Документ на русском языке

Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 15.05.2015 г.

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование в средствах массовой информации.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года № 442 "Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4894, опубликованный в "Юридической газете" от 13 сентября 2007 года № 140 (1343)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697

Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований испытуемых методов и (или) средств (далее – эксперимент и (или) исследование), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе эксперимента и (или) исследования информации.

Настоящие Правила распространяются на субъекты здравоохранения Республики Казахстан.

2. Настоящие Правила распространяются на все виды медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, в том числе выполняемых в рамках:

1) диссертационных исследований,

2) республиканских целевых научных программ,

3) научных программ и проектов, финансируемых отечественными и зарубежными грантодателями,

4) иных форм финансирования научных исследований.

Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5914.

Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5924.

3. Все медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) и клинические исследования на территории Республики Казахстан проводятся в соответствии с международными и национальными этическими нормами и надлежащими практиками проведения биомедицинских исследований.

4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям;

2) виварий – экспериментально - биологическая клиника, являющаяся научно-вспомогательным подразделением исследовательского центра и создаваемая для содержания, а в необходимых случаях для разведения лабораторных животных, используемых в экспериментах и (или) исследованиях;

3) научно-техническая программа исследования – проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем;

4) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

5) доброволец – здоровый волонтер, подписавший информированное согласие на участие в исследовании;

6) индивидуальная регистрационная форма (далее – ИРФ) – документ на бумажном, электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

7) ответственный исполнитель – лицо, непосредственно принимающее участие в проведении эксперимента и (или) исследования и обеспечивающее контроль и координацию всех мероприятий эксперимента и (или) исследования, с соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом работы;

8) брошюра исследователя – документ, содержащий реферативное изложение результатов доклинического (неклинического) и клинического изучения испытуемого метода и (или) средства, значимых для его исследования и (или) испытания на человеке;

9) дизайн исследования – общий план исследования, описание шагов проведения исследования;

10) исследовательский центр – организация, осуществляющая проведение эксперимента и (или) исследования;

11) интервенционное клиническое исследование – клиническое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола исследования назначает субъектам исследования испытуемый метод и (или) средство с лечебной, диагностической, профилактической или реабилитационной целью, случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;

12) неинтервенционное клиническое исследование – клиническое исследование, в котором медицинская технология назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным в клинических протоколах показаниям к применению, при этом привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в медицинской организации практикой, и назначение испытуемых методов и (или) средств строго отделено от решения включить пациента в исследование, не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

13) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

14) доклиническое (неклиническое) исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

15) инспекция клинического исследования – процедура официальной проверки клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, документов, относящихся к клиническому исследованию и клинической базы (помещений, оборудования и оснащения) уполномоченным органом с привлечением специалистов уполномоченной организации, имеющих опыт проведения клинических исследований для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

16) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

17) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в более упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

18) медицинская технология – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

19) мониторинг – организуемая на уровне исследовательского центра процедура контроля за ходом эксперимента и (или) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов эксперимента и (или) исследования согласно утвержденному протоколу эксперимента и (или) исследования, стандартным операционным процедурам;

20) незаинтересованный свидетель – независимое лицо, привлекаемое при необходимости, для подтверждения факта добровольного участия испытуемого в клинических исследованиях, а также для независимой экспертизы этапов проведения исследования;

21) испытуемый – пациент, принимающий участие в клиническом исследовании испытуемых методов и (или) средств;

22) испытуемый метод и (или) средство – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подвергающееся доклиническому (неклиническому) или клиническому исследованию;

23) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных действий и функций в рамках проводимого эксперимента и (или) исследования;

24) поправка к протоколу – письменное внесение изменений или дополнений в протокол эксперимента и (или) исследования, согласованное с Комиссией по вопросам этики и Советом исследовательского центра (ученым медицинским советом уполномоченного органа – для клинических исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях) и утвержденное руководителем исследования;

25) информированное согласие – документально оформленное, подписанное и датированное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании и (или) испытании после получения информации о медицинской технологии, сущности и продолжительности клинического исследования; о безопасности и эффективности медицинской технологии, а также о степени риска применения для здоровья, о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии на состояние здоровья, об условиях страхования здоровья, испытуемым;

26) комиссия по вопросам этики – независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений, осуществляющий оценку соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований на животных и исследований с участием человека, защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов эксперимента и (или) исследования;