В соответствии с подпунктом 4) пункта 19 параграфа 1 Главы 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020, с пунктом 56 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, с подпунктом 9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, с пунктом 3 статьи 65 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года «О правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ:
О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 мая 2021 года № 187-НҚ
1. Приостановить действие регистрационных удостоверении лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
5. Отменить приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 30 апреля 2021 года №165 – НҚ «О прекращении действия регистрационных удостоверении некоторых лекарственных средств».
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Ержанова С.А.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2021 года № 18-28-264/И.
Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Б. Байсеркин
Приложение к приказу Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 мая 2021 года № 187
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата регистрации |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Держатель регистрационного удостоверения, страна |
|
1 |
РК-ЛС-5№023259 |
22.09.2017 |
Золемеда, концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Актавис С.п.А., Италия |
Альмеда Фармасьютикалс АГ, Цуг, Швейцария |
|
2 |
РК-ЛС-5№022771 |
09.02.2017 |
Золдрис, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
Health Biotech Ltd., Индия |
Висвас Лайфсайнсес Пвт. Лтд, Индия |
|
3 |
РК-ЛС-5№022810 |
21.02.2017 |
Золдрис, концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Health Biotech Ltd., Индия |
Висвас Лайфсайнсес Пвт. Лтд, Индия |
|
4 |
РК-ЛС-5№023402 |
05.12.2017 |
Миалдекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.», Испания |
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД», Литва |
|
5 |
РК-ЛС-5№023403 |
05.12.2017 |
Миалдекс, раствор для инъекций |
«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.», Испания |
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД», Литва |
|
6 |
РК-ЛС-5№011223 |
11.01.2019 |
Метронидазол, таблетки |
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь |
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь |
|
7 |
РК-ЛС-5№023657 |
17.05.2018 |
Метронидазол-Дарница, раствор для инфузий |
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина |
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина |
|
8 |
РК-ЛС-5№023464 |
15.01.2018 |
ИЗИКАРД-А, таблетки |
Evertogen Life Sciences Limited, Индия |
Organosyn Life Sciences Private Limited, Индия |
|
9 |
РК-ЛС-5№023465 |
15.01.2018 |
ИЗИКАРД-А, таблетки |
Evertogen Life Sciences Limited, Индия |
Organosyn Life Sciences Private Limited, Индия |
|
10 |
РК-ЛС-5№023466 |
15.01.2018 |
ИЗИКАРД-А, таблетки |
Evertogen Life Sciences Limited, Индия |
Organosyn Life Sciences Private Limited, Индия |
|
11 |
РК-ЛС-5№023464 |
15.01.2018 |
ИЗИКАРД-А, таблетки |
Evertogen Life Sciences Limited, Индия |
Organosyn Life Sciences Private Limited, Индия |
|
12 |
РК-ЛС-5№022718 |
25.01.2017 |
Экомед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
13 |
РК-ЛС-5№022719 |
25.01.2017 |
Экомед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
14 |
РК-ЛС-5№017145 |
13.12.2016 |
Зетрон, капсулы |
«Табук Фармасьютикал Мфг. Ко.», Саудовская Аравия |
«Табук Фармасьютикал Мфг. Ко.», Саудовская Аравия |
|
15 |
РК-ЛС-5№016822 |
02.03.2017 |
Зетрон, порошок для приготовления суспензии для приема |
«Табук Фармасьютикал Мфг. Ко.», Саудовская Аравия |
«Табук Фармасьютикал Мфг. Ко.», Саудовская Аравия |
|
16 |
РК-ЛС-5№018823 |
18.04.2017 |
Азимед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
|
17 |
РК-ЛС-5№018349 |
14.09.2017 |
Азитрокс, капсулы |
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия |
ПАО "Отисифарм", Россия |
|
18 |
РК-ЛС-5№018350 |
14.09.2017 |
Азитрокс, капсулы |
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия |
