Документ на русском языке

Об утверждении Правил проведения государственной регистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 31 октября 2002 года N 349.

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан.

2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Заместитель Премьер-Министра

Республики Казахстан - Министр

Утверждены приказом Заместителя Премьер- Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 31 октября 2002 год N 349

Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О ветеринарии".

2. Правила устанавливают единый порядок экспертизы, апробации, регистрационных испытаний, перерегистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан и регламентируют порядок их осуществления, объем и характер необходимой информации с целью применения их в области ветеринарии на территории Республики Казахстан и являются обязательными для всех физических и юридических лиц, представляющих ветеринарные препараты для государственной регистрации (перерегистрации).

3. В Республике Казахстан разрешается к производству, импорту, реализации и применению только ветеринарный препарат, занесенный в Государственный реестр.

Запрещается к производству, реализации, применению и импорту ветеринарные препараты, не внесенные в Государственный реестр.

Незарегистрированный ветеринарный препарат может завозиться в Республику Казахстан только с целью проведения регистрационных испытаний в объемах, необходимых для таких испытаний.

4. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, проведенная в других государствах, не является основанием для внесения их в Государственный реестр.

5. Внесение ветеринарных препаратов в Государственный реестр является заключительным этапом его государственной регистрации (перерегистрации) и сопровождается выдачей регистрационного удостоверения.

6. Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом соответствия.

7. Регистрационное удостоверение является неотчуждаемым, передача другим лицам запрещена.

2. Основные понятия

8. В Правилах используются следующие понятия:

1) апробация ветеринарного препарата - испытание ветеринарного препарата в ограниченных лабораторных и производственных условиях в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, с целью определения его иммунобиологических свойств и эпизоотологической эффективности, отсутствия последствий действия препарата, а также экологической безопасности для установления возможности использования его в ветеринарной практике;

2) биологическое средство - вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения;

3) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

4) Государственный реестр ветеринарных препаратов (далее - Реестр) - перечень, издаваемый Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, содержащий сведения о ветеринарных препаратах, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;

5) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарного препарата - внесение Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, в установленном законодательством порядке, ветеринарных препаратов в Реестр по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;

6) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на государственную регистрацию (перерегистрацию) ветеринарного препарата;

7) новый ветеринарный препарат - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не ввозился и не применялся;

8) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата;

9) общепринятое название ветеринарного препарата - наименование, присвоенное действующему веществу ветеринарного препарата компетентной Международной организацией в области ветеринарии или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия;

10) перерегистрация ветеринарного препарата - внесение соответствующей записи в Реестр после соответствующих перерегистрационных испытаний о продлении сроков действия регистрационного удостоверения по истечении срока предыдущей регистрации;

11) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, для определения соответствия ветеринарных препаратов требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;

12) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан на ветеринарный препарат, по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Реестр;

13) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата;

14) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата - наименование, под которым данный ветеринарный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;

15) усовершенствованный ветеринарный препарат - ветеринарный препарат, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;

16) фармакологические средства - противомикробные, противовирусные, дезинфицирующие средства (антисептики, дезинфектанты, дератизациды; кормовые добавки и премиксы), а также другие средства химического происхождения, используемые в ветеринарии;

17) экспертиза НТД - процедура изучения НТД ветеринарного препарата, представленного к государственной регистрации (перерегистрации), с целью определения ее соответствия требованиям установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;

18) субстанция - основное действующее вещество фармакологического препарата;

19) Фармакопея - сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;

20) фармакокинетика - механизм воздействия на организм животных действующего вещества ветеринарного препарата;

21) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;

22) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

23) авирулентный - невирулентный, не способный вызывать заболевание.

3. Порядок подачи заявок на государственную регистрацию (перерегистрацию) ветеринарных препаратов

9. Для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата Заявитель представляет в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан:

1) заявление на проведение государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата по установленной форме ( приложение 1 к настоящим Правилам);

2) два экземпляра НТД (в случае перерегистрации один пакет), оформленных в соответствии с требованиями, указанными в главе 4 настоящих Правил (для биологических и фармакологических средств), на государственном и/или русском языках, а для зарубежных - на английском и официальный перевод на государственном и русском языках;

3) образцы ветеринарных препаратов в соответствии с установленными Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан нормативами, ( приложение 2 к настоящим Правилам);