ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 19687-89

Дата введения 1990-01-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А.Б.Довгань (руководитель темы), Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук, Г.Б.Лапшина, Р.Я.Филатова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.03.89 N 768

3. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ - 1993 г.

4. ВЗАМЕН ГОСТ 19687-84 ; ГОСТ 4.366-85 ; ГОСТ 26376-84 

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ 

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Обозначение НТД, на который дана ссылка
			
			

			
Номер пункта, приложения
			
		
		

			

			
ГОСТ 12.2.025-76
			
			

			
2.13, 3.22
			
		
		

			

			
ГОСТ 16263-70
			
			

			
Приложение 1
			
		
		

			

			
ГОСТ 19880-74
			
			

			
Приложение 1
			
		
		

			

			
ГОСТ 20790-82
			
			

			
2.1, 2.17, 3.1, 3.2, 3.25, приложение 1
			
		
		

			

			
ГОСТ 23256-86
			
			

			
1.2, 2.16, 3.23, 3.24
			
		
		

			

			
ГОСТ 25995-83
			
			

			
2.12, 3.21
			
		
	

ВНЕСЕНО Изменение N 1 , утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.03.91 N 223 с 01.06.91

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1991 год

Настоящий стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиографы и электрокардиоскопы (далее - приборы), используемые в диагностических целях.

(Измененная редакция, Изменение № 1)

Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений УХЛ 4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150 .

Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы и вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения.

Показатели качества приборов - в соответствии с приложением 1.

Все требования настоящего стандарта являются обязательными

1.1. В зависимости от числа каналов* приборы подразделяют на:

одноканальные;

многоканальные.

* Приборы, осуществляющие синхронный съем электрокардиосигналов и их запоминание по нескольким каналам одновременно и имеющие одноканальное устройство регистрации, относят к многоканальным.

1.2. По возможным последствиям отказа приборы относят к классу В по ГОСТ 23256.

1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий приборы относятся к группе 2, 4 или 5 по ГОСТ 20790 .

(Введен дополнительно, Изменение № 1)

2.1. Приборы должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретного типа.

2.2. Основные параметры приборов должны соответствовать приведенным в табл.1.

(Измененная редакция, Изменение № 1)

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование параметра
			
			

			
Значение параметра
			
		
		

			

			
1. Диапазон входных напряжений  , мВ, в

			

			пределах
			
			

			
От 0,03 до 5
			
		
		

			

			
2. Относительная погрешность измерения напряжения*  , в диапазонах:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более
			
			

			
±20(±15 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
от 0,5 до 4 мВ, %, не более
			
			

			
±10(±7 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
3. Нелинейность, %, в пределах:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
для электрокардиографов
			
			

			
±2,5(±2 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
для электрокардиоскопов
			
			

			
±2,5
			
		
		

			

			
4. Чувствительность  , мм/мВ
			
			

			
2,5**; 5; 10; 20; 40**
			
		
		

			

			
5. Относительная погрешность установки чувствительности  , %, в пределах
			
			

			
±5
			
		
		

			

			
6. Эффективная ширина записи (изображения) канала  , мм, не менее
			
			

			
40***
			
		
		

			

			
7. Входной импеданс  , МОм, не менее
			
			

			
5
			
		
		

			

			
8. Коэффициент ослабления синфазных сигналов  , не менее:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
для электрокардиографов
			
			

			
30000 (100000 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
для электрокардиоскопов
			
			

			
28000
			
		
		

			

			
9. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу  , мкВ, не более
			
			

			
25; (20 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
10. Постоянная времени  , с, не менее
			
			

			
3,2
			
		
		

			

			
11. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)  , в диапазонах частот:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
от 0,5 до 60 Гц, %
			
			

			
От -10 до +5
			
		
		

			

			
от 60 до 75 Гц, %
			
			

			
От -30 до +5
			
		
		

			

			
12. Относительная погрешность измерения интервалов времени  в диапазоне интервалов времени*
			
			

			
 
			
		
		

			

			
от 0,1 до 1,0 с, %, не более
			
			

			
±10(±7 с 01.01.95)
			
		
		

			

			
13. Скорость движения носителя записи (скорость развертки) ****  , мм/с
			
			

			
25; 50

			

			(или эквивалентна указанным значениям

			

			по изображению ЭКС)
			
		
		

			

			
14. Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи (скорости развертки)  , %, в пределах:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
для электрокардиографов
			
			

			
±5
			
		
		

			

			
для электрокардиоскопов
			
			

			
±10
			
		
	

* Допускается не проверять при проведении приемо-сдаточных испытаний.

** Допускается по согласованию с заказчиком.

*** По согласованию с заказчиком допускаются значения менее 40 мм.

**** По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или одну скорость записи 50 мм/с.

2.3. Расположение и обозначение отводящих электродов, наименований и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать приведенным в приложении 2.

2.4. Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть исключена возможность его подключения к другим разъемам прибора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.

2.5. Длина кабеля отведений от разъема для соединения с прибором до электродов должна быть не менее 2,5 м.

2.6. Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна быть не более ±5%.

(Измененная редакция, Изменение № 1)

Для приборов, не имеющих цифрового преобразования измеряемого сигнала, калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).

2.7. Приборы должны соответствовать требованиям табл.1 (пп.2, 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) между любыми отводящими электродами.

(Измененная редакция, Изменение № 1)

2.8. Изменение положения нулевой линии от первоначального при переключении чувствительности не должно быть более:

2 мм - для электрокардиографов;

±10% ширины изображения - для электрокардиоскопов.

2.9. Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с малыми длительностями записи дрейф не должен превышать 1,5 мм за время регистрации отведения.

2.10. Приборы с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220±22) В и частоте (50±0,5) и (или) (60±0,6) Гц.

2.11. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать 0,1 мкА.

2.12. Электроды, входящие в комплект приборов, должны соответствовать ГОСТ 25995 .