Отправить по почте
Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 609 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 282.
Настоящий Совместный приказ утратил силу с 21 августа 2015 года в соответствии с Совместным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.09.2015 г. № 538 и и.о. Министра национальной экономики РК от 30.06.2015 г. № 490
В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», с пунктами 3, 4 статьи 13 Закона Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан», ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить:
1) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркину Б.С.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 158 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 5 апреля 2011 года № 88 «Об утверждении критериев оценки степени риска в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 апреля 2011 года под № 6913, опубликован в газете «Юридическая газета» от 14 июня 2011 г. № 82 (2072)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр Министр экономического
здравоохранения развития и торговли
Республики Казахстан Республики Казахстан
____________ С. Каирбекова ______________ Е. Досаев
Приложение 1 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 609 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 282
Критерии оценки степени риска в сфере оказания медицинских услуг для субъектов частного предпринимательства
1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг (далее – Критерии) разработаны для отнесения проверяемых субъектов в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг к различным группам степени риска.
2. В настоящих Критериях использованы следующие понятия:
1) риск в сфере оказываемых медицинских услуг – вероятность наступления неблагоприятного исхода для здоровья или жизни пациента в результате некачественного оказания медицинских услуг с учетом тяжести его последствий;
2) проверяемые субъекты – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой;
3) индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг – показатели эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения.
3. Отнесение проверяемого субъекта к соответствующей группе степени риска осуществляется в два этапа.
4. На первом этапе проверяемые субъекты распределяются на группы риска: высокой, средней и незначительной степени риска.
5. В зависимости от форм предоставления медицинской помощи и видов организаций здравоохранения, проверяемые субъекты распределяются по степени риска следующим образом:
1) к группе высокой степени риска относятся субъекты частного предпринимательства в сфере оказания медицинских услуг, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь по стратегическим направлениям Министерства здравоохранения Республики Казахстан, а также субъекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, организации санитарной авиации и организации здравоохранения в сфере медицины катастроф;
2) к группе средней степени риска – субъекты частного предпринимательства в сфере оказания медицинских услуг, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь, за исключением стратегических направлений;
3) к группе незначительной степени риска –организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации, организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6. На втором этапе распределение проверяемых субъектов по группам степени риска внутри групп риска осуществляется с учетом коэффициента результативности, рассчитываемого на индикаторной основе. Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и их Пороговые значения определены согласно Приложению к настоящим Критериям.
Коэффициент результативности рассчитывается по баллам, с суммированием баллов по фактическому исполнению показателей индикаторов и определения коэффициента соответствия целевому показателю (далее–КС).
Для расчета КС необходимо определить фактическое число баллов (далее – ФЧБ) по формуле:
ФЧБ = ФП х ПЧБ /ЦП, где
ФП – фактический показатель в установленных единицах;
ПЧБ – плановое число баллов;
ЦП – целевой показатель.
После получения ФЧБ проводится расчет КС по формуле:
КС = ФЧБ/ПЧБ
При превышении значения ФП к ЦП расчет проводится по формуле:
ФЧБ = ПЧБ х ЦП/ФП
Рейтинг организации выставляется по коэффициенту результативности (интегрированный оценочный коэффициент):
КР = СФБ/СПБ, где
СФБ – сумма фактического числа баллов;
СПБ – сумма планового числа баллов.
7. Для планирования проведения проверок используется значение коэффициента результативности.
8. Из числа проверяемых субъектов, относящихся к группе высокой степени риска, в план проведения проверок включаются субъекты с КР:
- 0,6 и менее;
- от 0,6 до 0,7 на протяжении последних 3-х лет.
9. Из числа проверяемых субъектов, относящихся к средней и незначительной степеням риска, в план проведения проверок включаются проверяемые субъекты с КР:
- 0,5 и менее;
- от 0,5 до 0,6 на протяжении последних 3-х лет.
10. Основаниями для приоритетного включения в план проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:
1) период времени от момента проведения последней проверки, превышающий 18 месяцев;
2) наличие значительных нарушений, выявленных при проведении предыдущих проверок;
11. К значительным нарушениям относятся:
1) несоответствие оказываемых видов (подвидов) медицинской деятельности, выданным приложениям к лицензии;
2) нарушение прав граждан на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3) нарушение оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) отсутствие сертификата специалиста у медицинских работников;
5) несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности.
