Об утверждении методических указаний по проведению внутрилабораторного контроля качества исследований (измерений) в лабораториях Республики Казахстан Приказ Председателя Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 марта 2018 года № 59-НҚ

В соответствии с подпунктом 4) пункта 13 и подпунктом 8) пункта 19 Положения Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного приказом Ответственного секретаря Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2017 года № 56, в целях совершенствования санитарно-эпидемиологической экспертизы в части лабораторных исследований ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые методические указания по проведению внутрилабораторного контроля качества исследований (измерений) в лабораториях Республики Казахстан.

2. Управлению развития лабораторной службы Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) довести настоящий приказ до сведения территориальных подразделений и подведомственных организаций Комитета.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Председателя Комитета Шәріп Б. Ш.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его подписания.

Председатель Ж. Бекшин

1. Настоящие методические указания разработаны с целью установления порядка и требований при проведении внутрилабораторного контроля качества исследований (измерений) в лабораториях Республики Казахстан.

Организация внутрилабораторного контроля качества исследований (измерений), проводимых в лабораториях является важнейшей задачей обеспечения достоверности, надежности и точности результатов исследований.

2. В настоящих методических указаниях использованы следующие термины и определения:

1) внутрилабораторный контроль качества - система мер, предназначенных для оценки качества результатов исследований, полученных в лаборатории;

2) внешняя оценка качества - контроль сравнимости результатов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически достоверно совпадающие результаты;

3) метод референтный - метод, показывающий максимальную аналитическую специфичность и точность результатов исследования/ измерения. Результаты, полученные с его помощью, позволяют дать оценку результатам, полученным другими методами;

4) случайные ошибки - отклонения в повторном определении каких-либо параметров в одной и той же пробе, изменяющиеся непредсказуемым образом;

5) систематические ошибки - погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющих на результат в сторону увеличения или в сторону уменьшения. Систематические ошибки возможно предусмотреть, устранить или ввести соответствующие поправки. Величина систематической ошибки характеризует точность результатов исследования/измерения;

6) контрольный образец - образец, предназначенный для осуществления внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и приближающийся по наиболее существенным свойствам к исследуемому образцу;

7) сходимость - качество исследований, отражающее близость друг к другу результатов исследований, выполняемых в одинаковых условиях;

8) воспроизводимость - качество исследований, отражающее близость друг к другу результатов исследований, выполняемых в различных условиях (в различное время, в различных местах, разными людьми);

9) точность измерений - качество исследований, отражающее близость их результатов к истинному (референтному) значению исследуемой величины.

3. Согласно определениям Всемирной Организации здравоохранения и экспертов Международного Союза чистой и прикладной химии внутрилабораторный контроль качества (далее - ВЛКК) включает систему мероприятий, осуществляемых персоналом лаборатории, направленных на оценку достаточности и надежности получаемых результатов исследований и на устранение причин их недостоверности.

4. Организация и функционирование системы ВЛКК осуществляется представителем руководства по качеству (далее - ПРК).

5. Организация и обеспечение ВЛКК в каждой лаборатории является обязанностью заведующей лабораторией или менеджера по качеству, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований/измерений.

6. Наличие системы ВЛКК является одним из критериев аккредитации лаборатории.

7. Проведение ВЛКК охватывает контроль качества на всех этапах лабораторного исследования с момента поступления образцов в лабораторию до выдачи результатов.

8. Объём исследований составляет не более 25% от общего числа исследований, проводимых лабораториями. Оценка изменяется в соответствии с условиями работы каждой конкретной лаборатории.

9. ВЛКК проводится в отношении всех видов исследований, выполняемых в лабораториях, в том числе, в лабораториях, для которых разработаны контрольные образцы.

10. В каждой лаборатории заведующая/менеджер по качеству разрабатывает план проведения ВЛКК и график проведения контроля точности исследований сотрудниками лабораторий.

11. Заведующая лаборатории/менеджер по качеству периодически проводит проверку достоверности исследований. Ход выполнения исследований отражается в рабочих журналах и протоколах. При проведении любого рода исследований, независимо от метода, в обязательном порядке при каждой постановке используется внутрилабораторный контрольный образец.

12. При проведении внутрилабораторного контроля точности исследований заведующая лабораторией готовит практические задания для специалистов с целью определения сходимости и воспроизводимости результатов исследований.

Практические задания представляют собой зашифрованные пробы, которые необходимо идентифицировать. Данный вид контроля охватывает всех специалистов лаборатории. После проведения такого рода контроля его результаты анализируются и разрабатываются мероприятия по улучшению точности исследований.

13. Результаты контроля точности исследований в рамках ВЛКК отражаются в протоколах исследований установленного образца, аналогично исследованиям образцов, которые поступают в лабораторию.

14. При организации ВЛКК основное внимание уделяется выбору и подготовке контрольных образцов. Контрольные образцы необходимо удовлетворять следующим требованиям:

1) равномерное распределение содержания определяемого ингредиента/микроорганизма в контрольном образце;

2) стабильное содержание определяемого ингредиента/микроорганизма в контрольном образце в течение времени проведения ВЛКК;

3) погрешность аттестации определяемого показателя соответствует не более 1/3 погрешности используемых при ВЛКК точности методов.

15. При проведении ВЛКК все исследования необходимо проводить в параллелях. Допустимые расхождения между параллельными определениями установлены в методике выполнения исследований.

Если расхождения не превышают установленные параметры, то вычисляется среднеарифметическое значение результата. В противном случае необходимо повторить исследование с учетом возможно допущенных ошибок. Расчет расхождений проводится в соответствии с приложением 1 к настоящим методическим указаниям.

16. При приеме образцов в лабораторию следует обращать внимание на сроки и условия доставки проб, правильность оформления сопроводительных документов.

После поступления образцов в лаборатории каждому образцу присваивается лабораторный номер (уникальный код).

17. Использование контрольных образцов при лабораторных исследованиях направлено на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе исследования. Результат измерения контрольного образца используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в исследуемых пробах. При ВЛКК используются контрольные образцы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей.

Аттестованным значением показателя является значение измеряемой характеристики контрольного образца (концентрация вещества, ферментативная активность и другое), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный образец.

Для одного и того же показателя в документах на контрольный образец указывается несколько значений отдельно по каждому методу измерения. Контрольные образцы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.

18. В качестве контрольного образца в лабораториях используется: внутрилабораторный стандарт, биологический материал, государственные стандартные образцы (далее - ГСО), музейные штаммы бактерий, вирусов АТСС; музейные препараты возбудителей паразитарных болезней (кровепаразиты, яйца, членики и особи гельминтов; цисты простейших).

19. Подготовка к исследованию, хранение, использование контрольного образца проводится в соответствии с инструкцией производителя и другими требованиями нормативных документов. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать одно и тоже поверенное дозирующее устройство.