ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР СЫВОРОТКА КРОВИ ЖЕРЕБЫХ КОБЫЛ (СЖК) Технические условия ГОСТ 23275-78

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 сентября 1978 г.N 2536 срок действия установлен с 01.07.1979 г. до 01.07.1984 г.**

* ПЕРЕИЗДАНИЕ ноябрь 1980 г. с Изменением N 1, утвержденным в октябре 1980 г. (ИУС 1-1981 г.).

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 2 , утвержденное и введенное в действие с 01.01.87 Постановлением Госстандарта СССР от 26.08.86 N 2487, Изменение N 3 , утвержденное и введенное в действие с 01.11.87 Постановлением Госстандарта СССР от 27.05.87 N 1713

Изменения N 2, 3 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 11, 1986 год, ИУС N 8, 1987 год

Настоящий стандарт распространяется па сыворотку крови жеребых кобыл (СЖК), получаемую от здоровых животных 3-12-летнего возраста, предназначенную для повышения плодовитости и лечения бесплодия у сельскохозяйственных животных и пушных зверей. 

1.1. Сыворотка крови жеребых кобыл должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологии, утвержденной в установленном порядке.

1.2. Сыворотка крови жеребых кобыл по физико-химическим и биологическим показателям должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование показателя
			
			

			
Характеристика и норма
			
		
		

			

			
Внешний вид
			
			

			
Прозрачная жидкость с незначительным белковым осадком на дне флакона
			
		
		

			

			
Цвет
			
			

			
Соломенно-желтый с красноватым оттенком
			
		
		

			

			
Наличие примесей, плесени, хлопьев, помутнения
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
Стерильность
			
			

			
Посевы на специальные среды должны оставаться стерильными в течение 10 дней выдерживания в термостате при температуре 37-38 °С и при температуре 20-22 °С
			
		
		

			

			
Активность мышиных единиц (м. е.) в 1 см , не менее
			
			

			
100
			
		
		

			

			
Безвредность
			
			

			
Безвредна в тест дозе
			
		
	

(Измененная редакция, Изменение № 2)

2.1. Сыворотку крови жеребых кобыл принимают сериями. Серией считают определенное количество СЖК, смешанное и законсервированное в одной емкости, профильтрованное, фасованное во флаконы, обозначенное одним номером, выпущенное одной датой и сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия СЖК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

(Измененная редакция, Изменение № 3)

2.3. Для контроля качества сыворотки крови жеребых кобыл от каждой серии препарата отбирают выборку в размере:

от серии до 1000 флаконов - 1%, но не менее 4 флаконов;

от серии свыше 1000 флаконов - 0,5%, но не менее 10 флаконов.

(Измененная редакция, Изменение № 2)

2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, отобранной от той же серии СЖК. При этом удваивают количество испытаний по каждому показателю.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

2.5. Контроль качества определенной серии сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

(Измененная редакция, Изменение № 3)

3.1. Метод отбора проб

3.1.1. Флаконы отбирают из разных мест упаковочных единиц. Половину флаконов используют для анализа, а половину оставляют в архиве государственного контролера. Каждый флакон, предназначенный для хранения, должен иметь штамп с отметкой "архив".

(Измененная редакция, Изменение № 2)

3.2. Для определения внешнего вида, цвета, наличия или отсутствия механической примеси, плесени, хлопьев, помутнения и осадка флаконы с сывороткой просматривают в проходящем свете, встряхивая и переворачивая вниз пробками.

3.3. Определение стерильности

3.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы  

Термостат с температурой нагрева 37-38 °С. 

Автоклав. 

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82 . 

Флаконы вместимостью 200 см .

Баня водяная. 

Горелка газовая. 

Пипетки вместимостью 10 см . 

Пипетки пастеровские. 

Воронки стеклянные. 

Пробки ватно-марлевые.

Фильтры бумажные.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76 . 

Агар микробиологический по ГОСТ 17206-84* или другой микробиологический агар.

Вазелин медицинский по ГОСТ 3582-84 .

(Измененная редакция, Изменение № 2)

3.3.2. Подготовка к испытанию 

Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПА) с 0,5% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) в соответствии с требованиями ГОСТ 20730  75 с 0,5% глюкозы, агар Сабуро, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом. Среды разливают в пробирки по 5-7 см  для аэробных и 10-12 см  для анаэробных культур; во флаконы - не менее 2/3 высоты флакона. Пробирки и флаконы закрывают ватно-марлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0,15 МПА. Среды должны быть стерильными.

(Измененная редакция, Изменение № 2)

3.3.3. Проведение испытания

(Измененная редакция, Изменение № 2)

Посев сыворотки крови жеребых кобыл производят из каждого отобранного для испытаний флакона СЖК.

При вскрытии флаконов колпачки и горлышки тщательно протирают ватой, смоченной 70%-ным этиловым спиртом, или обжигают на пламени газовой горелки или спиртовки. Алюминиевые колпачки снимают металлическим крючком, профламбированным на пламени горелки. Допустимо протыкать их стерилизованной иглой. Сыворотку крови жеребых кобыл берут стерильной пипеткой или шприцем в стерильных условиях (в стерильных боксах или универсальных настольных бактерицидных камерах). 

Количество посевного материала должно быть: для исследования на аэробы в пробирках - 0,5 см , во флаконах - 1-2 см ; для исследования на анаэробы в пробирках - 1 см , во флаконах - 5 см .

Для контроля стерильности сред и исключения контаминации их микрофлорой в период посевов и инкубации одновременно с пробирками и флаконами, на которые посеяны пробы сыворотки, в термостат ставят контрольные пробы сред (без посевов на них).