Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151

В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 г. № 650 (см. редакцию от 26.03.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 08.09.2016 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 г. № 650 (см. редакцию от 26.03.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 08.09.2016 г.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

	
		
		
	
	

		

			

			
И. о. Министр здравоохранения Республики Казахстан     
			
			

			
Э. Байжунусов    
			
		
	

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований» (далее – Правила).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) продукты жизнедеятельности человека – биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;

2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;

3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;

4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;

5) соскоб – исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;

6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);

7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;

8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;

9) мазок – исследуемый материал человека, нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;

10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;

11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;

12) смыв – метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.

3. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-услугодатель) через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz.

Заключение выдается на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год.

4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований» согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения (далее - услугополучатель) направляет услугодателю через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:

1) заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) электронная копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

6. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований услугополучатель направляет услугодателю через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz следующие документы:

1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:

заявление по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью.

Сведения документов о лицензии на медицинскую деятельность и копии приложения к лицензии по специальностям «трансплантология», «гематология», «заготовка крови», являющиеся государственными ресурсами, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

7. Общий срок рассмотрения документов и выдачи заключения (разрешительного документа) услугодателем составляет 1 (один) рабочий день.

Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию.

При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

8. В случае представления услугополучателем неполного пакета документов в указанные сроки готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписывается электронной цифровой подписью руководителя услугодателя и направляется услугополучателю в форме электронного документа.

9. Результатом оказания государственной услуги является выдача соответствующего заключения (разрешительного документа) по формам, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

11. Услугодатель вносит данные о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

12. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг осуществляется путем подачи жалобы на имя руководителя услугодателя, уполномоченных органов в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг.

Сроки рассмотрения жалоб со дня регистрации:

1) услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней.

2) уполномоченными органами в области здравоохранения или по вопросам оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.

	
		
		
		
	
	

		

			

			
1 
			
			

			
Наименование услугодателя 
			
			

			
Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Способы предоставления государственной услуги 
			
			

			
Веб – портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Срок оказания государственной услуги 
			
			

			
1 (один) рабочий день. 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Форма оказания государственной услуги 
			
			

			
Электронная (полностью автоматизированная). 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Результат оказания государственной услуги 
			
			

			
Заключение на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
Государственная услуга оказывается бесплатно. 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
График работы 
			
			

			
1) услугодатель – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней; 

			
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги 
			
			

			
1. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации: 

			
1) заявление; 

			
2) электронная копия результатов исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации. 

			
2. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей: 

			
1) заявление; 

			
3. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов полученных в процессе проведения биомедицинских исследований: 

			
1) заявление; 

			
2) электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 

			
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию 
			
			

			
1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра. 

			
2. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения www.gov.egov.kz. 

			
Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг - 1414, 

			
8- 800- 080 -7777. 
			
		
	

____________________________________________________________________________________________ 
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)

Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории) 
Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата) 
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения 
неродственной трансплантации 
_____________________________________________________________________________________________ 
(наименование, количество) 
_____________________________________________________________________________________________ 
(указать конкретную цель ввоза/вывоза) 
Наличие согласия донора/пациента______________________________________________________________ 
Получатель/отправитель _______________________________________________________________________ 
(название, юридический адрес, страна)

Страна назначения/отправления ________________________________________________________________

Прилагаются следующие документы: 
________________________________________________________________ 
(наименование должности руководителя организации) (подпись) 
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))

Выдано ___________________________________________________________
(Страна, название организации, юридический адрес)

Вид перемещения ___________________________________________________
___________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Наименование товара 
			
			

			
Количество 
			
			

			
Единица измерения 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Страна назначения/отправления* __________________________________________________________ 
Страна импорта_______________________________________ 
Страна экспорта_______________________________________ 
Цель ввоза/вывоза ________________________________________________________________________ 
Срок временного ввоза (вывоза) ____________________________________________________________ 
Основание:_______________________________________________________________________________ 
Дополнительная информация _______________________________________________________________ 
Страна транзита ___________________________________________________________________________ 
(транзит по территории)

Подпись _________________ Дата _______________
Заключение действительно по __________________

______________________________________ 
(фамилия, имя, отчество (при его наличии))

_________________ 
(должность) (подпись)

<*> заполняются с учетом требований к категориям товаров

(разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики

Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов

клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе

продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и

патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных

для диагностических научных целей или полученных в процессе

проведения биомедицинских исследований

№ ____/20 /_____/____

год месяц число

__________________________________________________________________

(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)

Выдано ___________________________________________________________

(Страна, название организации, юридический адрес)

Видперемещения _____________________________________________________

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Наименование 
			
			

			
Количество 
			
			

			
Единицаизмерения 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Получатель/отправитель ____________________________________________

(название, юридический адрес, страна)

Страна назначения/отправления_____________________________________

Цель ввоза/вывоза __________________________________________________

Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________

Основание:________________________________________________________

Дополнительная информация ________________________________________

__________________________________________________________________

Страна транзита ___________________________________________________

(транзит по территории)

__________________________________________________________________

Подпись _________________ Дата __________

Заключение действительно по __________________

(фамилия, имя, отчество (при его наличии))

_________________

(должность) (подпись)

(фамилия имя, отчество (при его наличии)