Документ на русском языке

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VI

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст.89; 2010 г., № 5, ст.23; № 7, ст.32; № 15, ст.71; № 24, ст.149, 152; 2011 г., № 1, ст.2, 3; № 2, ст.21; № 11, ст.102; № 12, ст.111; № 17, ст.136; № 21, ст.161; 2012 г., № 1, ст.5; № 3, ст.26; № 4, ст.32; № 8, ст.64; № 12, ст.83; № 14, ст.92, 95; № 15, ст.97; № 21-22, ст.124; 2013 г., № 1, ст.3; № 5-6, ст.30; № 7, ст.36; № 9, ст.51; № 12, ст.57; № 13, ст.62; № 14, ст.72, 75; № 16, ст.83; 2014 г., № 1, ст.4; № 7, ст.37; № 10, ст.52; № 11, ст.65; № 14, ст.84, 86; № 16, ст.90; № 19-I, 19-II, ст.96; № 21, ст.122; № 23, ст.143; 2015 г., № 1, ст.2; № 7, ст.33; № 10, ст.50; № 19-II, ст.102; № 20-IV, ст.113; № 20-VII, ст.115; № 22-I, ст.143; № 22-V, ст.156; № 23-II, ст.170; 2016 г., № 6, ст.45; № 8-II, cт.67, 70; № 23, ст.119; 2017 г., № 1-2, ст.3; № 4, ст.7; № 9, ст.22; № 13, ст.45; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; № 24, ст.115; 2018 г., № 10, ст.32; № 14, ст.42; № 15, ст.47; № 19, ст.62):

1) в оглавлении:

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения»;

заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:

«Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовок статьи 22-1 исключить;

заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:

«Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»;

главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:

«Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения»;

заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:

«Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:

«Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;

«Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:

«Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:

«Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий»;

дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:

«Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам»;

в заголовке статьи 76:

слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;

дополнить словами «, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования»;

дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:

«Статья 77-1. Полномочия единого оператора»;

заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:

«Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей»;

«Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан»;

заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:

«Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям»;

заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:

«Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий