Об утверждении ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 сентября 2015 года № 7-1/848 Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 ноября 2015 года № 12243

В соответствии с подпунктом 46-3) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра сельского хозяйства РК от 13.12.2022 г. № 415 (см. редакцию от 15.02.2021 г.)(изменение вводится в действие с 31.12.2022 г.)

1. Утвердить прилагаемые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок.

2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания и в информационно-правовую систему «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан и интранет-портале государственных органов.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр сельского хозяйства Республики Казахстан А. Мамытбеков

«СОГЛАСОВАН» 
Министр по инвестициям и развитию 
Республики Казахстан 
___________________ А. Исекешев 
30 сентября 2015 год

«СОГЛАСОВАН» 
Министр национальной экономики 
Республики Казахстан 
       ___________________ Е. Досаев 
28 сентября 2015 год

«СОГЛАСОВАН» 
Министр внутренних дел 
Республики Казахстан 
       ___________________К. Касымов 
24 мая 2015 год

1. Настоящие ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее – требования) разработаны в соответствии с подпунктом 46-3) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» (далее – Закон) и определяют ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок.

Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра сельского хозяйства РК от 13.12.2022 г. № 415 (см. редакцию от 15.02.2021 г.)(изменение вводится в действие с 31.12.2022 г.)

2. Ветеринарно-санитарные требования распространяются на физических и юридических лиц, занимающихся производством, хранением и реализацией ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан.

3. В ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требованиях используются следующие понятия:

1) автоклавная – специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микроорганизмов, инфицированного материала и других биологических отходов;

2) воздушный шлюз – ограниченное пространство с двумя и более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, с различными классами чистоты, предназначенное для контроля потока воздуха между помещениями при входе в них и используется для перемещения людей и материалов;

3) контрольные (эталонные) штаммы (далее – контрольные штаммы) – музейные образцы ослабленных (аттенуированных) и вирулентных культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;

4) валидация – документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готовой продукции действующим регламентам и/или требованиям нормативно-технической документации;

5) организации по производству и реализации ветеринарных препаратов – деятельность физических и юридических лиц, осуществляющих производство (далее – производитель) и реализацию ветеринарных препаратов, в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям;

6) производство ветеринарного препарата – организованный технологический процесс, включающий полный цикл производства (синтез, биосинтез, экстракция, очистка, обработка, изготовление, фасовка, упаковка, маркировка, этикетирование) либо отдельные стадии использования субстанций для получения готового ветеринарного препарата;

7) серия (партия) ветеринарных препаратов – определенное количество ветеринарного препарата, полученное и расфасованное за один производственный цикл при постоянных условиях, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;

8) виварий – изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;

9) спецификация – нормативно-техническая документация, подробно описывающая перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающий численные границы, диапазоны или критерии, которым должны соответствовать используемые или получаемые в процессе производства продукция, сырье и материалы;

10) изолятор – изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;

11) контаминация – в биологии процесс загрязнения в результате соприкосновения, смешения, загрязнение одного субстрата или биологического материала другим;

12) микроорганизмы – бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дрожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;

13) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов – исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) и вирулентных микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;

14) внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный), проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;

15) подразделение производственного контроля (далее – ППК) – отдел контроля качества (с испытательными лабораториями) производителя ветеринарных препаратов, имеющий аттестат аккредитации, выданный уполномоченным органом по аккредитации в области оценки соответствия на соответствие установленным требованиям, выполняющий исследования ветеринарного препарата на соответствие производимой серии (партии) ветеринарного препарата, требованиям ветеринарных нормативов с последующим составлением внутрипроизводственного акта;

16) паспорта на производственные и контрольные штаммы – документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;

17) технологический регламент производства – документ, который отдельно или в совокупности с другими документами определяет технологический процесс (операцию) изготовления продукции или оказания услуг;

18) производственные (вакцинные) штаммы (далее – производственные штаммы) – ослабленные (аттенуированные) и вирулентные культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);

19) валидация процесса – документированное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и производить ветеринарный препарат, соответствующий установленным требованиям спецификаций и характеристикам качества;

20) санпропускник – помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, туалета, душевой;

21) штамм – чистая культура микроорганизма, сохраняющая свою характеристику (биологические свойства) в течение длительного срока хранения.

4. Администрации организаций по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее – организация) в соответствии с пунктом 4 статьи 24 Закона создают подразделения производственного контроля по определению соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ветеринарным нормативам.

Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Заместителя Премьер-Министра РК- Министра сельского хозяйства РК от 24.01.2019 г. № 26 (см. редакцию от 23.09.2015 г.) (изменение вводится в действие с 16.02.2019 г.)

Подразделениями производственного контроля для определения соответствия животных, продукции и сырья животного происхождения ветеринарным нормативам допускается привлечение аккредитованных государственных лабораторий (центров), включенных в Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

4-1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению ветеринарных лекарственных средств и к аптечному изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов, за исключением ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов или в иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а также разработанных по заданию государственных органов Республики Казахстан, уполномоченных в области безопасности и обороны, определяются согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1.

Глава 1 дополнена пунктом 4-1 в соответствии с Приказом Министра сельского хозяйства РК от 23.05.2023 г. № 192 (изменение вводится в действие с 13.03.2024 г.)

Специальные требования к производству ветеринарных лекарственных средств и иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств определяются согласно приложениям № 4 и 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.

4-2. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению диагностических средств ветеринарного назначения, за исключением диагностических средств ветеринарного назначения, потребность в которых возникает в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для диагностики экзотических, а также иных болезней, требующих безотлагательных мер в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а также разработанных по заданию государственных органов Республики Казахстан, уполномоченных в области безопасности и обороны, определяются согласно Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 года № 140.

Глава 1 дополнена пунктом 4-2 в соответствии с Приказом Министра сельского хозяйства РК от 23.05.2023 г. № 192 (изменение вводится в действие с 27.10.2024 г.)

4-3. Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, за исключением ветеринарных лекарственных средств и диагностических средств ветеринарного назначения, указанных в пунктах 4-1 и 4-2 настоящих требований, определяются в соответствии с главой 2 настоящих требований.

Глава 1 дополнена пунктом 4-3 в соответствии с Приказом Министра сельского хозяйства РК от 23.05.2023 г. № 192 (изменение вводится в действие с 10.06.2023 г.)

5. Производственный контроль заключается в проверке качества и безопасности поступающего сырья, компонентов, ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, а также соблюдения технологических, санитарно-гигиенических режимов, ветеринарно-санитарных требований производства и хранения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок.

6. Корма и кормовые добавки, а также продукция и сырье, поступающие на переработку, хранение и реализацию, сопровождаются ветеринарными документами, подтверждающими их безопасность, происхождение и качество, а также наличие документа, подтверждающего происхождение кормов и кормовых добавок, подтверждения соответствия (сертификата соответствия и (или) знака соответствия или декларации о соответствии).

7. Организации необходимо иметь:

Пункт 7 изложен в новой редакции Постановления Правления Агентства РК по регулированию и развитию финансового рынка от 15.02.2021 г. № 31 (см. редакцию от 24.01.2019 г.)(изменение вводится в действие с 05.03.2021 г.)