Документ на русском языке

Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги через портал – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным уполномоченным органом;

3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Жалоба поступившая в адрес Министерства подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

14. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

Приложение к стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»

Форма Заявление на проведение клинического исследования

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследования и (или) испытания

_____________________________________________________________

2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)

_____________________________________________________________

3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;

для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:

химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:

_____________________________________________________________

для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений

4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения

_____________________________________________________________

5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):

Первичная

_________________________________________________________________

Вторичная

_________________________________________________________________

Заказчик (нужное заполнить):

1) Юридическое лицо полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на казахском и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)

_____________________________________________________________

Руководитель

_____________________________________________________________

Юридический адрес

_____________________________________________________________

Адрес местонахождения

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_____________________________________________________________

страна-производитель

_____________________________________________________________

2) Физическое лицо

Адрес местонахождения

_____________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

______________________________________________________________

7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья:

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, медицинского изделия

_______________________________________________________________

Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое

______________________________________________________________

10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)

_______________________________________________________________

11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)

_________________________________________________________________

________________________________________________________________

12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________

13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований

_______________________________________________________________

14. Ответственный исследователь

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов_________________________________________

15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов

______________________________________________________________

______________________________________________________________

16. Исследователь

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность ____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов _________________________________________

17. Вид и объем планируемых клинических исследований

______________________________________________________________

Заказчик: __________________________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований. Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

*заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня клинических баз, определенных уполномоченным органом.