В соответствии со статьей 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
| Продукты: |
|
Отправить по почте
Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666.
В заголовок Приказа внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.10.2017 г. № 756 Заголовок Настоящего Приказа изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 15.04.2019 г. № ҚР ДСМ-38 (см. редакцию от 10.10.2017 г.) (изменение вводится в действие с 03.05.2019 г.) Настоящий Приказ утратил силу с 8 ноября 2020 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 20.10.2020 г. № ҚР ДСМ - 140/2020
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.05.2019 г.
В соответствии со статьей 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Номенклатуру крови, ее компонентов и препаратов крови согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов согласно приложению 2 к настоящему приказу;
В подпункт 2 внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.10.2017 г. № 756
3) Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов согласно приложению 3 к настоящему приказу.
В подпункт 3 внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.10.2017 г. № 756
2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года № 465 "Об утверждении Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств в организациях, осуществляющих деятельность в области службы крови" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3886, опубликованный в газете "Юридическая газета" 16 ноября 2005 года № 212 (946);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года № 492 "Об утверждении Правил хранения, переливания крови и ее компонентов, препаратов крови в организациях здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3905, опубликованный в газете "Юридическая газета" 25 ноября 2005 года № 219-220 (953-954).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
И.о. министра Б. Садыков
Приложение 1 к приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666
Номенклатура крови, ее компонентов и препаратов крови
Номенклатура крови изложена в новой редакции приказа Министра здравоохранения РК от 26.07.2012 г. № 501 (см. редакцию от 06.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования) Номенклатура крови изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 г. № 417 (см. редакцию от 26.07.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 21.07.2015 г. Номенклатура крови изменена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.10.2017 г. № 756 (см. редакцию от 29.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 10.11.2017 г. Номенклатура изменена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 15.04.2019 г. № ҚР ДСМ-38 (см. редакцию от 10.10.2017 г.) (изменение вводится в действие с 03.05.2019 г.)
|
№ п/п |
Наименование продукции |
Форма выпуска |
|
Продукты крови цельной |
||
|
1 |
Кровь цельная лейкофильтрованная |
доза |
|
2 |
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная |
доза |
|
3 |
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
4 |
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная |
доза |
|
5 |
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
Продукты клеточных компонентов крови |
||
|
6 |
Эритроцитная масса |
доза |
|
7 |
Эритроцитная масса лейкофильтрованная |
доза |
|
8 |
Эритроцитная масса облученная |
доза |
|
9 |
Эритроцитная масса лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
10 |
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
доза |
|
11 |
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
доза |
|
12 |
Эритроцитная масса для внутриутробного переливания, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
13 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная |
доза |
|
14 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная |
доза |
|
15 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
16 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
17 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем |
доза |
|
18 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе |
доза |
|
19 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы),с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, облученная |
доза |
|
20 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе, облученная |
доза |
|
21 |
Эритроцитная взвесь |
доза |
|
22 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная |
доза |
| 22-1 | Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная с уменьшенным объемом | доза |
|
23 |
Эритроцитная взвесь облученная |
доза |
|
24 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная |
доза |
| 24-1 | Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная с уменьшенным объемом | доза |
| 24-2 | Эритроциты вирусинактивированные отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе | доза |
|
25 |
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
доза |
|
26 |
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
доза |
|
27 |
Эритроциты аферезные |
доза |
|
28 |
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные |
доза |
|
29 |
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
30 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе |
доза |
|
31 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, |
доза |
|
32 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
33 |
Эритроциты отмытые |
доза |
|
34 |
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные |
доза |
|
35 |
Эритроциты отмытые облученные |
доза |
|
36 |
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
37 |
Эритроциты отмытые,в добавочном растворе |
доза |
|
38 |
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе, лейкофильтрованные |
доза |
|
39 |
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
40 |
Эритроциты криоконсервированные |
доза |
|
41 |
Эритроциты криоконсервированные, восстановленные |
доза |
|
42 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови |
доза |
|
43 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные |
доза |
|
44 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, вирусинактивированные |
доза |
|
45 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
46 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, облученные |
доза |
|
47 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
48 |
Тромбоциты восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания |
доза |
|
49 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные |
доза |
|
50 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные |
доза |
|
51 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные |
доза |
|
52 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
