• Мое избранное
Внимание! Документ утратил силу с 16.05.2010 г

Отправить по почте 

Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635.
Настоящий Приказ утратил силу c 16 мая 2010 г. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2009 г. № 735.
Заголовок изм. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 (см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования); Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
В преамбулу изм. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК отс(см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
Редакция с изменениями и дополнениями  по состоянию на 15.08.2007 г.
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", Законом от 10 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и во исполнение постановлений Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 "Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и от 2 октября 2002 года N 1081 "Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств,
ПРИКАЗЫВАЮ: 
1. Утвердить прилагаемые: 
1) Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств,  медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан; 
2) Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Пункт 1 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 (см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования);
 приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан, Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения и Министра здравоохранения Республики согласно приложению.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения А.Т. Айдарханова.
4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 
Министр
 

 		 
 
                                  Приложение 
                       к приказу Министра здравоохранения 
                              Республики Казахстан 
                          от 25 августа 2003 г. N 635 
                      "Об утверждении нормативных правовых 
                    актов, регламентирующих государственную 
                    регистрацию, перерегистрацию и внесение 
                      изменений в регистрационное досье и 
                    экспертизу лекарственных средств, в том 
                       числе медицинской техники и изделий 
                            медицинского назначения в 
                              Республике Казахстан"
Перечень  
 утративших силу приказов   
1. Приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года N 759).
2. Приказ Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года N 947/1 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года N 1665. Опубликован в журнале "Фармация Казахстана" 2001 год, N 7).
3. Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 марта 2003 года N 222 "О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года N 2231. Направлен для опубликования в "Официальную газету" 13 августа 2003 года).
                                        Утверждены 
                             приказом Министра здравоохранения 
                                    Республики Казахстан 
                                от 25 августа 2003 г. N 635
Правила  
 государственной регистрации, перерегистрации  
 лекарственных средств, медицинской  
 техники и изделий медицинского назначения  
 и внесения изменений в регистрационное  
 досье на лекарственные средства, медицинскую технику и  
 изделия медицинского назначения в Республике Казахстан 
приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 по всему тексту слова "медицинских изделий", "медицинские изделия" заменены словами "медицинской техники и изделий медицинского назначения", "медицинскую технику и изделия медицинского назначения" - (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
В заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключены;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменены словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств" приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
                1. Общие положения 
1. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 
1) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть адсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия; 
2) государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств; 
3) доклинические испытания и исследования - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические и другие экспериментальные научные испытания лекарственных средств на животных с целью изучения специфического действия безопасности лекарственного средства; 
4) клинические исследования и испытания - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности; 
5) комиссия по медицинской технике и изделий медицинского назначения - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения; 
6) медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, протезы и имплантанты серийного производства. 
Медицинские приборы и аппараты медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, анализа и отображения в аналоговом и/или цифровом виде состояния организма человека с диагностической, лечебной, профилактической, реабилитационной и научной целями, коррекции функций органов и систем отдельно или в сочетании между собой. 
Медицинские устройства - медицинская техника: 
генерирующая энергию какого-либо вида для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему или орган (группу органов) организма; 
приводящая в действие инструменты для механического воздействия на органы и ткани человека; 
заменяющая или поддерживающая в течение определенного времени те или иные функции организма с целью профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, а также их коррекции. 
Медицинское оборудование - медицинская техника, предназначенная для обеспечения необходимых условий пациенту и медицинскому персоналу при лечебных, профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятиях, а также при уходе за больными; 
7) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, расходные, перевязочные и шовные материалы, одноразовые стерильные комплекты и одежда для медицинских целей, фиксирующие повязки и приспособления, стоматологические материалы, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты (реагенты, наборы реагентов, системы, предназначенные для исследования ин-витро проб из организма человека и служащие для предоставления сведений о физиологическом состоянии или болезни человека); 
8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства; 
9) регистрационное досье - комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения;