МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ПРИБОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ И ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КОСВЕННОГО ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28703-90

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.10.90 N 2714

3. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6903-89

4. ВЗАМЕН ГОСТ 4.371-85 , ОСТ 42-21-17-84

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Обозначение НТД, на который дана ссылка
			
			

			
Номер пункта, подпункта
			
		
		

			

			
ГОСТ 9.032-74
			
			

			
2.19, 3.28
			
		
		

			

			
ГОСТ 9.301-86
			
			

			
2.18
			
		
		

			

			
ГОСТ 9.302-88
			
			

			
3.27, 3.28
			
		
		

			

			
ГОСТ 9.303-84
			
			

			
2.18
			
		
		

			

			
ГОСТ 9.401-91
			
			

			
2.19
			
		
		

			

			
ГОСТ 12.1.028-80
			
			

			
3.13
			
		
		

			

			
ГОСТ 12.2.025-76
			
			

			
1.3.1, 1.3.2, 2.3, 3.9
			
		
		

			

			
ГОСТ 6915-89
			
			

			
2.20, 2.21, 3.29
			
		
		

			

			
ГОСТ 15140-78
			
			

			
3.28
			
		
		

			

			
ГОСТ 15150-69
			
			

			
2.16
			
		
		

			

			
ГОСТ 16842-82
			
			

			
3.34
			
		
		

			

			
ГОСТ 19007-73
			
			

			
3.28
			
		
		

			

			
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92
			
			

			
1.4, 2.1, 2.14, 2.15, 3.1, 3.23, 3.24, 3.25, 3.26
			
		
		

			

			
РД 50-707-91
			
			

			
1.5, 3.30, 3.31, 3.32, 3.33
			
		
		

			

			
ГОСТ 23511-79
			
			

			
2.26, 3.34
			
		
	

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2005 г.

Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее - ИАД).

Настоящий стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов.

Номенклатура показателей качества ИАД и их применяемость приведены в приложении 1, методика проверки порога срабатывания - в приложении 2, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте, - в приложении 3.

Все требования стандарта являются обязательными.

При сертификации по безопасности проверяют требования пп.2.3, 2.6, 2.8, 2.10, 2.11.

1.1. ИАД в зависимости от метода выделения информативных признаков подразделяют на:

ИАД по наличию тонов Короткова;

ИАД по анализу параметров пульсовой волны.

1.2. ИАД в зависимости от формы представления информации подразделяют на:

цифровые;

аналоговые.

1.3. ИАД в зависимости от источника питания подразделяют на:

ИАД с сетевым источником питания;

ИАД с внутренним источником питания.

Примечание. ИАД, в которых используются оба источника питания, относятся к ИАД с сетевым источником питания.

1.3.1. ИАД с сетевым источником питания в зависимости от способа защиты пациента, медицинского и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяют на I и II классы по ГОСТ 12.2.025 .

1.3.2. ИАД в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяют на типы: BF и CF по ГОСТ 12.2.025 .

1.4. ИАД в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относят к группам 1 и 2 по ГОСТ 20790 .

1.5. ИАД в зависимости от последствий отказа относят к классу B по РД 50-707 .

1.6. Основные параметры ИАД должны соответствовать табл.1.

	

		

			
 
			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование параметра
			
			

			
Значение параметра
			
		
		

			

			
1.
			
			

			
Диапазон измерения давления, кПа ( мм рт.ст.)*:
			
			

			
 
			
		
		

			

			
 
			
			

			
для взрослых
			
			

			
От 2,6 до 37,2

			

			

			

			(от 20 до 280)
			
		
		

			

			
 
			
			

			
для детей
			
			

			
От 2,6 до 23,9

			

			

			

			(от 20 до 180)
			
		
		

			

			
2.
			
			

			
Предел допускаемой основной погрешности, кПа ( мм рт.ст.)
			
			

			
±0,4 (±3)
			
		
		

			

			
3.
			
