Документ на русском языке

Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21872

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.09.2022 г.

В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10667, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) пункт 2 Перечня приказов в сфере здравоохранения, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020

Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), а также Законом Республики Казахстан «О рекламе» и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) – информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделии, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация – производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;

4) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя;

5) рекламный модуль – тексто-графическое сообщение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, выполненное на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое) и распространяемое в организациях здравоохранения и (или) размещаемое в печатных средствах массовой информации;

6) рекламная статья – информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) рекламный аудиоролик – аудиопроизведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на радио и интернет-ресурсах;

8) рекламный баннер – одно или ряд тексто-графических изображений рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемый на интернет-ресурсах;

9) рекламный видеоролик – аудиовизуальное произведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на телевизионных каналах и интернет-ресурсах;

10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видеороликов и рекламных баннеров;

11) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

12) подпункт исключен (см. сноску)

Глава 2. Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

3. Распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.

4. Реклама предоставляется на казахском и русском языках и содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, способствующие их рациональному применению.

5. Реклама соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.

6. Реклама не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для медицинских изделий, а также исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Реклама не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

Реклама легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств).

7. Реклама лекарственных средств содержит следующую информацию:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами, а также в период кормления грудью (при наличии);

8) условия отпуска;

9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению и текст предупреждения следующего содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья;

10) название, адрес производителя и (или) торгового представителя в Республике Казахстан;

11) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;

12) дату истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для телеканалов и интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9), 11), 12), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.

8. Реклама медицинских изделий содержит следующую информацию:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению (область применения);

3) основные побочные действия (при наличии);

4) основные противопоказания (при наличии);

5) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ) медицинского изделия и текст предупреждения следующего содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» (по применимости);

6) название, адрес производителя и (или) уполномоченного представителя в Республике Казахстан;

7) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;

8) дату истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для телеканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6), 7), 8), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6) настоящего пункта.

9. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:

1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

4) подпункт исключен (см.сноску)

10. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий запрещается в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 56 Кодекса.

11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;

12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с Центром договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет следующие документы и материалы:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);

3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;

4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет Центра суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным Центром;

13. Ответственный исполнитель Центра после приема в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил;

14. Центр после приема документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил;

15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным статьей 56 Кодекса и пунктами 5-8 настоящих Правил, обнаружения недостоверных данных (сведений), Центр направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения письма Центром.

16. Срок устранения заявителем замечаний не входит в общий срок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотренный в пункте 14 настоящих Правил.

17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо Центра или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки Центр направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центром, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.

18. Результат проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам (далее - акт).

19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 3 или Заключение о соответствии рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центр возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом Центра «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских  изделий

Форма

Заявление Заявитель:________________________________________________________________________ юридический адрес:_______________________________________________________________ телефон:_________________________________________________________________________ факс:_____________________________________________________________________________ адрес электронной почты заявителя:__________________________________________________ Представитель заявителя:___________________________________________________________ (Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается) телефон: ________________________________________________________________________ факс:_____________________________________________________________________________ адрес электронной почты:___________________________________________________________ Настоящим просим_________________________________________________________________ (полное наименование Центра) Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения. торговое наименование ____________________________________________________________ международное непатентованное название (при наличии) ______________________________ лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата) ____________________________________________________ условия отпуска (для лекарственного препарата) ______________________ при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года. Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Республике Казахстан. Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском языках (необходимое подчеркнуть); видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть).

Заявитель ________________________________ Расшифровка подписи (личная подпись)

Приложение 2 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Форма

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения от «___»_______ ___ г. №_____

Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) к акту прилагаются:

1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении на теле-, радио- каналах.

3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде. Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов

Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Форма

Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Центр сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Заключение:______________________________________________________________________ Приложение реклама _____________________________________________________________ (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях) Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы________________________________________________________________________ (в средствах массовой информации) Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра _________________ Дата_____________

Приложение 4 к приказу

Приложение 4 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Форма

Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Центр сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Заключение:______________________________________________________________________ Приложение реклама______________________________________________________________ (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях) Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы___________________________________________________________________________ (в средствах массовой информации) Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра _________________ Дата __________