Документ на русском языке

Об утверждении ветеринарно-санитарных требований к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 февраля 2005 года № 101.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.07.2010 г.

В соответствии с пунктом 10 Положения о государственном ветеринарно-санитарном контроле, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года № 407 "Об утверждении нормативных правовых актов в области ветеринарии" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов.

2. Департаменту развития животноводства и ветеринарной безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (Токсеитова Р.А.) в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Департамент ветеринарии (Кожумратов А.А.).

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан и подлежит официальному опубликованию.

Министр

Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 февраля 2005 года N 101

Ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов

1. Общие положения

1. Настоящие ветеринарно-санитарные требования разработаны в соответствии с пунктом 10 Положения о государственном ветеринарно-санитарном контроле, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года № 407 и устанавливают ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов (далее - ветеринарно-санитарные требования).

2. Положения настоящих ветеринарно-санитарных требований распространяются на физические и юридические лица, занимающиеся производством и реализацией ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.

2. Основные понятия

3. В настоящих ветеринарно-санитарных требованиях используются следующие понятия:

1) автоклавная - специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из двух изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;

2) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

3) виварий - изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;

4) серия (партия) ветеринарных препаратов - определенное количество препарата, полученное в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;

5) изолятор - изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;

6) санпропускник - помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, душевой и раздевалки с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников;

7) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов - исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;

8) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами, выделенная из определенного источника и поддерживаемая в пересевах клонированием;

9) производственные (вакцинные) штаммы (далее - производственные штаммы) - ослабленные (аттенуированные) культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);

10) контрольные (эталонные) штаммы (далее - контрольные штаммы) - музейные образцы ослабленных (аттенуированных) культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;

11) объекты по производству и реализации ветеринарных препаратов - деятельность физических и юридических лиц или их структурного подразделения (далее - производители) по производству и реализации ветеринарных препаратов, осуществляемая в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарно-санитарным требованиям и на основании лицензии установленной формы, выдаваемой местным исполнительным органом;

12) паспорта на производственные и контрольные штаммы - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;

13) подразделение производственного контроля (далее - ППК) - структурное подразделение юридического лица по производству и реализации ветеринарных препаратов, выполняющее функции по определению соответствия производимой серии (партии) ветеринарного препарата требованиям ветеринарных нормативов;

14) микроорганизмы - бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дорожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;

15) патогенные биологические агенты (далее - ПБА) - микроорганизмы и их продукты жизнедеятельности (токсины, яды и другие), а также объекты, зараженные ими, представляющие опасность для здоровья животных и людей;

16) территориальные подразделения ведомства - территориальные инспекции Комитета государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан соответствующих административно-территориальных единиц (области, города республиканского значения, столицы, района, города областного значения).

3. Нормативно-техническая документация по производству и контролю ветеринарного препарата

4. Производители ветеринарных препаратов имеют следующую нормативно-техническую документацию, регламентирующую производство и контроль ветеринарного препарата:

1) инструкция по производству ветеринарного препарата, утвержденная руководителем производителя и согласованная с Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан;

2) технические условия на производимый или реализуемый ветеринарный препарат, утвержденные руководителем производителя, согласованные с Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан и зарегистрированные в уполномоченным органе по техническому регулированию;

3) руководство по применению (использованию) ветеринарных препаратов, согласованное руководителем производителя и утвержденное Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан;

4) паспорта на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.

5. В случае, если ветеринарный препарат (технология/способ его изготовления, а также применение его по новому назначению, штаммы микроорганизмов, которые используются для его производства/контроля) охраняется патентом (предварительным патентом), то производитель должен иметь лицензионный договор с патентообладателем на ветеринарный препарат в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.

6. На этикетках и упаковках ветеринарного препарата наносятся товарные знаки при наличии в соответствии с законодательством Республики Казахстан о товарных знаках.

4. Разрешительная документация по производству и реализации ветеринарного препарата

7. Производителям необходимо иметь следующие разрешительные документы:

1) заключение уполномоченного органа в области здравоохранения и органа противопожарной службы;

2) производственные помещения, отвечающие требованиям в соответствии ОНТП 8-81 и санитарным нормам СН-245-71, и полный набор технологического оборудования соответствующего профиля;

3) ветеринарно-санитарное заключение уполномоченного государственного органа в области ветеринарии о соответствии производственных помещений, набора технологического оборудования ветеринарным нормативам;

4) охраняемое помещение (сейфа) для хранения сильнодействующих препаратов, а также лабораторного оборудования и инструментов (в случае осуществления соответствующего вида лицензируемой ветеринарной деятельности);

5) регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат, выдаваемое ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии;

6) лицензию на производство и реализацию ветеринарных препаратов, выдаваемую местным исполнительным органом;

7) подтверждение о присвоении учетного номера объекту производства, выдаваемое территориальным подразделением ведомства;

8) аттестат аккредитации ППК производителя, аккредитованного в государственной системе сертификации Республики Казахстан, выдаваемый уполномоченным органом по техническому регулированию на соответствие установленным требованиям.

