МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ АНТИТЕЛА И АНТИГЕНЫ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ЯЩУРА Технические условия ГОСТ 29312-92

Дата введения 1993-01-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Всесоюзным научно-исследовательским ящурным институтом

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 28.02.92 N 187

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ 

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Обозначение НТД, на который дана ссылка
			
			

			
Номер пункта
			
		
		

			

			
ГОСТ 4233-77
			
			

			
3.5.1; 3.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 6709-72
			
			

			
3.3.1; 3.5.1; 3.7.1; 3.8.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 10131-93
			
			

			
1.2.2
			
		
		

			

			
ГОСТ 12301-81
			
			

			
1.2.2
			
		
		

			

			
ГОСТ 14192-96
			
			

			
1.3.3
			
		
		

			

			
ГОСТ 24061-89
			
			

			
3.4
			
		
		

			

			
ГОСТ 25377-93
			
			

			
3.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 25384-82
			
			

			
1.1.2; 1.1.3; 3.5.2.1; 3.5.2.2; 3.5.3.1; 3.5.3.2; 3.6.2.1; 3.6.2.2; 3.6.3.1; 3.6.3.2; 3.7.3.1; 3.7.3.2
			
		
		

			

			
ГОСТ 29227-91
			
			

			
3.3.1; 3.5.1; 3.7.1
			
		
	

5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2004 г.

Настоящий стандарт распространяется на антитела в виде типо- и штаммоспецифических сывороток, а также на гомологичные им эталонные и диагностические антигены, предназначенные для лабораторной диагностики ящура сельскохозяйственных животных.

Требования и нормы, установленные в стандарте, являются обязательными.

1.1.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и антигены должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.

1.1.2.Типо- и штаммоспецифические сыворотки, независимо от их типовой и вариантной принадлежности, должны соответствовать требованиям, указанным в табл.1.

	

		

			
 
			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование показателя
			
			

			
Характеристика и норма для сывороток
			
		
		

			

			
 
			
			

			
нативных
			
			

			
сухих
			
		
		

			

			
Внешний вид
			
			

			
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость
			
			

			
Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости
			
		
		

			

			
Цвет
			
			

			
Желто-коричневый разной интенсивности
			
		
		

			

			
Растворимость
			
			

			
В изотонических растворах растворяются в любых пропорциях
			
			

			
При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов должны растворяться в течение 5 мин
			
		
		

			

			
Наличие посторонних примесей
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
Массовая доля влаги, %
			
			

			
-
			
			

			
2,5±0,5
			
		
		

			

			
Активность
			
			

			
В реакции связывания комплемента (РСК) по ГОСТ 25384 с гомологичным антигеном, взятым в удвоенном (рабочем) титре, соответствующем 2 антигенным единицам (2 АЕ), сыворотка как нативная, так и сухая (после регидратации) должна дать задержку лизиса 90-100% эритроцитов в разведении не ниже 1:64
			
		
		

			

			
Специфичность
			
			

			
При использовании сыворотки в учетверенном титре, соответствующем 4 сывороточным единицам (4 СЕ), задержка лизиса эритроцитов в РСК с антигенами гетерологичных типов вируса, взятыми в удвоенных (рабочих) титрах (2 АЕ), не должна превышать 10%. С антигенами гетерологичных вариантов штаммоспецифические сыворотки в предельном титре, соответствующем 1 сывороточной единице (1 СЕ), могут дать задержку лизиса до 50% эритроцитов
			
		
		

			

			
Антикомплементарность, прокомплементарность
			
			

			
В разведениях выше 1:8, независимо от предельного титра специфической активности в РСК не допускается
			
		
	

1.1.3. Эталонные и контрольные штаммоспецифические антигены вируса разных типов должны соответствовать требованиям, указанным в табл.2.

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование показателя
			
			

			
Характеристика и норма
			
		
		

			

			
Внешний вид
			
			

			
Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости
			
		
		

			

			
Цвет
			
			

			
От светло-желтого до розового
			
		
		

			

			
Наличие посторонних примесей
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
Растворимость
			
			

			
При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов содержимое ампулы должно растворяться в течение 5 мин
			
		
		

			

			
Вирулентность
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
Массовая доля влаги, %
			
			

			
2,5±0,5
			
		
		

			

			
Активность
			
			

			
При проверке в РСК по ГОСТ 25384 с гомологичной сывороткой, взятой в удвоенном титре (2 СЕ), антиген должен дать положительную реакцию в разведении не ниже 1:6. В реакции длительного связывания комплемента (РДСК) его активность должна проявляться в разведении не ниже 1:12
			
		
		

			

			
Специфичность
			
			

			
При проверке в РСК (РДСК) по ГОСТ 25384 антигены должны быть типо- и штаммоспецифичными, т.е. в удвоенном титре (2 АЕ) они не должны давать задержку лизиса более 50% с сыворотками гетерологичных штаммов, взятыми в предельных титрах (1 СЕ), а с сыворотками гетерологичных типов при аналогичных условиях реакция должна быть отрицательной
			
		
		

			

			
Антикомплементарность, прокомплементарность
			
			

			
В разведениях выше 1:2, не зависимо от предельного титра специфической активности в РСК, не допускается
			
		
	

1.2.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и эталонные (контрольные) антигены расфасовывают по 0,5-1 см  в стерильные ампулы, высушивают методом лиофилизации при соответствующем режиме, обеспечивающем минимальные потери специфической активности и максимальную сохраняемость, герметизируют в атмосфере обезвоженного инертного газа.

1.2.2. Ампулы укладывают в картонные или полистироловые коробки по ГОСТ 12301  и упаковывают в транспортные контейнеры из дерева или картона по ГОСТ 10131  массой брутто не более 10 кг.

1.2.3. Внутрь каждого транспортного контейнера вкладывают этикетку с указанием наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, его количества в контейнере, номера серии, номера контроля, даты упаковывания, срока годности, номера или фамилии упаковщика.

1.3.1. На ампулы наклеивают или наносят несмываемой краской этикетки с указанием:

наименования;

болезни;

типа и штамма производственного вируса;

номера серии;

объема препарата, см ;

даты изготовления (лиофилизации).

1.3.2. На коробки с ампулами наклеивают или наносят типографским способом этикетки с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования препарата;

болезни;

типа и штамма возбудителя;

номера серии;

номера контроля;

количества ампул в коробке;

даты изготовления;

условий хранения;

срока годности;

обозначения настоящего стандарта.

1.3.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192  с указанием манипуляционных знаков:

"Хрупкое! Осторожно", "Беречь от солнечных лучей" и предупредительную надпись "БИОПРЕПАРАТЫ!".

Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие обозначения:

наименование препарата;

объем препарата;