Приложение к Критериям оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг
Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и их пороговые значения в сфере частного предпринимательства
| № п\п | Наименование индикаторов | Единица измерения | Пороговое значение |
|---|---|---|---|
| 1. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций в сфере частного предпринимательства, оказывающих стационарную помощь | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией* 100/ число МР | Свыше 70% – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Доля пациентов, ожидавших плановую госпитализацию более 30 дней | Выгрузка из Портала Бюро госпитализаций (БГ) Число пациентов, ожидавших плановую госпитализацию более 30 дней*100/ число всех запросов по свободному выбору | До 0,5 % – 30 баллов |
| 5. | Доля пациентов, госпитализирован- ных по свободному выбору стационара | Выгрузка из ЭРСБ Число госпитализирован- ных по свободному выбору * 100/ число всех госпитализирован- ных | 70 % и выше – 30 баллов |
| 6. | Показатель повторного незапланированного поступления в течение месяца по поводу одного и того же заболевания | Выгрузка из ЭРСБ Число выбывших из стационара из числа повторно госпитализирован- ных * 100/общее число выбывших из стационара | До 0,1 % – 30 баллов |
| 7. | Показатель необоснованной госпитализации | Выгрузка из ЭРСБ Число случаев необоснованной госпитализации *100/число случаев госпитализации | 0 % - 30 баллов |
| 8. | Доля ВСМП в общем числе услуг | Выгрузка из ЭРСБ Число услуг ВСМП *100/общее число услуг | 10 % и выше – 30 баллов |
| 9. | Оборот койки | Выгрузка из ЭРСБ Число выбывших больных (выписанных + умерших)/средне- годовое число коек | От 24 и выше – 20 баллов |
| 10. | Показатель послеоперационных осложнений | Выгрузка из ЭРСБ Число осложнений после операции * 100/общее число прооперированных больных | Ниже 1 % – 30 баллов |
| 11. | Летальность общая | Выгрузка из ЭРСБ Число умерших * 100/ число выбывших | До 2 %- 10 баллов |
| 12. | Летальность при плановой госпитализации | Выгрузка из ЭРСБ Число умерших больных, поступивших в плановом порядке*100/общее число больных, поступивших планово | До 1 % – 30 баллов |
| 13. | Отсутствие случаев предотвратимой материнской смертности | Выгрузка из РПН Количество случаев материнской смертности | 0 случаев – 30 баллов За каждый случай – минус 30 баллов |
| 14. | Показатель случаев расхождения основного клинического и патологоанатоми- ческого диагнозов | Выгрузка из ЭРСБ Количество случаев расхождения диагнозов*100/ количество вскрытых умерших | 0 % – 20 баллов |
| 15. | Доля финансовых средств, снятых за некачественное оказание медицинской помощи | Выгрузка из ЭРСБ Сумма снятия по данным экспертизы КОМУ, ККМФД*100/сумма, предъявленная к оплате | До 2 % – 10 баллов |
| 16. | Отсутствие обоснованных жалоб | ККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 17. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 390 баллов | |||
| 2. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и консультативно-диагностическую помощь, в сфере частного предпринимательства | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка данных из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Необоснованная госпитализация в круглосуточные стационары, лечение которых возможно провести на уровне стационаро- замещающих технологий | Выгрузка из ЭРСБ Число необоснованно госпитализирован- ных в круглосуточные стационары пациентов *100/ число всех пациентов, госпитализирован- ных в круглосуточные стационары | До 0,5 % – 30 баллов |
| 5. | Охват населения скрининговыми обследованиями | ЦФЗОЖ Количество населения, охваченного скрининговыми исследованиями* 100 /количество населения, подлежащего обследованию | Охват 100 % от подлежащего населения – 30 баллов |
| 6. | Охват вакцинацией в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок | ДКГСЭН % охваченных вакцинацией от числа подлежащих вакцинации среди прикрепленного населения | От 97 % и выше – 30 баллов |
| 7. | Показатель несвоевременного выявления злокачественных новообразований (ЗНО) визуальной локализации | Выгрузка из ДКПН Число случаев ЗНО, выявленных в поздних сроках* 100/ число впервые выявленных больных с ЗНО | Снижение показателя на 5 % от предыдущего периода и более – 30 баллов |
| 8. | Показатель числа больных злокачественными новообразованиями (ЗНО), живущих 5 лет и более | Выгрузка из РПН Число больных ЗНО, живущих 5 лет и более *100/ общее количество больных ЗНО, состоящих на учете | Увеличение собственного показателя на 1 % и более – 30 баллов |
| 9. | Показатель несвоевременно диагностированного туберкулеза легких | Выгрузка из ДКПН Число несвоевременно диагностирован- ного туберкулеза легких * 100/ число впервые выявленных случаев туберкулеза (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Снижение показателя на 5 % от предыдущего периода и более – 30 баллов |
| 10. | Показатель охвата флюорографическим обследованием обязательного контингента | ДКГСЭН Число охваченных флюорографическим обследованием обязательного контингента* 100/ число подлежащих обследованию среди обязательного контингента | Охват 100 % – 30 баллов |
| 11. | Снижение уровня абортов по отношению к родам среди прикрепленного населения | Выгрузка данных из ЭРСБ Количество родов /количество абортов (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Снижение показателя отчетного периода по сравнению с предыдущим на 5 % – 30 баллов |
| 12. | Уровень госпитализации больных из числа прикрепленного населения с осложнениями сердечно- сосудистых заболеваний (ССЗ) | Выгрузка данных из ЭРСБ Число госпитализирован- ных больных с осложнениями заболеваний ССЗ *100/ число поступивших в плановом порядке (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Уменьшение значения показателя отчетного периода по сравнению с предыдущим на 10 % – 30 баллов |
