Toggle Dropdown
Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 февраля 2015 года под № 10298
Данная редакция действовала до внесения изменений от 02.07.2022 г.
В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);
2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 «О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).
3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
«СОГЛАСОВАН»
Министр по инвестициям и
развитию Республики Казахстан
А. Исекешев
15 декабря 2014 год
«СОГЛАСОВАН»
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
Е. Досаев
19 января 2015 год
Утверждены
приказом Министра
сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 28 ноября 2014 года № 7-1/625
Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон о государственных услугах) и определяют порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, а также порядок оказания государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» (далее – государственная услуга).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки – документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки;
2) экспертиза нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – экспертиза НТД) – процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки, заявленных для государственной регистрации;
3) серия (партия) ветеринарного препарата, кормовой добавки – определенное количество ветеринарного препарата, кормовой добавки, полученных в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанных в одной емкости, расфасованных в один рабочий цикл, получивших одни и те же номера серии (партии), производственного контроля, и оформленных одним документом, удостоверяющим их качество и безопасность;
4) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, не производимые и незарегистрированные в третьих странах и государствах-членах Евразийского экономического союза;
5) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);
6) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;
7) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток – документ с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;
8) документ по стандартизации – документ, устанавливающий нормы, правила, характеристики, принципы, касающиеся различных видов деятельности в сфере стандартизации или ее результатов;
9) фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;
10) международный стандарт – документ по стандартизации, принятый международной организацией по стандартизации, доступный широкому кругу пользователей;
11) штамм – чистая культура микроорганизма.
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
3. Государственная услуга оказывается Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель) в соответствии с настоящими Правилами.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложен в стандарте государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» согласно приложению 1 к настоящим Правилам (далее – стандарт государственной услуги).
4. Для получения государственной услуги физическое или юридическое лицо (далее – услугополучатель) подает через канцелярию услугодателя заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – заявление) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 8 стандарта государственной услуги.
5. Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) включает в себя:
1) документ по стандартизации на ветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
3) наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное разработчиком или производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
4) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем:
для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов;
для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата;
для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности;
для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости;
5) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).
6. Заявление и документы, указанные в пункте 8 стандарта государственной услуги, представляются без помарок и исправлений.
НТД представляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, последняя страница удостоверяется подписью руководителя услугополучателя.
7. Работник канцелярии услугодателя в день поступления осуществляет прием и регистрацию заявления и документов, указанных в пункте 8 стандарта государственной услуги, и направляет их руководителю услугодателя, которым назначается ответственный исполнитель.
Подтверждением принятия документов в канцелярии услугодателя является отметка на копии заявления, содержащая дату, время, подпись, фамилию и инициалы лица, принявшего пакет документов.
В случае представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 8 стандарта государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия, работник канцелярии услугодателя отказывает в приеме заявления.
8. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации поданных документов проверяет соответствие с НТД сведений по ветеринарным препаратам, кормовым добавкам, указанным в заявлении.
По результатам проверки услугодатель принимает одно из следующих решений:
1) при соответствии представленных документов направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения ее экспертизы;