О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года № 32. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 4 февраля 2014 года № 9126

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[[[[[[[[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]|523915066]]|523915066]]|523915066]]|523915066]]» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения:

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 11 Правил, который вводится в действие с марта 2014 года и для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2015 года.»;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

пункт 13 исключить;

приложение 3 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Э. Байжунусова.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан С. Каирбекова

	

		

			
№

			п/п
			
Наименование

			документов
			
Лекарственные средства (ЛС)
		
		

			
Лекарственный

			препарат
			
Лекарственный

			балк-продукт
			
Лекарственная

			субстанция
			
Нефармакопейное

			лекарственное

			растительное

			сырье
			
Гомеопатические

			лекарственные

			препараты
			
Парафармацевтики
			
Медицинские

			иммунобиологические препараты
		
		

			
1
			
2
			
3
			
4
			
5
			
6
			
7
			
8
			
9
		
		

			


			 
			
Часть I Общая

			документация
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
I А
			
Административные

			данные
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
I А 1.
			
Заявление на

			государственную

			регистрацию по форме

			(на бумажном и

			электронном носителях)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 2.
			
Сертификат GMP

			c указанием даты

			и результатов

			последней инспекции)

			(заверенные

			нотариально)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 3.
			
**Сертификат на

			фармацевтический

			продукт (СРР), выданный

			согласно рекомендации

			ВОЗ (заверенные

			нотариально)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			


			 
			
При отсутствии

			предоставляются:
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			


			 
			
**Сертификат

			(регистрационное

			удостоверение) о

			регистрации в

			стране-производителе

			(заверенные

			нотариально)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			


			

			

			 
			
Сертификат, разрешающий

			свободную продажу

			(экспорт)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 4.
			
***Государственную

			лицензию на

			фармацевтическую

			деятельность

			(заверенную

			нотариально)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 5.
			
***Приложение к

			лицензии (для

			растительного

			сырья - разрешение

			на заготовку для

			отечественных

			производителей)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 6.
			
Если в

			производственном

			процессе участвует

			несколько

			производителей

			документы пунктов

			I А2, I А3, I А4

			предоставляются

			на всех участников

			производства
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 7.
			
Лицензионный

			договор

			(соглашение) на

			право производства

			(до истечения

			срока действия

			патента на

			оригинальный

			препарат)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
-
			
+
		
		

			
I А 8.
			
Сведения о

			регистрации в

			других странах с

			указанием номера

			и даты регистра-

			ционного удостове-

			рения (или копии

			сертификата или

			регистрационного

			удостоверения)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 9
			
Копия охранного

			документа (при

			наличии) при

			отсутствии патента,

			гарантийное письмо

			заявителя о не

			нарушении прав

			патентообладателя
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 10
			
Документ,

			подтверждающий

			качество активного

			вещества (сертификат

			анализа субстанции

			от производителя,

			сертификат соответствия

			монографии Европейской

			Фармакопеи, протокол

			анализа, аналитический

			паспорт и др.)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
I А 11
			
Документ,

			подтверждающий

			качество готового

			продукта трех

			промышленных

			серий (сертификат

			анализа, протокол

			анализа и др.),

			одна серия которого

			должна совпадать с

			серией образца ЛС,

			поданного на

			регистрацию
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 12
			
Документ о прионовой

			безопасности на

			вещества животного

			происхождения от

			производителя
			
+
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 13
			
Копия -

			регистрационного удостоверения РК при

			перерегистрации
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I А 14
			
Сведения об отказе

			в регистрации,

			отзыве с рынка

			компетентным органом

			или заявителем, о

			прекращении действия

			регистрационного

			удостоверения или

			приостановлении

			его компетентным

			органом (с

			указанием причины

			в случае имеющихся

			прецедентов)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.В.
			
Краткая характеристика

			лекарственного

			препарата ( SPC ),

			маркировка, инструкция

			по медицинскому

			применению
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
I.В.1.
			
** Краткая

			характеристика

			лекарственного

			препарата ( SPC ),

			утвержденная в

			стране-производителе на

			английском языке
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.В.2.
			
**Аутентичный

			перевод краткой

			характеристики

			лекарственного

			препарата ( SPC )

			на русский язык
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.В.3.
			
Проект инструкции

			по медицинскому

			применению на

			государственном

			языке (бумажном

			и электронном

			носителях)
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.В.4.
			
