ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР АНТИГЕН ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ИНФЕКЦИОННОГО ЭПИДИДИМИТА БАРАНОВ, ВЫЗЫВАЕМОГО БРУЦЕЛЛОЙ ОВИС Технические требования и методы испытаний ГОСТ 27146-86

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ:

К.В.Шумилов, канд. вет. наук (руководитель темы); У.Э.Ниязов, канд. вет. наук; Т.И.Малахова, канд. вет. наук

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 декабря* N 3761

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Обозначение НТД, на который дана ссылка
			
			

			
Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения
			
		
		

			

			
ГОСТ 3164-68*
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 4233-77
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 13805-76
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 16280-70
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 17206-84
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 20292-74
			
			

			
2.3.1; 2.4.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 20730-75
			
			

			
2.3.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 25336-82
			
			

			
2.3.1; 2.4.1
			
		
	

Настоящий стандарт распространяется на антиген, предназначенный для диагностики инфекционного заболевания овец, вызываемого Бруцеллой овис, методом реакции длительного связывания комплемента (РДСК).

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5157-85.

1.1. Антиген по своим физическим и биологическим свойствам должен соответствовать характеристикам и нормам, указанным в табл.1.

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование показателя
			
			

			
Характеристика и норма
			
		
		

			

			
1. Внешний вид
			
			

			
Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета
			
		
		

			

			
2. Наличие посторонней примеси, плесени, хлопьев, осадка, трещин флаконов
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
3. Стерильность
			
			

			
В посевах из антигена на питательные среды не должно быть роста микрофлоры после выдерживания в течение 10 дней при температуре (37±0,5) °С, на агаре Сабуро при температуре (22±2) °С
			
		
		

			

			
4. Активность в РДСК
			
			

			
Титр не ниже 1:200 с оценкой "три-четыре креста"; рабочий титр 1:100
			
		
		

			

			
5. Специфичность в РДСК
			
			

			
Антиген в разведении 1:50 и выше не должен вызывать задержки гемолиза эритроцитов с S-бруцеллезной и нормальными сыворотками
			
		
		

			

			
6. Антикомплементарные свойства
			
			

			
Антиген в разведении 1:50 и выше не

			

			должен обладать антикомплементарными свойствами
			
		
		

			

			
7. Гемотоксичность
			
			

			
Антиген в разведении 1:50 и выше не должен обладать гемотоксическими свойствами
			
		
	

2.1. Отбор проб

2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают десять флаконов. Пять флаконов используют для анализа, а пять - хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.

2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:

наименования препарата;

даты изготовления;

номера серии;

номера контроля;

даты отбора пробы;

общего количества упаковочных единиц и объема серии; 

должности и подписи лица, отобравшего пробу;

обозначения настоящего стандарта.

2.2. Определение внешнего вида, цвета и наличия посторонней примеси

Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, хлопьев, осадка каждый флакон с препаратом встряхивают и просматривают в проходящем свете.

2.3. Определение стерильности

Сущность метода заключается в определении роста бактериальной и грибковой микрофлоры в посевах из проб антигена на питательных средах.

2.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы 

Для проведения испытания применяют:

термостаты с температурой нагрева (22±2) °С и (37±0,5) °С; 

пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см  по ГОСТ 20292-74 ;

пробирки по ГОСТ 25336-82 ;

флаконы стеклянные вместимостью 100 см ;

бульон мясо-пептонный (МПБ) по ГОСТ 20730-75 ;

бульон мясо-пептонный печеночный (МППБ) под вазелиновым маслом;

агар мясо-пептонный (МПА);

пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76 ;

агар микробиологический по ГОСТ 17206-84* или агар пищевой по ГОСТ 16280-70**;

масло вазелиновое по ГОСТ 3164-78 ;

раствор физиологический, pH 7,0-7,2;

агар Сабуро;

натрий хлористый по ГОСТ 4233-77 .

2.3.2. Проведение испытания 

Посев проводят из каждого отобранного для испытания флакона в объеме 0,2-0,3 см  в пробирки с МПА, МПБ, МППБ под вазелиновым маслом, агаром Сабуро и по 0,5-1 см  во флаконы с МПА и МППБ под вазелиновым маслом. Посевы проводят в две пробирки и два флакона с каждой средой. Питательные среды с посевами выдерживают при температуре (37±0,5) °С, а на агаре Сабуро при температуре (22±2) °С в течение 10 дней. В посевах на питательных средах не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.