| 13. | Показатель числа госпитализаций в СЗТ | Число госпитализаций в СЗТ * 100/число всех госпитализаций | Увеличение показателя на 5%- 30 баллов |
| 14. | Динамика уровня экстренной госпитализации в стационар | Выгрузка данных из ЭРСБ Число госпитализирован- ных по экстренным показаниям * 100/ общее число поступивших в стационар (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Уменьшение значения показателя отчетного периода по сравнению с предыдущим на 10 % – 30 баллов |
| 15. | Показатель первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста | Департамент труда и социальной защиты населения Число лиц, впервые признанных инвалидами в данном году *1000/число лиц, состоящих на диспансерном учете (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Уменьшение значения показателя отчетного периода по сравнению с предыдущим на 1 % – 20 баллов |
| 16. | Показатель смертности от болезней системы кровообращения | Выгрузка данных из РПН Расчетный показатель на 100 000 населения | Показатели на уровне РК или ниже – 30 баллов |
| 17. | Показатель младенческой смертности среди прикрепленного населения от управляемых причин | Выгрузка данных из РПН Расчетный показатель на 1 000 родившихся живыми | Отсутствие младенческой смертности – 30 баллов, каждый случай – минус 30 баллов |
| 18. | Динамика показателя детской смертности от 7 дней до 5 лет, предотвратимой на уровне ПМСП | Выгрузка из ДКПН Число умерших детей от 7 дней до 5 лет * 1000 родившихся живыми (Текущий показатель – показатель прошлого года)*100/ показатель прошлого года | Снижение показателя отчетного периода по сравнению с предыдущим на 5 % – 30 баллов |
| 19. | Материнская смертность, предотвратимая на уровне ПМСП | Выгрузка данных из РПН Количество случаев материнской смерти среди прикрепленного населения от предотвратимых причин, подтвержденных экспертно/ количество прикрепленных женщин фертильного возраста | Отсутствие материнской смертности – 30 баллов Наличие – 0 баллов |
| 20. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 21. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 560 баллов | |||
| 3. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь, в сфере частного предпринимательства | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка данных из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Случаи повторных вызовов к пациенту в течение суток с момента первого вызова | Медицинская организация Количество повторных вызовов к одному и тому же больному в течение 24 часов после первого посещения бригадой СМП х 100/ количество вызовов в течение суток | До 1 % - 20 баллов |
| 5. | Показатель числа госпитализирован- ных от числа доставленных | Выгрузка из данных Портала Бюро госпитализаций (БГ) Число госпитализирован- ных к общему числу доставленных больных СМП | Более 70 % - 30 баллов |
| 6. | Расхождение диагнозов больных, госпитализирован- ных бригадой скорой помощи и стационара | Выгрузка из данных Портала Бюро госпитализаций (БГ) Число расхождений диагнозов х 100/ число госпитализирован- ных бригадой скорой помощи | Не более 5 % -30 баллов |
| 7. | Превышение времени доезда до больного выше средне формированного | Медицинская организация Расчетный показатель на 1000 вызовов | До 15 % в населенных пунктах с численностью населения более 200 тыс., 2 % в населенных пунктах с численностью населения менее 200 тыс. – 30 баллов |
| 8. | Показатель успешной реанимации пациентов с остановкой сердца | Медицинская организация Число случаев восстановления сердечной деятельности после реанимационных мероприятий *100/ число пациентов с остановкой сердечной деятельности | От 5 % до 8 % – 30 баллов |
| 9. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 10. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование и интервьюирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 230 баллов | |||
| 4. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, оказывающих стоматологическую помощь | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Удельный вес повторного обращения в течение 1 месяца по поводу одного и того же зуба | Медицинская организация Число повторных обращений в течение месяца по поводу одного и того же зуба х 100/число обращений | Не более 5 % - 30 баллов |
| 5. | Отсутствие случаев смертности | Выгрузка из РПН Число случаев смерти из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 9. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 11. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 230 баллов | |||
| 5. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, оказывающих акушерско-гинекологическую помощь | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Количество случаев послеоперационной летальности в случаях плановой госпитализации | Выгрузка из ЭРСБ Количество умерших в стационаре после плановой операции *100/Общее количество оперированных больных в плановом порядке | Нет случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 5. | Удельный вес женщин, умерших в родах и послеродовом периоде от управляемых причин | Выгрузка данных из РПН Количество умерших женщин в родах и послеродовом периоде *100/Общее количество выбывших родильниц (число выписанных + число умерших) | Нет случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Показатель интранатальной гибели плода на 1000 родившихся живыми и мертвыми | Выгрузка данных из РПН Число случаев интранатальной гибели плода х 1000/ число родившихся живыми и мертвыми | Нет случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 7. | Показатель незапланированного повторного поступления (в течение месяца по поводу одного и того же заболевания) | Выгрузка из данных Портала Бюро госпитализаций (БГ) Число повторных поступлений за отчетный период х 100/ число всех поступлений | 0 % - 30 баллов Наличие – 0 баллов |
