Досье на проект постановления «О проекте Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обязательного социального медицинского страхования»

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

внести на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обязательного социального медицинского страхования».

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:  

1. В Гражданский кодекс Республики Казахстан (Общая часть), принятый Верховным Советом Республики Казахстан 27 декабря 1994 года (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1994 г., № 23-24 (приложение); 1995 г., № 15-16, ст. 109; № 20, ст. 121; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1996 г., № 2, ст. 187; № 14, ст. 274; № 19, ст. 370; 1997 г., № 1-2, ст. 8; № 5, ст. 55; № 12, ст. 183, 184; № 13-14, ст. 195, 205; 1998 г., № 2-3, ст. 23; № 5-6, ст. 50; № 11-12, ст. 178; № 17-18, ст. 224, 225; № 23, ст. 429; 1999 г., № 20, ст. 727, 731; № 23, ст. 916; 2000 г., № 18, ст. 336; № 22, ст. 408; 2001 г., № 1, ст. 7; № 8, ст. 52; № 17-18, ст. 240; № 24, ст. 338; 2002 г., № 2, ст. 17; № 10, ст. 102; 2003 г., № 1-2, ст. 3; № 11, ст. 56, 57, 66; № 15, ст. 139; № 19-20, ст. 146; 2004 г., № 6, ст. 42; № 10, ст. 56; № 16, ст. 91; № 23, ст. 142; 2005 г., № 10, ст. 31; № 14, ст. 58; № 23, ст. 104; 2006 г., № 1, ст. 4; № 3, ст. 22; № 4, ст. 24; № 8, ст. 45; № 10, ст. 52; № 11, ст. 55; № 13, ст. 85; 2007 г., № 2, ст. 18; № 3, ст. 20, 21; № 4, ст. 28; № 16, ст. 131; № 18, ст. 143; № 20, ст. 153; 2008 г., № 12, ст. 52; № 13-14, ст. 58; № 21, ст. 97; № 23, ст. 114, 115; 2009 г., № 2-3, ст. 7, 16, 18; № 8, ст. 44; № 17, ст. 81; № 19, ст. 88; № 24, ст. 125, 134; 2010 г., № 1-2, ст. 2; № 7, ст. 28; № 15, ст. 71; № 17-18, ст. 112; 2011 г., № 2, ст. 21, 28; № 3, ст. 32; № 4, ст. 37; № 5, ст. 43; № 6, ст. 50; № 16, ст. 129; № 24, ст. 196; 2012 г., № 1, ст. 5; № 2, ст. 13, 15; № 6, ст. 43; № 8, ст. 64; № 10, ст. 77; № 11, ст. 80; № 20, ст. 121; № 21-22, ст. 124; № 23-24, ст. 125; 2013 г., № 7, ст. 36; № 10-11, ст. 56; № 14, ст. 72; № 15, ст. 76; 2014 г., № 4-5, ст. 24; № 10, ст. 52; № 11, ст. 61, 63; № 14, ст. 84; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 7, ст. 34; № 8, ст. 42, 45; № 13, ст. 68; № 15, ст. 78; № 16, ст. 79; № 20-I, ст. 110; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115):

в статье 44:

абзац первый пункта 1 изложить в следующей редакции:

«Юридические лица, кроме Государственного фонда социального страхования, Фонда социального медицинского страхования, специальных финансовых компаний, финансируемых учредителем, учреждений и казенных предприятий, отвечают по своим обязательствам всем принадлежащим им имуществом»;

дополнить абзацем пятым следующего содержания:

«Государственный фонд социального страхования и Фонд социального медицинского страхования отвечают по своим обязательствам в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан.»;

2. В Бюджетный кодекс Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2008 г., № 21, ст. 93; 2009 г., № 23, ст. 112; № 24, ст. 129; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 29, 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 146, 149, 150; 2011 г., № 2, ст. 21, 25; № 4, ст. 37; № 6, ст. 50; № 7, ст. 54; № 11, ст. 102; № 13, ст. 115; № 15, ст. 125; № 16, ст. 129; № 20, ст. 151; № 24, ст. 196; 2012 г., № 1, ст. 5; № 2, ст. 16; № 3, ст. 21; № 4, ст. 30, 32; № 5, ст. 36, 41; № 8, ст. 64; № 13, ст. 91; № 14, ст. 94; № 18-19, ст. 119; № 23-24, ст. 125; 2013 г., № 2, ст. 13; № 5-6, ст. 30; № 8, ст. 50; № 9, ст. 51; № 10-11, ст. 56; № 13, ст. 63; № 14, ст. 72; № 15, ст. 81, 82; № 16, ст. 83; № 20, ст. 113; № 21-22, ст. 114; 2014 г., № 1, ст. 6; № 2, ст. 10, 12; № 4-5, ст. 24; № 7, ст. 37; № 8, ст. 44; № 11, ст. 63, 69; № 12, ст. 82; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 22, ст. 128, 131; № 23, ст. 143; 2015 г., № 2, ст. 3; № 11, ст. 57; № 14, ст. 72; № 15, ст. 78; Закон Республики Казахстан от 27 октября 2015 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам развития дорожно-транспортной инфраструктуры, транспортной логистики и авиаперевозок», опубликованный в газетах «Егемен Қазақстан» и «Казахстанская правда» 29 октября 2015 г.; Закон Республики Казахстан от 28 октября 2015 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам социальной защиты населения», опубликованный в газетах «Егемен Қазақстан» и «Казахстанская правда» 30 октября 2015 г.; Закон Республики Казахстан от 29 октября 2015 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам предпринимательства», опубликованный в газетах «Егемен Қазақстан» и «Казахстанская правда» 3 ноября 2015 г.):

