Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года N 105.

В соответствии с подпунктом 8)  статьи 8  и подпунктом 13)  статьи 25  Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии",   ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты.

2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Заместитель Премьер-Министра 

Республики Казахстан - Министр

1. Настоящая Инструкция по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты (далее - Инструкция) разработана в соответствии с подпунктом 8)  статьи 8  и подпунктом 13)  статьи 25  Закона Республики Казахстан "О ветеринарии".

2. Инструкция является обязательной для физических и юридических лиц, осуществляющих согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты.

3. Уполномоченный государственный орган в области ветеринарии проводит согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.

4. В Инструкции используются следующие понятия:

1) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

2) паспорт на штамм микроорганизмов - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается паспорт и оформляемый после проведения его идентификации и закладки на хранение в установленном порядке;

3) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата - правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения (использования) ветеринарного препарата;

4) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии на ветеринарный препарат, по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Государственный реестр ветеринарных препаратов Республики Казахстан (далее - Реестр);

5) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученное в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии и номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;

6) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата;

7) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата;

8) новый ветеринарный препарат - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не применялся и не ввозился;

9) усовершенствованный ветеринарный препарат - ветеринарный препарат, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;

10) экспертиза НТД - процедура изучения НТД на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты с целью определения ее соответствия требованиям установленным ветеринарными нормативами Республики Казахстан;

11) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;

12) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности.

5. В Республике Казахстан производство нового, усовершенствованного ветеринарного препарата (далее - ветеринарный препарат) начинается с согласования ее НТД в соответствии с настоящей Инструкцией и другими нормативными правовыми актами. Для согласования НТД заявитель представляет соответствующую заявку в уполномоченный государственный орган в области ветеринарии.

6. Результаты согласования НТД на ветеринарный препарат, производимый и применяемый в других странах, признается, если этот препарат производится на территории Республики Казахстан на основании официальных документов, оформленных в установленном законодательством порядке и дающих производителю право на такую деятельность;

7. Заявка на согласование НТД на ветеринарный препарат представляется без помарок и исправлений.

8. Заявка состоит из следующих документов: 

1) заявления на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии на согласование НТД на ветеринарный препарат, подписанного руководителем организации-разработчика препарата или физическим лицом - разработчиком препарата; 

2) инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, утвержденная руководителем организации-разработчика препарата или подписанная физическим лицом - разработчиком препарата; 

3) технические условия на ветеринарный препарат, утвержденный руководителем организации-разработчика препарата или подписанным физическим лицом - разработчиком препарата; 

4) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата; 

5) паспортов на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.

9. В случае если отдельные компоненты ветеринарного препарата (отдельно: штаммы микроорганизмов, которые используются для изготовления/контроля ветеринарного препарата, технология/способ изготовления препарата, метод/способ его использования/применения) охраняются патентом (предварительным патентом), то организация/физическое лицо - разработчики ветеринарного препарата, должны иметь лицензионный договор с патентообладателем компонентов ветеринарного препарата в соответствии с  Патентным  законом Республики Казахстан, нотариально заверенная копия которого представляется в заявке.

10. Инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата должна иметь следующую структуру: 

1) первый лист - с атрибутами согласования и утверждения, полное наименование документа и ветеринарного препарата, а также (при необходимости) указание документа, взамен которого вводится данная Инструкция. 

2) глава 1 - "Общая часть" - информация о полном и сокращенном наименовании препарата, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении. 

3) глава 2 - "Описание и характеристика основы/действующего вещества ветеринарного препарата" - информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток и другие), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и т.д. 

4) глава 3 - "Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов" содержит информацию включающая: 

подготовку и контроль посуды; 

подготовку и контроль резиновых изделий; 

подготовку и контроль инструментов;