| 8. | Показатель случаев расхождения основного клинического и патологоанато- мического диагнозов | Выгрузка из ЭРСБ Количество случаев расхождения диагнозов*100/ количество вскрытых умерших | 0 % – 20 баллов Наличие – 0 баллов |
| 9. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 11. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 12. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 13. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 14. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 310 баллов | |||
| 6. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, оказывающих оториноларингологическую помощь | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Показатель повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию | Медицинская организация Число повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию * 100/ число обращений за отчетный период | 0 % - 30 баллов |
| 5. | Отсутствие случаев смертности | Выгрузка из РПН Число случаев смерти из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 9. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 11. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 230 баллов | |||
| 7. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, оказывающих офтальмологическую помощь | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Показатель повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию | Медицинская организация Число повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию * 100/ число обращений за отчетный период | 0 %- 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 5. | Отсутствие случаев смертности и осложнений | Выгрузка из РПН Число случаев смерти и осложнений из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 9. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 11. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование и интервьюирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 230 баллов | |||
| 8. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для государственных и частных медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере дерматокосметологии | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Показатель охвата обследованием лиц, контактных с больными БППП | Медицинская организация Число охваченных обследованием из контакта * 100/ число подлежащих обследованию из контакта | Охват – 100 % - 30 баллов |
| 5. | Процент обследования на БППП лиц, согласно Перечня контингентов, подлежащих обследованию на БППП | Медицинская организация Число охваченных обследованием из контакта * 100/ число подлежащих обследованию из контакта | Охват – 100 % - 30 баллов |
| 6. | Показатель незапланированного повторного поступления или обращения (в течение месяца по поводу одного и того же заболевания) | Медицинская организация Число повторных поступлений (обращений) за отчетный период * 100/ число всех поступлений (обращений) за отчетный период | 0 % - 30 баллов Наличие – 0 баллов |
| 7. | Отсутствие случаев смертности и осложнений | Выгрузка из РПН Число случаев смерти и осложнений из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 8. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 9. | Закупка, хранение, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 11. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 12. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 13. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование и интервьюирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 290 баллов | |||
| 9.Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере пластической хирургии | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Показатель повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию | Медицинская организация Число повторных обращений в течение месяца по одному и тому же заболеванию * 100/ число обращений за отчетный период | 0 %- 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 5. | Отсутствие случаев смертности и осложнений | Выгрузка из РПН Число случаев смерти и осложнений из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 9. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 11. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование и интервьюирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 230 баллов | |||
| 10. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, осуществляющих лабораторную диагностику | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ДККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Среднее число диагностических процедур на 1 должность врача-лаборанта | Медицинская организация Число диагностических процедур/ общее число врачей за отчетный период | Не превышает норматива – 20 баллов |
| 5. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 6. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 8. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 9. | Отсутствие обоснованных жалоб | ДККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 10. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование и интервьюирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 190 баллов | |||
| 11. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, осуществляющих инструментальную диагностику (УЗИ, ЭФГДС и др.) | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Среднее число диагностических процедур на 1 должность врача- специалиста | Медицинская организация Число диагностических процедур, выполненных в стационаре/ среднегодовая численность занятых должностей врачей- специалистов в стационаре | Не превышает норматива – 20 баллов Выше или ниже норматива – 0 баллов |
