Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования ГОСТ ISO 7886-1-2011

Дата введения 1 января 2013

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
			
		
		

			

			
Беларусь
			
			

			
BY
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь
			
		
		

			

			
Казахстан
			
			

			
KZ
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан
			
		
		

			

			
Кыргызстан
			
			

			
KG
			
			

			
Кыргызстандарт
			
		
		

			

			
Российская Федерация
			
			

			
RU
			
			

			
Росстандарт
			
		
	

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

УДК 615.473.2.014.45:006.354

МКС 11.040.20

Р21

IDT

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Примечание. Вторая часть ISO 7886, находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностъю 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: lock fittings (Детали соединительные с конусностъю 6% (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание. Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл;

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): объем воды при температуре (20 ± 5)°С [или, в тропических странах, (27 ± 5)°С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы;

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity): вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание. Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее;

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад;

3.5 линия отсчета (fiducial line): линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.