Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан                       К. Масимов

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.

3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.

Пункт 3 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Подпункт 1 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.

5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.

Пункт 5 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

6. Ввоз лекарственных средств, в том числе из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.

Пункт 6 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

7. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики), зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме, согласно приложениям 1, 2 и 9 к настоящим Правилам.

Пункт 7 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

8. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

Пункт 8 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

Подпункт 1 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

опись представляемых документов;

2) для оказания гуманитарной помощи:

Подпункт 2 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

Подпункт 3 изменен Постановлением Правительства РК от 30.11.2013 г. № 1297 (см. редакцию от 31.05.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 26.12.2013 г.
Подпункт 3 изменен Постановлением Правительства РК от 31.12.2013 г. № 1474 (см. редакцию от 30.11.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) 
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 18.01.2014 г.

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8) заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:

заявление;

копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

копию лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);