| 5. | Отсутствие случаев смертности и осложнений | Выгрузка из РПН Число случаев смерти и осложнений из числа обратившихся пациентов | Отсутствие случаев – 30 баллов Наличие случаев – 0 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, реализация, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Штрафные санкции со стороны ДККМФД МЗ РК | ДККМФД Количество случаев с дефектами оказания медицинской помощи | Отсутствие дефектов – 20 баллов Наличие дефектов – 0 баллов |
| 9. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 10. | Отсутствие обоснованных жалоб | ККМФД | Отсутствие жалоб – 10 баллов За каждую жалобу – минус 1 балл |
| 11. | Показатель удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи | Анкетирование пациентов | От 80 % до 100 % – 10 баллов |
| Итого: 220 баллов | |||
| 12. Индикаторы оценки качества медицинских услуг для частных медицинских организаций, осуществляющих деятельность в службе крови | |||
| 1. | Наличие аккредитации медицинской организации | ККМФД Свидетельство об аккредитации | Сертификация по международным стандартам – 30 баллов Аккредитация на 4 года – 20 баллов |
| 2. | Доля медицинских работников (МР) с квалификационной категорией | Выгрузка из СУР Число МР с квалификационной категорией * 100/ число МР | Свыше 70 % – 30 баллов |
| 3. | Оснащенность оборудованием | Выгрузка из ТЭП | Соответствует минимальным нормативам выше 70 % – 20 баллов |
| 4. | Доля инфекций (ВИЧ, гепатит В, С, сифилис) в структуре абсолютного брака дотаций | Ф 39 ( годовая) число инфекций среди брака дотаций * 100/ число брака дотаций | 100 %- 30 баллов |
| 5. | Доля препаратов крови, списанных без учета продукции, списанной на производство препаратов | Ф 39 ( годовая) число списанной продукции по другим причинам*100/ число произведенной продукции | 0 %- 30 баллов |
| 6. | Соответствие состава, площади помещений и оборудования квалификационным требованиям | Акт ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 7. | Закупка, хранение, применение несертифицирован- ных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Акт ДКГСЭН | Соответствие требованиям – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| 8. | Нарушения санитарно- эпидемиологических требований по результатам проверок ДКГСЭН | Акт ДКГСЭН | Отсутствие нарушений – 20 баллов Наличие нарушений – 0 баллов |
| Итого: 190 баллов | |||
Примечание:
ДККМФД – Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
СУР - система управления ресурсами Единой информационной системы здравоохранения
ТЭП - технико-экономические показатели
ЭРСБ - электронный регистр стационарных больных
РПН - регистр прикрепленного населения
ВСМП - высокоспециализированная медицинская помощь
ДКГСЭН- Департамент Комитета Государственного санитарно-эпидемиологического контроля
ДКПН – дифференцированная компонента подушевого норматива
СЗТ - стационарозамещающие технологии
ПМСП - первичная медико-санитарная помощь
БППП - болезни, передающиеся половым путем
УЗИ – ультразвуковая диагностика
ЭФГДС - эндофиброгастродуоденоскопия
Приложение 2 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2012 года № 609 и Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 октября 2012 года № 282
Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Критерии) разработаны для отнесения по степеням рисков проверяемых субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к различным группам.
2. Не допускается проведение плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства в течение трех лет со дня государственной регистрации (кроме созданных юридических лиц в порядке реорганизации и правопреемников реорганизованных юридических лиц).
3. Проверяемые субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организации здравоохранения в сфере частного предпринимательства, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью (далее - проверяемые субъекты).
4. Риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий.
5. Отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется путем первичного и последующего распределения.
Первичное отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом объективных критериев.
Последующее отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом субъективных критериев.
6. По объективным критериям:
1) к группе высокой степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием стационарной помощи, скорой медицинской помощи и санитарной авиации;
деятельность в сфере службы крови;
2) к группе средней степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
медицинскую деятельность, связанную с оказанием амбулаторно-поликлинической помощи;
медицинскую деятельность, связанную с организацией восстановительного лечения и медицинской реабилитации;
деятельность в сфере профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
3) к группе незначительной степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:
фармацевтическую деятельность, с внедрением государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;
фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
7. Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям.
Субъективные критерии дифференцированы по бальной системе на три вида:
1) грубые нарушения - от 40 баллов и выше;
2) средние нарушения - от 5 баллов до 40 баллов;
3) незначительные нарушения - от 1 балла до 5 баллов.
8. Проверяемые субъекты при наборе:
1) 40 баллов (включительно) и выше относятся к группе высокой степени риска;
2) от 5 (включительно) до 40 баллов относятся к группе средней степени риска;
3) от 1 (включительно) до 5 баллов относятся к группе незначительной степени риска.
9. Основанием для приоритетного планирования проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:
1) наибольшая сумма присвоенных баллов;
2) наибольший не проверенный период, в том числе не проведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление вида фармацевтической деятельности.
