Об утверждении Правил государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 июня 2015 года № 420. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 июля 2015 года № 11585

В соответствии со статьей 146 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

3. Признать утратившим силу некоторых приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев

«СОГЛАСОВАН»
Министр здравоохранения 
и социального развития 
Республики Казахстан 
____________ Т. Дуйсенова 
5 июня 2015 года

1. Правила государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека (далее – Правила), определяют порядок к проведению государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека.

2. Государственную регистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции осуществляет ведомство государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – ведомство государственного органа).

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

Пункт 3 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

государственная регистрация – процедура оценки соответствия продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (далее – ЕСЭГТ) или требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (далее – ТР ЕАЭС);

продукция, подлежащая государственной регистрации – отдельные виды продукции, которые могут оказать вредное воздействие на жизнь и здоровье человека при их обращении и безопасность которых подтверждается фактом наличия государственной регистрации;

свидетельство о государственной регистрации – документ, подтверждающий безопасность продукции, удостоверяющий соответствие продукции ЕСЭГТ, ТР ЕАЭС и выдаваемый ведомством государственного органа по единой форме и в порядке, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.

4. Государственная регистрация с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции осуществляется на этапе ее постановки к производству на территории Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), продукции, впервые ввозимой на территорию ЕАЭС – до ее ввоза на территорию ЕАЭС.

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

5. Государственной регистрации подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека, в соответствии с перечнем продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, подлежащей государственной регистрации, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

6. Государственная регистрация продукции включает в себя:

Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

прием и регистрацию заявления на получение свидетельства о государственной регистрации по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам (далее – заявление);

рассмотрение (экспертизу) полноты представленных заявителем документов, включая результаты лабораторных исследований (испытаний) продукции на соответствие ЕСЭГТ и требованиям ТРЕАЭС размещенных в разделе «Техническое регулирование» сайта: www.eurasiancommission.org;

решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации на основании положительных результатов экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) продукции;

внесение сведений о продукции в Реестр о государственной регистрации Республики Казахстан и в Единый Реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС (далее – Единый Реестр);

оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции, в части ее соответствия ЕСЭГТ и ТР ЕАЭС (свидетельство о государственной регистрации) по форме, согласно Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) (Единой форме свидетельства о государственной регистрации), утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.

7. Срок государственной регистрации продукции не превышает тридцати календарных дней с момента обращения заявителя.

Пункт 7 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

Ведомство государственного органа в течение двух рабочих дней со дня получения документов заявителя проверяет полноту представленных документов. В случае неполноты представленных документов ведомство государственного органа в указанные сроки дает мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

8. Заявителем на проведение государственной регистрации продукции является изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя, импортер, поставщик), юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.

9. Для государственной регистрации продукции в ведомство государственного органа представляются следующие документы:

Пункт 9 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

1) Для продукции, изготавливаемой на таможенной территории ЕАЭС:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция: (стандарт, стандарт организации, техническое условие), (предоставляется один из перечисленных документов), технологическая инструкция, рецептура, заверенные изготовителем (производителем);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товара) (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;

копия этикеток (упаковки) и их макеты на продукцию, заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС;

протокол исследований (испытаний), выданные лабораториями (центрами), аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС на продукцию, научный отчет, экспертное заключение.

2) Для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории ЕАЭС:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция: (международный стандарт или стандарт иностранного государства, технологическая инструкция, рецептура), заверенные изготовителем (производителем);

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (предоставляется один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письмо изготовителя продукции (предоставляется один из перечисленных документов);

копия этикеток (упаковки) и их макеты на продукцию, заверенные заявителем;

копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная изготовителем (производителем), или сведения изготовителя (производителя) об отсутствии необходимости оформления такого документа;

протокол исследований (испытаний), выданные лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС на продукцию, научный отчет, экспертное заключение;

копия документа, подтверждающего ввоз образцов подконтрольной продукции (товара);

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках предоставляются с переводом на казахский и русский языки, заверенные в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

При предоставлении документов через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, перечисленные в настоящем пункте документы предоставляются в электронной форме.

10. Свидетельство о государственной регистрации является действительным с момента его выдачи до прекращения поставок продукции на территорию ЕАЭС и (или) изготовления продукции на территории ЕАЭС.

Пункт 10 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

11. Свидетельство о государственной регистрации и приложение (приложения) к нему относятся к бланкам строгой отчетности, обеспечивающим защиту от подделки.

12. Государственная регистрация продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, проводится на основании:

1) экспертной оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для населения и среды обитания, указанной в паспорте безопасности;

2) соответствия ЕСЭГТ и ТР ЕАЭС содержания веществ, отдельных компонентов продукции;

Подпункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

3) паспорта безопасности, предусматривающего меры по утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.

13. В оформлении свидетельства о государственной регистрации отказывается в следующих случаях:

Пункт 13 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

несоответствие товаров требованиям ЕСЭГТ и ТР ЕАЭС;

если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям настоящих Правил, представлен пакет документов не в полном объеме и содержащий недостоверную информацию;

если в отношении продукции и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

наличие информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

14. Решение об отказе в государственной регистрации предоставляется в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа ведомством государственного органа и направляется заявителю в течение трех рабочих дней после принятия решения о таком отказе.

Пункт 14 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

15. Решение об отказе обжалуется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

16. Отзыв решения о государственной регистрации продукции ведомством государственного органа осуществляется при выявлении фактов несоответствия продукции требованиям ЕСЭГТ и ТР ЕАЭС.

Пункт 16 изложен в новой редакции Приказа Министра национальной экономики РК от 30.05.2016 г. № 229 (см. редакцию от 04.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 14.07.2016 г.

17. Ведомство государственного органа принимает решение об отзыве государственной регистрации продукции с последующим аннулированием свидетельства о государственной регистрации и исключением сведений о продукции из Единого Реестра.

1. Государственной регистрации подлежит следующая продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека:

1) продукция (товары) бытовой химии;

2) потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;

3) материалы оборудование устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

4) предметы личной гигиены для взрослых.

Прошу Вас провести государственную регистрацию ______________________

                        (необходимое подчеркнуть)

 ____________________________________________________________________

        (наименование продукции, адрес производителя и получателя

               свидетельства о государственной регистрации)

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую

законом тайну, содержащихся в информационных системах.

                                          Подпись (число, месяц, год)

1.

2.

3.

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5858, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 1, 2010 года).

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2011 года № 87 «О внесении дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6838, опубликованный в газете «Казахстанская правда» от 27.04.2011 г., № 140 (26561).

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 17 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 «Об установлении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7434).