1) пункт 2 статьи 19 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) резервы на финансирование затрат фонда социального медицинского страхования в случае недостаточности поступлений для оплаты принятых обязательств по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

2) абзац шестнадцатый подпункта 3) пункта 1 статьи 54 изложить в следующей редакции:

«медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных организаций и общеобразовательных школ, без круглосуточного пребывания;»;

3) абзац девятый подпункта 3) пункта 1 статьи 56 изложить в следующей редакции:

«медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных организаций и общеобразовательных школ, без круглосуточного пребывания;»;

4) пункт 1 статьи 70 изложить в следующей редакции:

«1.Деньги от реализации государственными учреждениями товаров (работ, услуг), которым законами Республики Казахстан предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, подлежат зачислению в соответствующий бюджет, за исключением денег от реализации товаров (работ, услуг), производимых государственными учреждениями в сферах образования, сортоиспытания, агрохимического обслуживания сельскохозяйственного производства, ветеринарии, лесного хозяйства, особо охраняемых природных территорий, Вооруженных Сил, специальных государственных и правоохранительных органов, специализирующимися в области спорта и (или) здравоохранения, а также государственными библиотеками, государственными музеями и музеями-заповедниками, в соответствии с законами Республики Казахстан.»;

3. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2013 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2014 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2; № 7, ст. 33; № 10, ст. 48):

1) в пункте 1 статьи 1:

подпункты 15-2) и 15-3) изложить в следующей редакции:

«15-2) биоподобный лекарственный препарат (биоаналог, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества оригинального препарата (референтного), и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований c референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

15-3) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат произведенный путем биотехнологических процессов с применением рекомбинантной ДНК-технологии, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, моноклональные антитела, полученные с помощью гибридомных технологий и других биотехнологических процессов;»;

дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:

«15-5) гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата или при невозможности подтверждения его биоэквивалентности c помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

15-6) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа c оценкой производственного процесса и методов его контроля;»;

подпункты 18), 20), 21), 21-1), 21-3) изложить в следующей редакции:

«18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество, или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;»;

«20) розничная реализация лекарственных средств, медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), транспортировкой, хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии c правилами;»;

«21) оптовая реализация лекарственных средств, медицинских изделий (дистрибьюторская деятельность) –фармацевтической деятельности, связанный с закупом, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению/пациенту) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами;»;

«21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP), надлежащая практика хранения (GSP), надлежащая регуляторная практика (GRP) и другие надлежащие фармацевтические практик;»;

«21-3) нормативный документ по качеству – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы, который согласовывается c государственной экспертной организацией при проведении экспертизы и предназначен для контроля качества в пострегистрационный период;»;

дополнить подпунктом 21-4) следующего содержания:

«21-4) дистрибьюторская услуга – услуга субъектов, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и уведомления на реализацию медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования по транспортировке и хранению лекарственных средств и медицинских изделий с гарантией их безопасности, эффективности и качества;»;

подпункт 22) изложить в следующей редакции:

22) обращение лекарственных средств – разработка, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования, экспертиза, регистрация, фармаконадзор, оценка безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств, производство, изготовление, хранение, транспортирование (транспортировку), ввоз и вывоз, отпуск, реализацию, применение, уничтожение лекарственных средств;»;

дополнить подпунктами 22-1) и 22-2) следующего содержания:

«22-1) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

22-2) этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий – деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, медицинских изделий от разработчика и (или) производителя до применения потребителем c учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;»;

подпункт 24-1) изложить в следующей редакции:

«24-1) мониторинг нежелательных реакций лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, нежелательный в результате лекарственного взаимодействия, отсутствии (низкой) эффективности лекарственного средства, передозировке, злоупотреблении, воздействия лекарственных препаратов на людей, связанного и не связанного с родом занятий и профессиональной деятельностью;»;

дополнить 24-3) следующего содержания:  

«24-3) мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов) медицинских изделий – сбор, обработка, регистрация и анализ информации o неблагоприятных событиях (инцидентов), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;»;

подпункты 32-1) и 32-2) изложить в следующей редакции: