О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2019 года № ҚР ДСМ-83. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 мая 2019 года № 18707

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11484, опубликованный 29 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения и дополнения:  

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить регламенты государственных услуг:

1) «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) «Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием» согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно 7 к настоящему приказу.»;

8) «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно 8 к настоящему приказу;

9) «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» согласно 9 к настоящему приказу;

Регламент государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских изделий», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Регламент государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу;

Регламент государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 4 к настоящему приказу;

в Регламенте государственной услуги «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием», утвержденным указанным приказом:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Результат оказания государственной услуги – свидетельство о присвоении соответствующей квалификационной категории (далее – свидетельство) в соответствии с формой утвержденной приложением 1 стандарта государственной услуги «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием», утвержденный приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293, либо мотивированный ответ об отказе в выдаче свидетельства в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.»;

подпункт 4 пункта 5 изложить в следующей редакции:

«4) по результатам тестирования руководитель принимает решение о выдаче, либо об отказе в выдаче свидетельства. Решение оформляется в виде приказа. Исполнитель готовит проект приказа на основании решения. Руководитель подписывает приказ и передает ответственному лицу на исполнение – срок исполнения 1 (один) рабочий день;»;

подпункт 4 пункта 8 изложить в следующей редакции:

«4) подписание приказа и передача на исполнение – срок исполнения 1 (один) рабочий день;»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Описание порядка обращения к услугодателю, длительность обработки запроса услугополучателя:

1) для оказания государственной услуги услугополучатель обращается на портал.

Государственная услуга осуществляется в порядке очереди, без ускоренного обслуживания.

Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги, услугополучатель предоставляет в соответствии с пунктом 9 Стандарта.

Сведения документа, удостоверяющего личность, свидетельства о перемене имени, отчества, фамилии или о заключении брака или о расторжении брака, для лиц изменивших фамилию, имя или отчество (при его наличии) после получения документов об образовании услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».».

Справочник бизнес-процессов оказания государственной услуги «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием» к Регламенту изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу.

Регламент государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 6 к настоящему приказу;

дополнить приложениями 8, 9 согласно приложениям 7, 8 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказав Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) настоящего пункта.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на курирующего вице - министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.

2. Форма оказания государственной услуги: электронная.

3. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий), либо мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 9-1 Стандарта государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293, зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11338 (далее – Стандарт).