8. При производстве ветеринарных препаратов используются матриксные серии производственных и контрольных штаммов возбудителей болезней животных, хранящихся в официальной национальной коллекции микроорганизмов по возбудителям особо опасных инфекций-патогенов животных.

5. Технологическая документация по производству и контролю ветеринарного препарата

9. Производителю необходимо иметь следующую технологическую документацию по производству и контролю ветеринарного препарата (производственные журналы установленной формы), прошнурованную, пронумерованную и скрепленную печатью:

1) журнал по производству ветеринарного препарата с подробным описанием процедур изготовления каждой серии (партии) ветеринарного препарата по датам;

2) журнал по изготовлению и контролю качества питательных сред, культур клеток и растворов;

3) журнал контроля ветеринарных препаратов (производственный контроль);

4) паспорт ветеринарного препарата, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, организации-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта;

5) журнал учета поступления и хранения, контрольных образцов ветеринарных препаратов в ППК;

6) журнал по контролю качества дезинфекции и обезвреживания/обеззараживания производственных отходов;

7) журнал учета стерилизации использованных или бракованных материалов;

8) журнал по приемке на склад серии (партии) ветеринарного препарата, ее хранению с регистрацией температурного режима, упаковке и отгрузке потребителям;

9) журнал проведения инструктажей по технике безопасности, охране труда и ветеринарно-санитарному режиму при производстве и контроле ветеринарного препарата;

10) журнал проверки культурально-морфологических, биохимических и биологических свойств образцов штаммов, имеющихся у производителя;

11) журнал обеззараживания (обезвреживания) ПБА;

12) журнал лиофилизации ПБА.

10. Записи в производственных журналах проводятся без помарок и исправлений.

6. Ветеринарно-санитарные требования к санитарной зоне и расположению здания производителя

11. Здание производителя располагается на отдельной огороженной территории, допускается размещать на территории других организаций фармацевтической и биологической промышленности изолированно. Не допускается размещение здание производителя в учебных заведениях, общественных и жилых зданиях.

12. Производитель должен иметь капитальное ограждение высотой не менее 2 метров (при работе с микроорганизмами первой группы патогенности - указанное ограждение должно иметь колючую проволоку по верху).

13. Между ограждением и зданием производителя располагается санитарная зона шириной не менее 5 метров.

14. При въезде на территорию производителя, работающего с микроорганизмами первой группы патогенности, располагается дезбарьер для дезинфекции транспорта - котлован с бетонированным дном и стенками следующих размеров: глубина - не менее 20 сантиметров, ширина - не менее 3 метров, длина - не менее 5 метров. Дезбарьер наполняется дезинфицирующим раствором. Въезд/выезд транспорта на территорию производителя вне дезбарьера не допускается.

15. Административно-хозяйственные и подсобные помещения, а также помещения для подготовки и приема пищи находятся в отдельных зданиях от производственных помещений или изолируются от них (если находятся в одном здании). Административно-хозяйственные и подсобные помещения допускается располагать за ограждениями производителя.

7. Ветеринарно-санитарные требования к производственным помещениям производителя

16. При производстве ветеринарного препарата используют блок изолированных производственных помещений.

17. К производственным помещениям относятся:

1) помещения подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток;

2) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата;

3) виварий;

4) изоляторы;

5) ППК производителя с хранилищем для контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов;

6) термостатная комната, снабженная регистрирующими температуру и влажность (при необходимости) датчиками;

7) автоклавная для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;

8) моечная - для мойки и заготовки посуды;

9) помещение для упаковки ветеринарных препаратов;

10) складское помещение для хранения ветеринарных препаратов.

18. ППК производителя, виварий для содержания подопытных животных и изолятор для их иммунизации и заражения отделяются как от других производственных помещений, так и друг от друга. Изолятор снабжается санитарным пропускником.

19. Санпропускник должен представлять собой помещение из трех отделений:

первое - раздевалка с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников;

второе - душевая;

третье - раздевалка с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников.

20. В ППК хранятся паспорта качества на каждую серию произведенного ветеринарного препарата, здесь же осуществляется хранение музейных проб серий (партий) контрольных штаммов ветеринарного препарата, а также хранение и работа с контрольными штаммами микроорганизмов (освежение, расплодка, пассирование), результаты которых вносится в соответствующий производственный журнал. В ППК осуществляется контроль качества дезинфекции и обезвреживания/обеззараживания производственных отходов и "проскока" микроорганизмов/аэрозолей через стерилизующие фильтры, результаты которого вносятся в соответствующий производственный журнал.

21. ППК в обязательном порядке имеет аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории, выданный уполномоченным органом по техническому регулированию.