10. Расчет по определению степени риска в сфере частного предпринимательства проверяемого субъекта для установления периодичности проверки осуществляется специалистом государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утверждается главным государственным фармацевтическим инспектором области, городов Алматы, Астана по форме согласно приложению 2 к настоящим Критериям.
Приложение 1 к Критериям оценки степени риска в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
| № п/п | Наименование критериев | Баллы |
|---|---|---|
| 1. Грубые нарушения | ||
| 1. | Отсуствие лицензии на медицинскую деятельность и приложений на подвиды деятельности (номер, серия, дата выдачи) и (или) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений (номер, серия, дата выдачи) и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления, копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа Соблюдение условий, связанных с их переоформлением. | 40 |
| 2. | Отсутствие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и приложений на подвиды деятельности (номер, серия, дата выдачи).Соблюдение условий, связанных с ее переоформлением | 40 |
| 3. | Несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники | 40 |
| 4. | Несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники | 40 |
| 5. | Несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для объектов, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения | 40 |
| 6. | Несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 7. | Несоответствие квалификационным требованиям, к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | 40 |
| 8. | Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов, не имеющих лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 9. | Осуществление оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, субъектам не имеющим лицензии на оптовую и /или розничную реализацию, а также организациям, без лицензии на медицинскую деятельность | 40 |
| 10. | Осуществление оптовой реализации субстанций лекарственных средств аптекам и организациям по производству лекарственных средств, не имеющим лицензии на изготовление и (или) производство лекарственных средств | 40 |
| 11. | Непроведение мероприятий по предупреждению поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и недопущению снижения их качества при хранении и реализации | 40 |
| 12. | Необеспечение помещений, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приборами (термометры, гигрометры) | 40 |
| 13. | Отсутствие журнала регистрации температурного режима и влажности, регистрация параметров воздуха и работника, ответственного за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 14. | Отсутствие контроля при приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству | 40 |
| 15. | Отсутствие учета сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 16. | Несоблюдение требований по хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на объектах оптовой реализации, не соответствующих сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедших государственную регистрацию и оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующих законодательству Республики Казахстан | 40 |
| 17. | Наличие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, незарегистрированных в Республике Казахстан | 40 |
| 18. | Наличие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и реализации фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 19. | Наличие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники без оценки безопасности и качества | 40 |
| 20. | Наличие фактов закупа, производства, хранения, транспортировки, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности | 40 |
| 21. | Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 22. | Несоблюдение порядка транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 23. | Несоблюдение правил и порядка хранения, транспортировки и учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 24. | Несоблюдение порядка оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 25. | Нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств о рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 40 |
| 26. | Нарушение правил розничной реализации населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе, выписывание рецептов и отпуск лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) | 40 |
| 27. | Нарушение правил розничной реализации населению лекарственных средств по рецептам врачей, в том числе отпуск лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях для отдельных категорий больных (проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств) | 40 |
| 28. | Нарушение правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в т.ч. субстанций), | 40 |
| 29. | Осуществление технологии изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазина оптики в нарушение требований общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения | 40 |
| 30. | Нарушение порядка изготовления лекарственных препаратов | 40 |
| 31. | Нарушение порядка изготовления стерильных лекарственных препаратов | 40 |
| 32. | Нарушение порядка изготовления изделий медицинского назначения | 40 |
| 33. | Отсутствие провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке и снижения риска допущения ошибок при изготовлении лекарственных препаратов и не обеспечение его рабочего места необходимыми условиями | 40 |
| 34. | Нарушение требований по проведению внутриаптечного контроля | 40 |
| 35. | Нарушение требований по проведению предупредительных мероприятий | 40 |
| 36. | Нарушение требований по проведению приемочного контроля | 40 |
| 37. | Нарушение требований по проведению письменного контроля | 40 |
| 38. | Нарушение требований по проведению опросного контроля | 40 |
| 39. | Нарушение требований по проведению органолептического контроля | 40 |
| 40. | Нарушение требований по проведению физического контроля | 40 |
| 41. | Нарушение требований по проведению химического контроля | 40 |
| 42. | Нарушение требований по проведению контроля при отпуске | 40 |
| 43. | Нарушение требований организации работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптеки | 40 |
| 44. | Наличие в составе производимых лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан | 40 |