53 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, облученные |
доза |
|
54 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
55 |
Тромбоциты, аферезные |
доза |
|
56 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные |
доза |
|
57 |
Тромбоциты, аферезные, вирусинактивированные |
доза |
|
58 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
59 |
Тромбоциты, аферезные, облученные |
доза |
|
60 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
61 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания |
доза |
|
62 |
Тромбоциты, криоконсервированные |
доза |
|
63 |
Тромбоциты, криоконсервированные, восстановленные |
доза |
|
64 |
Лейкоцитная масса |
доза |
|
65 |
Лейкоцитная масса, облученная |
доза |
|
66 |
Гранулоциты, аферезные, облученные |
доза |
| 66-1 | Гранулоциты аферезные | доза |
| 66-2 | Лимфоциты аферезные | доза |
| 66-3 | Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой | доза |
|
67 |
Гемопоэтические стволовые клетки периферической крови, аферезные |
|
|
Продукты плазменных компонентов крови |
||
|
68 |
Плазма свежезамороженная |
доза |
|
69 |
Плазма свежезамороженная, карантинизированная |
доза |
|
70 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная |
доза |
|
71 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, карантинизированная, |
доза |
|
72 |
Плазма свежезамороженная, вирусинактивированная |
доза |
|
73 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, |
доза |
|
74 |
Плазма свежезамороженная, аферезная |
доза |
|
75 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, карантинизированная |
доза |
| 75-1 | Плазма свежезамороженная аферезная карантинизированная, малая доза | доза |
|
76 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная |
доза |
|
77 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
78 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная |
доза |
| 78-1 | Плазма свежезамороженная аферезная вирусинактивированная, малая доза | доза |
|
79 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, |
доза |
|
80 |
Плазма свежезамороженная, иммунная |
доза |
|
81 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная |
доза |
|
82 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, карантинизированная |
доза |
|
83 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная |
доза |
|
84 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
85 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная |
доза |
|
86 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
87 |
Плазма супернатантная |
доза |
|
88 |
Плазма супернатантная, карантинизированная |
доза |
|
89 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная |
доза |
|
90 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
91 |
Плазма супернатантная, вирусинактивированная |
доза |
|
92 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
| 92-1 | Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная | доза |
| 92-2 | Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная | доза |
| 92-3 | Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная | доза |
| 92-4 | Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная | доза |
|
93 |
Криопреципитат |
доза |
|
94 |
Фибриновый клей |
доза |
| 94-1 | Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения | доза |
| 94-2 | Плазма для контрактного фракционирования | доза |
|
Препараты крови |
||
|
95 |
Раствор альбумина 5 % |
флакон |
| 95-1 | Раствор альбумина (5% - 200 мл) | доза |
|
96 |
Раствор альбумина 10 % |
флакон |
| 96-1 | Раствор альбумина (10% - 50 мл) | доза |
| 96-2 | Раствор альбумина (10% - 100 мл) | доза |
| 96-3 | Раствор альбумина (10% - 200 мл) | доза |
|
97 |
Раствор альбумина 20 % |
флакон |
| 98 | Стандартные эритроциты диагностические (по 2 мл) | доза |
Приложение 2 к приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666
Приложение 2 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 26.07.2012 г. № 501 (см. редакцию от 06.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Приложение 2 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 г. № 417 (см. редакцию от 26.07.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 21.07.2015 г. Приложение 2 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 10.10.2017 г. № 756 (см. редакцию от 29.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 10.11.2017 г.
Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов
Правила изложены в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 15.04.2019 г. № ҚР ДСМ-38 (см. редакцию от 10.10.2017 г.) (изменение вводится в действие с 03.05.2019 г.)
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».
Глава 2. Правила заготовки крови и ее компонентов
Параграф 1. Общие положения о донациях крови и ее компонентов
4. Донация крови и ее компонентов, в организации службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.
Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:
1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;
2) анкета донора крови и ее компонентов;
3) предварительное лабораторное обследование;
4) врачебный осмотр.
5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.
Донору предоставляется информационный лист в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам.
Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.
6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.
В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность и подготовка к забору крови и ее компонентов.
В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.
Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.
При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.
7. В дни медицинского обследования и донации крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы.
Донор, осуществивший на безвозмездной основе донацию крови или ее компонентов получает дополнительный один день отдыха с сохранением средней заработной платы, который используется в любое время или присоединяется к ежегодному трудовому отпуску по желанию работника и по соглашению с работодателем в течение одного года с момента донации.
8. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником - эксфузионистом.
При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935) (далее – приказ №735).
Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.
9. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда, производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.
10. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:
1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных в карте донора и на этикетке гемакона и пробирках;
2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);
3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;