22. Производитель предварительно обеззараживает/обезвреживает отходы:

твердые отходы (включая - трупы погибших или убитых животных) необходимо автоклавировать при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов, затем уничтожить в печах или биотермических ямах;

жидкие отходы - необходимо автоклавировать при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов или смешать и выдержать с дезинфицирующим раствором в течение не менее 3 часов, затем жидкие отходы после контроля их обеззараживания, отправить в общую канализационную систему.

23. В производственных помещениях, в том числе в ППК, вивариях и изоляторе, стены и потолок необходимо выкрасить химически стойкой краской или выложить плиткой, пол - выложить плиткой или покрыть линолеумом.

24. Производственные помещения (включая боксы для ведения стерильных работ) необходимо обеспечить приточно-вытяжной вентиляцией. Для этой цели используются специальные стерилизующие фильтры. При нагрузке 36-50 кубических метров воздуха в час на 1 квадратных метров поверхности фильтра коэффициент "проскока" по микробным телам не менее 0,01-0,005 %.

25. Кратность воздухообмена составляет от 3 до 15 в час, в зависимости от особенностей и целевого использования помещений.

26. ППК и изолятор необходимо обеспечить локальной приточно-вытяжной вентиляцией.

27. Работа с микроорганизмами любой группы патогенности должна проводится только в боксах с предбоксником.

28. Работа с ядовитыми, радиоактивными веществами, химикатами и токсинами должна проводится только в боксах с вытяжными шкафами.

29. Производственные помещения необходимо расположить в соответствии с последовательностью производственного потока.

30. Все производственные помещения обеспечиваются герметичными окнами и дверьми (отсутствие окон в производственных помещениях допускается).

31. Окна в производственных помещениях снабжаются решетками.

32. В соответствии с характером технологических операций помещения (в особенности стерильные боксы и предбоксники) оборудуются бактерицидными лампами из расчета - 50 Вт мощности на каждые 10 кубических метров объема помещения.

33. Производственные помещения (включая предбоксники) обеспечивают горячей и холодной водой, а при необходимости вытяжными шкафами.

34. Совмещение автоклавной с моечной, а также совмещение "грязных" и "чистых" автоклавов, в которых проводится стерилизация питательных сред, растворов, инструментов не допускается.

35. Производственные помещения оборудуются средствами пожарной безопасности (в предбоксниках - шерстяные одеяла, в других помещениях - огнетушители), первой медицинской помощи (медицинскими аптечками) и аварийным пакетом (содержащим халат, перчатки, совок, вату, дезраствор) для ликвидации аварий с инфекционным материалом.

36. Помещения для упаковки ветеринарных препаратов имеют:

оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки препаратов, а также упаковочных материалов;

освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.

37. Складские помещения для хранения готовых ветеринарных препаратов, имеют мощности, соответствующие номенклатуре выпуска ветеринарных препаратов, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать ветеринарные препараты, проводить уборку и другие необходимые технические операции.

38. Необходимо предусмотреть отдельное помещение для приема и размещения ингредиентов, сырья; отдельное помещение для отбракованного сырья, ингредиентов, где все это хранится до уничтожения; отдельное помещение для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.

39. Во всех помещениях устанавливаются постоянная температура (8-10 ⁰ С), влажность. Ветеринарные препараты, требующие хранения при более низкой температуре, размещаются в холодильной камере (-20 ⁰ С).

40. Каждый вид ветеринарного препарата хранится в отдельной камере.

При отсутствии такой возможности, для каждого ветеринарного препарата следует предусмотреть отдельный стеллаж в общей камере.

41. Полуфабрикаты, отдельные ингредиенты следует хранить в специальных контейнерах, имеющих четкую маркировку - наименование продукта, дата изготовления, дата поступления на склад, подпись ответственного лица. Готовая продукция хранится в товарной упаковке с соответствующей маркировкой в контейнерах или на стеллажах.

42. Складские помещения имеют хорошее освещение, легко проветриваются, в помещениях обеспечивается чистота и не допускается хранение посторонних предметов.

43. В складские помещения имеют доступ только лица, имеющие специальное разрешение.

44. В складских помещениях должен регулярно проводится контроль температуры и влажность в помещении, учет движения ветеринарных препаратов, а также уборка и обработка помещений.

45. При хранении и транспортировке готовых ветеринарных препаратов необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции. Ветеринарные препараты необходимо предохранять от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания.

46. Хранение и транспортировка ветеринарных препаратов осуществляются в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по применению (использованию) ветеринарных препаратов.

8. Ветеринарно-санитарные требования к технологическому оборудованию производителя

47. Технологическое оборудование в производственных помещениях производителя должно соответствовать перечню (спецификации) оборудования и приборов, необходимых для производства и контроля ветеринарного препарата, который указан в Инструкции по производству/изготовлению ветеринарного препарата и в Технических условиях на ветеринарный препарат.