| 45. | Закуп лекарственных субстанций и полупродуктов, необходимых для производства лекарственных средств, у лиц, не имеющих документ, удостоверяющий право на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств | 40 |
| 46. | Использование лекарственных субстанций или полупродуктов, незарегистрированных в Республике Казахстан, кроме лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики | 40 |
| 47. | Использование в процессе производства вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов, не соответствующих нормативным документам по стандартизации, указанным в стандарте организации на продукцию | 40 |
| 48. | Реализация выпускаемой готовой продукции лицам, не имеющим лицензию на право осуществления соответствующего вида фармацевтической или медицинской деятельности | 40 |
| 49. | Отсутствие возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества | 40 |
| 50. | Осуществление производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в нарушение технологического регламента производства, соответствующего требованиям качества и безопасности с целью обеспечения выпуска готового фармацевтического продукта | 40 |
| 51. | Невыполнение и отсутствие контроля технологического процесса квалифицированным персоналом, с использованием необходимого оборудования и приборов, в соответствии с технологическим регламентом организации-производителя, в специально предназначенных для этих целей помещениях | 40 |
| 52. | Отсутствие протоколов серий лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на каждую производственную серию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники по форме, установленной организацией-производителем. | 40 |
| 53. | Отсутствие в протоколе серий лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники фиксирование каждого предпринятого действия в ходе технологического процесса, датирование и подписывание ответственным лицом каждую технологическую операцию | 40 |
| 54. | Отсутствие в протоколах каждой серии лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники производственного процесса исчерпывающего объема информации, обеспечивающей прослеживаемость хода производства конкретной серии готовой фармацевтической продукции, включая реализацию, а также все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции. | 40 |
| 55. | Нарушение оформления, регистрации и хранения документации организации (производителя), отражающей процесс производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не менее одного года после истечения срока годности этой серии | 40 |
| 56. | Нарушение контроля качества в процессе производства службой контроля качества организации (производителя) | 40 |
| 57. | Нарушение требований проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств | 40 |
| 58. | Нарушение ввоза и вывоза, перевозки, пересылки, хранения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащих контролю в Республике Казахстан | 40 |
| 59. | Нарушение требований по учету, отпуску, сверки, уничтожению, хранению лекарственных средств (в т.ч. субстанций), содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 60. | Несоблюдение требований по хранению, распределению, отпуску, учету и уничтожению специальных рецептурных бланков и требований | 40 |
| 61. | Несоблюдение сроков хранения лекарственных препаратов изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления) | 40 |
| 62. | Нарушение требований правил маркировки лекарственного средства | 40 |
| 63. | Нарушение правил хранения, транспортировки и реализации (отгрузки, приемки) этилового спирта | 40 |
| 64. | Нарушение определения и обеспечения потребности медицинской организации в лекарственных средствах при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | 40 |
| 65. | Нарушение определения и обеспечения потребности медицинской организации в лекарственных средствах при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в рамках в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с утвержденным Перечнем | 40 |
| 66. | Нарушение организации обеспечения принципов закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, изделия медицинского назначения закупаются по ценам, превышающим установленных уполномоченным органом | 40 |
| 67. | Нарушение использования (назначения) лекарственных средств, а так же лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные веществ и прекурсоры в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | 40 |
| 68. | Отсутствие в медицинских организациях анализа использования (назначения) лекарственных средств, результатов мониторинга побочных реакций и регулирование вопросов рационального использования лекарственных средств | 40 |
| 69. | Отсутствие учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в медицинских организациях в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации и в автоматизированной программе учета использования лекарственных средств | 40 |
| 70. | Отсутствие учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и лекарственных средств, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг | 40 |
| 71. | Необеспечение граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, необходимыми для осуществления медицинских процедур и не ведение листов назначений по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения | 40 |
| 72. | Неразмещение информации для пациентов в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, а также в местах наглядной информации медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь и объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | 40 |
| 73. | Нарушение правил отпуска лекарственных средств через объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе лекарственными средствами, содержащими наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 74. | Необеспечение граждан, страдающих туберкулезом, при амбулаторном лечении противотуберкулезными лекарственными средствами | 40 |
| 75. | Отсутствие учета в суммовом и количественном выражении в автоматизированной программе учета использования лекарственных средств лекарственных средств, приобретенных для оказания амбулаторно-поликлинической помощи | 40 |
| 76. | Непредоставление ежемесячно медицинскими организациями, оказывающими амбулаторно-поликлиническую помощь и поставщиками фармацевтических услуг реестров выписанных рецептов для амбулаторного лекарственного обеспечения и реестров рецептов, по которым осуществлен отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в местный орган управления здравоохранения | 40 |
