ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Изделия медицинские электрические Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ ГОСТ Р 50267.25-94 (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93))

Дата введения 1995-07-01

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 87

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0 ), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*" (звездочкой).

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 

МЭК 664-80  Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования

  До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 417G-85  Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417-73

  До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1. Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Определения этих терминов даны в 2.101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

Из стандарта исключены требования к оборудованию с микроэлектродами, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; определение дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) - видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) - электромедицинское ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических целях.

2.103 ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для записи определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104 ЭЛЕКТРОД - электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ - ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИЙ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокардиограммы и пульсовой волны и т.д.

2.107 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.