Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 416

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга) оказывается на основании статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также согласно Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11338) (далее – Стандарт) Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием документов для оказания государственной услуги и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства».

2. Форма оказания государственной услуги: электронная.

3. Результатом оказания государственной услуги является разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденный приказом услугодателя, либо мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 9-1 Стандарта.

4. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является получение электронного запроса с прикреплением документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги. Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугопоучателя предоставляется согласно пункту 9 Стандарта.

5. Содержание каждой процедуры (действия), входящей в состав процесса оказания государственной услуги, длительность его выполнения:

процесс 1 – сотрудник канцелярии услугодателя в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня со дня поступления электронной заявки проводит регистрацию;

процесс 2 – руководитель услугодателя в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня со дня поступления электронной заявки, рассматривает документы услугополучателя и отписывает заместителю руководителя услугодателя;

процесс 3 – заместитель руководителя услугодателя в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня со дня поступления электронной заявки, рассматривает документы услугополучателя и отписывает руководителю Управления;

процесс 4 – руководитель Управления в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня со дня получения электронной заявки, рассматривает документы услугополучателя на соответствие предъявляемым требованиям и отписывает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 5 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения электронной заявки осуществляет рассмотрение документов услугополучателя и подготовит проект приказа, визирует его уполномоченными лицами услугодателя и предоставляет на подпись руководителю услугодателя;

процесс 6 - руководитель управления в течение 0,25 (2часа) рабочего дня рассмотривает и передача руководителю услугодателя;

процесс 7 – руководитель Комитета в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня рассматривает проект приказа, подписывает и передает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 8 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 1 (одного) рабочего дня подписанный приказ регистрирует в журнале регистрации приказов по основной деятельности услугодателя и присваивает номер.

6. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры действия:

1) электронный запрос с входящим номером;

2) резолюция руководителя услугодателя и его заместителя для рассмотрения руководителю Управления;

3) резолюция руководителя Управления для рассмотрения главному эксперту (эксперту) Управления;

4) подготовка проекта приказа главным экспертом (экспертом) Управления;

5) визирование проекта приказа уполномоченными лицами услугодателя;

6) подписание проекта приказа руководителем услугодателя;

7) регистрация приказа и присвоение номера главным экспертом (экспертом) Управления;

8) выдача приказа в электронном формате.

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:

сотрудник канцелярии услугодателя;

руководство услугодателя;

руководитель Управления;

главный эксперт (эксперт) услугодателя.

8. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) с указанием длительности каждой процедуры (действия).

1) Сотрудник канцелярии: регистрация запроса – 0,25 (2 часа) рабочий день.

2) Руководитель услугодателя и его заместитель в течение рабочего дня, со дня регистрации электронной заявки (6 часов), распределяют поступившие документы, накладывают резолюцию и передают руководителю Управления;

  3) Руководитель управления в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию и передает главному эксперту (эксперту) Управления;   

4) Главный эксперт (эксперт) Управления:

1) в течение двух рабочих дней, со дня регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) в случае положительного решения:

формирует в течение двух рабочих дней проект решения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий и передает на согласование и утверждение руководству услугодателя;

4) в случае отрицательного решения:

формирует в течение двух рабочих дней проект решения об отказе в выдаче решения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий и передает на согласование и утверждение руководству услугодателя.

Услугодатель письменно информирует услугополучателя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий пяти календарных дней).

9. Порядок обращения и последовательность процедур (действий) услугодателя при оказании государственной услуги через Портал:

проверка на Портале подлинности данных о зарегистрированном услугополучателе посредством электронной цифровой подписи (далее – ЭЦП);

выбор пользователем государственной услуги, вывод на экран формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований, прикреплением к форме запроса необходимых документов в электронном виде;

удостоверение (подписание) запроса посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса оказания государственной услуги;

регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале;

проверка услугодателем заявления услугополучателя;

получение услугополучателем результата государственной услуги разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденный приказом услугодателя, сформированного Порталом. Электронный документ формируется с использованием ЭЦП руководителем услугодателя.

При обращении услугополучателя, результат государственной услуги в срок не более 5 рабочих дней со дня регистрации на Портале представленных документов представленных документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги, направляется в личный кабинет в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП.

10. Пошаговые действия услугополучателя и решения услугодателя через Портал приведены в приложении 2 к настоящему Регламенту.