| 77. | Нарушение выписывания и оформления медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств | 40 |
| 78. | Нарушение учета, отпуска, сверки, уничтожения, хранения лекарственных средств (в т.ч. субстанций), содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 79. | Нарушение правил использования лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры в медицинских целях | 40 |
| 80. | Нарушение правил выписывания рецептов и отпуск лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 81. | Нарушение требований по хранению, распределению, отпуску, учету и уничтожению специальных рецептурных бланков и требований, выписываемых на лекарственные средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры | 40 |
| 82. | Соблюдение правил хранения, транспортировки и реализации (отгрузки, приемки) этилового спирта | 40 |
| 83. | Отсутствие анализа за обеспечением граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения необходимыми для осуществления медицинских процедур, а также для введения, и контроля за введением лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих стационарную, стационарозамещающую медицинскую помощь, амбулаторно-поликлиническая помощь | 40 |
| 2. Средние нарушения | ||
| 84. | Непрохождение курсов повышения квалификации специалистами не реже одного раза в пять лет | 5 |
| 85. | Отсутствие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках | 5 |
| 86. | Неразмещение в удобном для ознакомления месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней | 5 |
| 87. | Отсутствие в удобном для ознакомления месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 5 |
| 88. | Непредоставление пациенту информации при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 5 |
| 89. | Отсутствие информации о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления) | 5 |
| 90. | Отсутствие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне | 5 |
| 91. | В зале обслуживания населения неправильное оформление витрин, информационных стендов, размещение рекламной информации (листки, буклеты профилактического характера) | 5 |
| 92. | В объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением, не размещены списки и образцы подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное и (или) льготное получение лекарственных средств, утвержденные руководителем соответствующей организации здравоохранения | 5 |
| 93. | Непредоставление информации о неправильно выписанных рецептах | 5 |
| 94. | Несоблюдение сроков хранения рецептов и не соблюдение процедуры их уничтожения | 5 |
| 95. | Непроведение мониторинга побочных действий лекарственных средств | 5 |
| 96. | Несоблюдение условий при отпуске в медицинские организации лекарственных препаратов из аптеки | 5 |
| 97. | Отсутствие, не ведение журнала регистрации неправильно выписанных рецептов | 5 |
| 98. | Отсутствие определения потребности медицинской организации в лекарственных средствах | 5 |
| 99. | Осуществление реализации не оприходованных и не имеющих оформленные документы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | 5 |
| 100. | Непредоставление ежегодного отчета о работе по контролю качества лекарственных препаратов, согласно утвержденной формы | 5 |
| 101. | Непринятие мер по недействительным рецептам, отсутствие штампа «Рецепт недействителен» | 5 |
| 102. | Предоставление ежегодного отчета о работе по контролю качества лекарственных препаратов | 5 |
| 103. | Отсутствие пометок специальным штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой «Бесплатно» лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | 5 |
| 104. | Не проведение по мере необходимости, но не реже одного раза в год инвентаризации лекарственных средств, хранящихся в медицинских организациях | 5 |
| 105. | При оказании скорой помощи не отражение информации об оказанной скорой помощи с указанием наименований и объемов использованных лекарственных средств в медицинской документации по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения и не передача информации организацией скорой помощи в медицинскую организацию, оказывающую амбулаторно-поликлиническую помощь по месту жительства больного | 5 |
| 106. | Непредоставление ежемесячно медицинскими организациями, оказывающими амбулаторно-поликлиническую помощь и поставщиками фармацевтических услуг реестров выписанных рецептов для амбулаторного лекарственного обеспечения и реестров рецептов, по которым осуществлен отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в местный орган управления здравоохранения | 5 |
| 3. Незначительные нарушения | ||
| 107. | Отсутствие в удобном для ознакомления месте книги отзывов и предложений | 1 |
| 108. | Отсутствие в удобном для ознакомления месте информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы | 1 |
| 109. | Отсутствие информации: «Лекарственные средства детям не отпускаются» | 1 |
| 110. | Отсутствие информации: «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача» | 1 |
| 111. | Отсутствие вывески «Лекарственные средства обмену и возврату не подлежат» | 1 |
Приложение 2 к Критериям оценки степени риска в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
форма
Утверждаю Главный государственный фармацевтический инспектор ______________________________ (области, г.г. Алматы, Астана) ______________________________ ФИО, подпись «__» ____________ ____ года
Расчет по определению степени риска в сфере частного предпринимательства проверяемого субъекта для установления периодичности проверки
___________________________________________ наименование объекта
| № пп | Группа риска по объективным критериям | Количество набранных баллов | Диапазон баллов по субъективным критериям | Степень риска в сфере частного предприни- мательства | Периодичность проведения проверки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Заключение
_____________________________________________________________________
(прописью указывается наименование объекта, его степень риска и кратность проверок)
_____________________________________________________________________
ФИО, должность, подпись специалиста, проводившего расчеты
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
| Регистрация | |
