Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91

В соответствии с подпунктом 2) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

1. Настоящие Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплутации объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты, занимающиеся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.

3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 

4. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:

1) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

2) асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

3) воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

4) аптека - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

5) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

6) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

7) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

8) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

9) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

10) аптечный склад - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

11) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

12) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

13) изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

14) изолированное помещение - помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

15) магазин оптики - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

16) санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;

17) стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

18) "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

19) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению.

5. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

6. Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.

7. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете устанавливаются раковины.

8. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте.

Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

9. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.

10. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная - стерилизационная посуды - ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом - закаточная - стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.

11. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.

12. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд;

3) в изолированных помещениях (на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.

13. Аптеки медицинских организаций размещаются:

1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;

2) в изолированных помещениях в структуре здания, медицинской организации.