Согласно Кодексу РК от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» необходимо оформить Уведомление (Талон) о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий (далее по тексту «МИ») И розничной реализации медицинских изделий (два талона).
Необходимые требования, документы и лицензирование деятельности в сфере реализации оптовой и розничной медицинского оборудования и изделий медицинского назначения
1. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:
1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;
2) деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости;
3) проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
4) оптовая реализация медицинских изделий;
5) розничная реализация медицинских изделий;
6) проведение неинтервенционных клинических исследований.
2. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
В тоже время, должно соблюдаться установленные нормы статьей 233 Кодекса:
4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) с истекшим сроком годности;
Подпункт 5 вводится в действие с 1 января 2023 г., до введения в действие данный подпункт действует в редакции пункта 2 статьи 276[1]
5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения;
6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
[1] Допускается до 1.01.2023г. 6.) В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Ст.242 Кодекса закрепляет обязательство для ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, однако и реализующим необходимо следить за наличием:
Государственной регистрации МИ
Маркировка МИ + инструкция по медицинскому применению МИ
3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на упаковку, инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие.
4. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общая характеристика лекарственного средства определяются уполномоченным органом.
Следует отметить, что выше мы описываем требования только по розничной и оптовой реализации МИ.
По лекарственным средствам далее по тексту «ЛС» требования другие, такие как: 1) наличие лицензий на аптеку, лицензии на оптовую реализацию ЛС через склад 2) наличие сертификата GDP good distribution practice проводится фармацевтический инспекторат.
Также ввоз МИ регулируется отдельными нормами и требованиями для юридических ЛИЦ ИМПОРТИРУЮЩИХ МИ И ЛС в Казахстан.
Также следует учесть, что медицинская техника, являющаяся средством измерения, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений. Законодательством установлен Перечень МТ являющимися средствами измерения, согласно ст. 256 Кодекса и Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020 «Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан». А также при наличии в составе мед.техники источников ионизирующего излучения, есть необходимость оформления лицензии в сфере атомной энергетики.а Лицензия на техническое обслуживание, монтаж, демонтаж, зарядка, перезарядка, ремонт приборов и установок, включая медицинские, содержащих радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующих ионизирующее излучение.
Лицензия на использование приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение.
При реализации следует учесть.
5. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация размещается на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
ТРЕБОВАНИЕ К СКЛАДУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Все требования к складу МИ закреплены в Санитарных правилах РК.
Понятия:
12) склад медицинских изделий (далее – склад) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;
13) изолированный блок – комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
14) изолированное помещение – помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;
Склад медицинских изделий, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.
При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются изолированный блок помещений.
В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) входят в состав основных помещений здания.
В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий в арендуемом помещении административно-бытовые помещения могут быть общими.
При осуществлении объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий дополнительных видов деятельности предусматриваются дополнительные производственные и складские помещения.
Подготовлено, партнером ZAN Company – Данара Касенхан
Полная версия