• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 800 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
ГОСТ Р 50267.3-92
(принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91))
С изменениями и дополнениями № 1 (ИУС 7-2003)
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment
Дата введения 1993-07-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22 сентября 1992 года N 1234
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

	
		

			 
			 
		

		

			
			
Обозначение НТД, на который дана ссылка

					
			
			
Номер пункта

					
		

		

			
			
ГОСТ 28603-90

					
			
			
Приложение ММ

					
		

		

			
			
ГОСТ Р 50267.0-92

					
			
			
1

					
		

		

			
			
ГОСТ Р 50267.0.2-95

					
			
			
36

					
		

		

			
			
ГОСТ Р 51318.11-99

					
			
			
36

					
		

	



5 ИЗДАНИЕ (февраль 2004 г.) с Изменением N 1, принятым в декабре 2002 г. (ИУС 3-2003)
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - аа, bb и т.д.
После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.
Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.
Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0  (далее - общего стандарта), за исключением:
Дополнение
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1.101, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.
МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п.2.2.101, исключаются из отдельных требований настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изменение № 1)
1.5 Дополнительные стандарты
Дополнение
Применяют следующие дополнительные стандарты:
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96  Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний 

ГОСТ Р 50267.0.4-99  (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
(Введен дополнительно, Изменение № 1)
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.
Дополнительные определения.
2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.

* См. приложение ММ (пункт 2).
2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ - все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.
2.1.103 АППЛИКАТОР - принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.
2.2.101 МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ
АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более 10 Вт.
(Введен дополнительно, Изменение № 1)
2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с, которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: