Документ на русском языке

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 мая 2015 года № 11088

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 14.05.2019 г.

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227

Правила маркировки лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 71 Кодекса.

3. В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт – лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

5) номер серии – цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

6) стикер (наклейка) – дополнительная этикетка на упаковке, содержащая маркировку с информацией для потребителя на государственном и русском языках;

7) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);

8) товарный знак – зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств и медицинских изделий одних производителей от однородной продукции других производителей.

Глава 2. Порядок маркировки лекарственных средств

6. Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926), подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также требованиям настоящих Правил.

8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.

9. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;

3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);

4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);

5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;

6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема;

7) масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах;

8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.

В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;

9) перечень вспомогательных веществ:

для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;