Отправить по почте
О здоровье народа и системе здравоохранения Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV
Настоящий Кодекс утратил силу с 19 июля 2020 года в соответствии с Кодексом РК от 07.07.2020 г. № 360-VI Смотрите. Перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации настоящего Кодекса, утвержденный распоряжением Премьер-Министра РК от 10.11.2009 г. № 162-р, приказом Министра здравоохранения РК от 05.10.2009 г. № 495 Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 378-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 379-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2012 г. № 529-IV (см. редакцию от 03.12.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 18.01.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 13.02.2012 г. № 553-IV (см. редакцию от 18.01.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 14.02.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 34-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 17.07.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 36-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 28.07.2012 г. По всему тексту Кодекса внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 13.05.2020 г. № 327-VІ (изменение вводится в действие после дня введения в действие соответствующих изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет»)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.06.2020 г.
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
Подпункт 1 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
Пункт 1 дополнен подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;
3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
Подпункт 4 изменен Законом РК от 03.07.2013 г. № 121-V (см. редакцию от 02.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.07.2013 г. Подпункт 4 изменен в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;
5-1) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
Пункт 1 дополнен подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 г. № 406-V (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.) Подпункт 5-1 изменен в соответствии с Законом РК от 30.06.2017 г. № 80-VI (см. редакцию от 10.05.2017 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 03.07.2017 г. № 125 (28504)
6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;
7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:
структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);
военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;
10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;
11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;
13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;
13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
Пункт 1 дополнен подпунктом 13-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
Пункт 1 дополнен подпунктом 13-2 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
13-3) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;
Пункт 1 дополнен подпунктом 13-3 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 208-VI (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 04.01.2019 г.
14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
15) биологически активные добавки – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
Подпункт 15 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-1) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 15-1 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-2) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 15-2 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-3) подпункт исключен (см. сноску)
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 15-3 исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-4 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 15-4 изменен в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 09.04.2019 г.)
15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-5 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-6) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-6 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
15-7) сооплата – оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной ценой их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
Пункт 1 дополнен подпунктом 15-7 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 208-VI (изменение вводится в действие с 01.01.2020 г.)
16) подпункт исключен (см. сноску)
Подпункт 16 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 16 исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.2013 г. № 107-V (подлежит введению в действие по истечении 30 (тридцати) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 25.06.2013 г. Подпункт 16-1 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 16-1 изложен в новой редакции Закона РК от 16.11.2015 г. № 406-V (см. редакцию от 31.10.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.) Подпункт 16-1 изложен в новой редакции Закона РК от 30.06.2017 г. № 80-VI (см. редакцию от 10.05.2017 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 03.07.2017 г. № 125 (28504)
16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
16-3) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;
Пункт 1 дополнен подпунктом 16-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 16-3 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;
18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
Подпункт 18 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 18 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 18-1 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.) Подпункт 18-1 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939) Подпункт 18-2 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-3) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-3 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 09.04.2019 г.)
18-4) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-4 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-5 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-6) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-6 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-7 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;
Пункт 1 дополнен подпунктом 18-8 в соответствии с Законом РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
