Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729

Приостановить действие пункта 13, подпунктов 4), 10) пункта 20, подпункта 5) пункта 21 при применении главы 19 "Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг" на период действия чрезвычайного положения в Республике Казахстан, в соответствии с Постановлением Правительства РК от 07.04.2020 г. № 182

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 29.12.2016 г. № 908 (см. редакцию от 27.01.2016 г.) (вводится в действие со дня его первого официального опубликования) 
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 10.01.2017 г.
Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (САПП Республики Казахстан, 2007 г., № 25, ст. 298);

2) постановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2009 года № 448 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 26 июля 2007 года № 632" (САПП РК, 2009 г., № 17, ст. 150).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр         Республики Казахстан                       К. Масимов

Приостановить действие пункта 13, подпунктов 4), 10) пункта 20, подпункта 5) пункта 21 при применении главы 19 "Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг" на период действия чрезвычайного положения в Республике Казахстан, в соответствии с Постановлением Правительства РК от 07.04.2020 г. № 182

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 2 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года «Об обязательном социальном медицинском страховании» и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аффилированное лицо заказчика или организатора закупа или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

2) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

3) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, военно–медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), а также субъекты здравоохранения, относящиеся к государственным предприятиям, юридическим лицам, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежит государству, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77  Кодекса;

5) закуп – приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, в том числе с использованием веб-портала закупок;

Подпункт 5 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

6) экспертная оценка – оценка, осуществляемая лизингодателем, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

Подпункт 6 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

7) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

Подпункт 7 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

8) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

Подпункт 8 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

9) Пункт исключен (см. сноску)

Подпункт 9 исключен в соответствии с Постановлением Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

10) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение; предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;

Подпункт 10 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

11) однородные товары – товары которые, не являясь идентичными, имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемыми;

12) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующие на заключение договора согласно настоящим Правилам;

13) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие договор в соответствии с настоящими Правилами, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан;

14) тендер – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора о закупе;

15) тендер с использованием двухэтапных процедур (далее – двухэтапный тендер) – способ закупа, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками и направленный на определение наиболее выгодных условий договора с применением аукциона, осуществляемого в соответствии с настоящими Правилами;

16) тендерная документация – документация, представляемая заказчиком или организатором тендера потенциальному поставщику для подготовки тендерной заявки в соответствии с настоящими Правилами;

17) тендерная заявка – предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с тендерной документацией или положениями настоящих Правил;

18) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком или фондом и единым дистрибьютором, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику или фонду и единому дистрибьютору для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

19) отечественный товаропроизводитель – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющемся резидентами Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств, медицинских изделий на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях»;

товары, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

товары произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки товара на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании»;

товары подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки товара в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и вывозимые на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

20) иностранный производитель (завод–изготовитель) – иностранное юридическое лицо, созданное по законодательству иностранного государства, являющееся нерезидентом Республики Казахстан, готовые к употреблению (применению) товары которого полностью произведены или переработаны за пределами Республики Казахстан, что подтверждено сертификатами о происхождении товара, выданными компетентными органами в стране экспортера;

21) список лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, (далее – список единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

Подпункт 21 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 30.05.2019 г. № 347 (см. редакцию от 13.12.2017 г.) (изменение вводится в действие с 14.06.2019 г.)

характеристики лекарственных средств, медицинских изделий, их предельных цен на международное непатентованное наименование, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия – наименования или состава;

наименование для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, технической спецификации и комплектации, стоимость за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара;

22) уполномоченный орган в области государственной поддержки индустриально–инновационной деятельности – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сферах индустрии и индустриально–инновационного развития, развития фармацевтической и медицинской промышленности страны, государственной инвестиционной политики и политики поддержки инвестиций;

23) резиденты Республики Казахстан – граждане Республики Казахстан, в том числе иностранцы и лица без гражданства, имеющие документ на право постоянного проживания в Республике Казахстан, все юридические лица, созданные в соответствии с законодательством Республики Казахстан, с местом нахождения на территории Республики Казахстан, а также их филиалы и представительства с местом нахождения в Республике Казахстан и за ее пределами;

24) нерезиденты Республики Казахстан – физические лица, юридические лица, их филиалы и представительства, не указанные в подпункте 23) настоящего пункта;

25) фиксированная цена – цена лекарственного средства, медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, медицинские изделия единому дистрибьютору;

26) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;