Проект инструкции

			по медицинскому

			применению на

			русском языке

			(бумажном и электронном

			носителях)
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.С
			
Детальное описание

			фармаконадзора и

			системы управления

			риском при медицинском

			применении

			лекарственного

			препарата, предлагаемой

			заявителем
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I.D
			
Документ, подтверждающий о наличии

			квалифицированного

			лица, ответственного за

			фармако-надзор для

			сбора и регистрации

			побочных реакций,

			выявляемых на

			территории РК
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			


			 
			
Часть II

			Химическая,

			фармацевтическая

			и биологическая

			документация
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II
			
Содержание
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II А
			
Состав
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II А 1
			
Качественный и

			количественный

			состав лекарственного

			препарата (активные,

			вспомогательные

			вещества, состав

			оболочки таблетки

			или корпуса капсулы)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II А 2
			
Упаковка (краткое

			описание)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II А 3
			
Фармацевтическая

			разработка (обоснование

			выбора состава,

			первичной упаковки и

			др.)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II В
			
Сведения о производстве:
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II В 1
			
производственная

			формула
			
+
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II В 2
			
описание технологии

			производства
			
+
			
+
			
+

			(путь

			синтеза)
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II В 3
			
контроль в процессе

			производства

			(операционный контроль)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II В 4
			
валидация

			производственных

			процессов
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II С
			
Методы контроля

			исходных материалов
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II С 1
			
Активная субстанция
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II С 1.1
			
сертификаты качества на

			действующие вещества

			(кроме фармакопейных)
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II С 2
			
Вспомогательные

			вещества
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II С 2.1
			
сертификаты качества на

			вспомогательные

			вещества
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II С 3
			
Упаковочный материал

			(первичная и вторичная

			упаковка)
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II С 3.1
			
сертификаты качества

			упаковочного материала

			с приложением

			документов,

			регламентирующих их

			качество
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II D
			
Методы контроля

			качества промежуточных

			продуктов (при

			необходимости)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I E
			
Спецификация качества и

			методики контроля

			готового продута с

			аутентичным переводом

			на русский язык
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
I E 1
			
Утвержденный

			нормативно-технический

			документ по контролю за

			качеством и

			безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя "Копия верна"),

			пояснительная записка к

			нему, валидация методик

			испытаний

			лекарственного

			препарата (кроме

			фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I F
			
Результаты испытания

			стабильности не менее

			чем на 3-х промышленных

			или опытно-промышленных

			(пилотных) сериях
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
I G
			
Сведения о профиле

			растворения (для

			твердых дозированных

			лекарственных форм)
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			


			 
		
		

			
I H
			
Данные по

			биодоступности,

			биоэквивалентности

			(для генериков),

			для парентеральных

			форм генериков -

			данные по безопасности

			и эффективности
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			


			 
		
		

			
I K
			
Данные контроля на

			животных
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
		
		

			
I L
			
Данные по вероятной

			опасности для

			окружающей среды

			для препаратов,

			содержащих генетически

			измененные организмы
			
+
			
+
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
I M
			
Периодический

			обновляемый

			отчет по безопасности

			(при перерегистрации)
			
+
			
-
			
-
			
+
			
+
			
-
			
+
		
		

			
I Q.
			
Дополнительная

			информация,

			подтверждающая качество

			(при необходимости)
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			


			 
			
Часть III .

			Фармакологическая

			и токсикологическая

			документация
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
II.
			
Содержание
			
+
			
+
			
-
			
+
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II А.
			
Данные по токсичности

			(острой и хронической),

			(МИБП - токсичность при

			однократном введении и

			введении повторных доз)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II В.
			
Влияние на

			репродуктивную функцию
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II С.
			
Данные по

			эмбриотоксичности

			и тератогенности
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II D.
			
Данные по мутагенности
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II Е.
			
Данные по

			канцерогенности
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II F.
			
Фармакодинамика

			(МИБП -

			реактогенность)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
II G.
			
Фармакокинетика

			(МИБП - специфическаяактивность)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II H.
			
Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность

			для вакцин)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
		
		

			
II Q.
			
Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			


			 
			
Часть IV. Клиническая документация
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
IV.
			
Содержание
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			


			 
		
		

			
V А.
			
Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
V В
			
Клиническая, иммунологическая эффективность
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
+
		
		

			
V С
			
Диагностическая

			эффективность
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
			
-
		
		

			
V D
			
Результаты клинических

			испытаний, научные

			публикации, отчеты
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
V D 1
			
Данные пострегист-

			рационного опыта

			(при наличии)
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
		

			
V Q
			
Дополнительная

			информация,

			подтверждающая

			эффективность
			
+
			
-
			
-
			
-
			
+
			
+
			
+
		
	

	

		

			
№ п/п
			
Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке
			
Ед.

			изм
			
Кол-

			во
			
Условия

			хранения
		
		

			
1.
			
Образцы лекарственного средства в упаковке в

			количестве, достаточном для проведения 3-х

			кратного анализа
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
2.
			
Стандартные образцы для определения

			посторонних примесей (при необходимости)
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
3.
			
Образцы субстанции для проведения

			3-х кратного анализа
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
4.
			
Стандартные образцы действующего

			вещества для анализа субстанции
			


			 
			


			 
			


			 
		
		

			
5.
			
Расходные материалы (в исключительных

			случаях и на условиях возврата)
			


			 
			


			 
			


			 
		
	

       Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________

      Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________

Дата

Примечание:

** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;

*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.