			

			
Порог срабатывания блока селекции**
			
			

			
-
			
		
		

			

			
4.
			
			

			
Полоса пропускания сквозного тракта**
			
			

			
-
			
		
		

			

			
5.
			
			

			
Наклон АЧХ на нижних частотах, не менее**
			
			

			
-
			
		
		

			

			
6.
			
			

			
Наклон АЧХ на верхних частотах, не менее**
			
			

			
-
			
		
		

			

			
7.
			
			

			
Скорость подъема (спада) давления в манжете в режиме измерения давления, кПа ( мм рт.ст.)
			
			

			
От 0,26 до 0,66

			

			(от 2 до 5)
			
		
		

			

			
8.
			
			

			
Время установления рабочего режима после включения, с, не более
			
			

			
10
			
		
		

			

			
9.
			
			

			
Цена деления шкалы индикатора, кПа ( мм рт.ст.)
			
			

			
0,26 (2)
			
		
		

			

			
10.
			
			

			
Число разрядов индикатора, не менее
			
			

			
3
			
		
		

			

			
_______________

			

			* Диапазон измерения давления (п.1) может быть расширен для ИАД специального назначения.

			

			

			

			** Параметры, указанные в пп.3-6, должны соответствовать требованиям ТУ на ИАД конкретного типа в зависимости от метода выделения информативного признака.

			 
			
		
	

2.1. ИАД следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790  и технических условий на ИАД конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. ИАД должны работать от внутреннего источника питания или от сети переменного тока при напряжении питания 220 В±10% и частоте (50±0,5) Гц или (60±0,6) Гц.

Примечание. Если в эксплуатационной документации указана возможность работы прибора от сети переменного тока с частотой 60 Гц, то ИАД должен обеспечивать работоспособность при напряжении сети 127 В±10% и 110 В±10%.

2.3. ИАД должны быть электробезопасными для пациентов, медицинского и обслуживающего персонала при эксплуатации и техническом обслуживании в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.025  и отвечать следующим требованиям.

2.3.1. Ток утечки ИАД не должен превышать значений, указанных в табл.2.

	

		

			
 
			
 
			
 
			
 
			
 
		
		

			

			
мА
			
		
		

			

			
 
			
			

			
Ток утечки
			
			

			
Ток утечки на пациента для ИАД типа
			
		
		

			

			
Состояние ИАД
			
			

			
I класс защиты. Ток утечки на землю
			
			

			
II класс защиты и с внутренним источником питания. Ток утечки на корпус
			
			

			
BF
			
			

			
CF
			
		
		

			

			
Нормальное
			
			

			
0,5
			
			

			
0,1
			
			

			
0,1
			
			

			
0,01
			
		
		

			

			
Единичное нарушение
			
			

			
1,0
			
			

			
0,5
			
			

			
0,5
			
			

			
0,05
			
		
	

2.3.2. Изоляция ИАД должна выдерживать в течение 1 мин следующее испытательное напряжение:

1) между сетевой цепью и корпусом в ИАД I класса защиты - 1,5 кВ, в ИАД II класса защиты - 4 кВ;

2) между сетевой цепью и рабочей частью ИАД I класса защиты - 1,5 кВ, ИАД II класса защиты - 4 кВ.

Примечание. Требование не предъявляется к ИАД класса защиты I, у которых рабочая часть отделена от сетевой части экраном или промежуточной цепью, соединенными с защитным контактом приборной или сетевой вилками;

3) между рабочей частью и доступными для касания частями в ИАД I, II классов и с внутренним источником питания:

при напряжении питания до 50 В - 500 В;

при напряжении питания от 50 до 220 В - 1500 В.

2.3.3. Для ИАД со съемным сетевым шнуром электрическое сопротивление между защитным контактом в приборной вилке и любой другой частью, которая присоединена к нему в защитных целях, не должно превышать 0,1 Ом.