ПАО "Отисифарм", Россия |
|
19 |
РК-ЛС-5№023077 |
27.06.2017 |
V-Азитромицин, таблетки, покрытые оболочкой |
Софаримекс - Индустрия Кимика э Фармасэутика, С. А., Португалия |
“Vieco Pharmaceuticals FZ CO”, Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) |
|
20 |
РК-ЛС-5№023299 |
11.10.2017 |
Азитремис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Lincoln Pharmaceuticals Limited, Индия |
Lincoln Pharmaceuticals Limited, Индия |
|
21 |
РК-ЛС-5№023323 |
23.10.2017 |
Азитремис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Lincoln Pharmaceuticals Limited, Индия |
Lincoln Pharmaceuticals Limited, Индия |
|
22 |
РК-ЛС-5№023830 |
12.09.2018 |
Азитросайз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Пресайз Хемифарма Пвт. Лтд., Индия |
ТОО «Medical House «AKZHOL», РК |
|
23 |
РК-ЛС-5№023279 |
04.10.2017 |
Зитротель, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий |
Анфарм Хеллас С.А., Греция |
Анфарм Хеллас С.А., Греция |
|
24 |
РК-ЛС-5№005305 |
27.03.2018 |
Зитролид® форте, капсулы |
Валента Фарм ПАО, Россия |
Валента Фарм ПАО, Россия |
|
25 |
РК-ЛС-5№024074 |
16.04.2019 |
Зинфект, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
РАФАРМ С.А., Греция |
«Верисфилд (ЮК) Лтд», Великобритания |
|
26 |
РК-ЛС-5№022422 |
11.10.2016 |
Метоклопрамид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Новосибхимфарм, ОАО Россия |
Новосибхимфарм, ОАО Россия |
|
27 |
РК-ЛС-5№019913 |
14.05.2018 |
Флуконазол, капсулы |
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь |
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь |
|
28 |
РК-ЛС-5№019914 |
14.05.2018 |
Флуконазол, капсулы |
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь |
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь |
|
29 |
РК-ЛС-5№023936 |
20.11.2018 |
Флуконазол-Дарница, раствор для инфузий |
Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, Украина |
Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, Украина |
|
30 |
РК-ЛС-5№024118 |
15.05.2019 |
Флуксан, капсулы |
Лабораториес Ликонса С.А., Испания |
Ксантис Фарма, Кипр |
|
31 |
РК-ЛС-5№024119 |
15.05.2019 |
Флуксан, капсулы |
Лабораториос Ликонса, С.А., Испания |
Ксантис Фарма, Кипр |
|
32 |
РК-ЛС-5№023546 |
23.02.2018 |
Дорсоб, капли глазные |
FAMAR A.V.E., Греция |
Belinda Laboratories LLP, Великобритания |
|
33 |
РК-ЛС-5№019503 |
14.11.2017 |
Нифуроксазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
|
34 |
РК-ЛС-5№022439 |
27.10.2016 |
Экофурил, капсулы |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
35 |
РК-ЛС-5№022440 |
27.10.2016 |
Экофурил, капсулы |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
36 |
РК-ЛС-5№023107 |
14.07.2017 |
Реплика, капсулы |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
|
37 |
РК-ЛС-5№023108 |
14.07.2017 |
Реплика, капсулы |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
|
38 |
РК-ЛС-5№023275 |
03.10.2017 |
Реплика, капсулы |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
|
39 |
РК-ЛС-5№023361 |
08.10.2017 |
Прегабалин, капсулы |
ДОНГБАНГ ФЬЮЧЕР ТЕК ЭНД ЛАЙФ КО., ЛТД., Корея |
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия |
|
40 |
РК-ЛС-5№023362 |
09.10.2017 |
Прегабалин, капсулы |
ДОНГБАНГ ФЬЮЧЕР ТЕК ЭНД ЛАЙФ КО., ЛТД., Корея |
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия |
|
41 |
РК-ЛС-5№023363 |
09.10.2017 |
Прегабалин, капсулы |
ДОНГБАНГ ФЬЮЧЕР ТЕК ЭНД ЛАЙФ КО., ЛТД., Корея |
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия |
|
42 |
РК-ЛС-5№022423 |
13.10.2016 |
Капецитабин Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Intas Pharmaceuticals Limited, Индия |
Accord Healthcare Limited. Middlesex, Великобритания |
|
43 |
РК-ЛС-5№022478 |
15.10.2016 |
Капецитабин Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Intas Pharmaceuticals Limited, Индия |
Accord Healthcare Limited. Middlesex, Великобритания |
|
44 |
РК-ЛС-5№022726 |
25.01.2017 |
Капегард-500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Ципла Лтд., Индия |
Ципла Лтд., Индия |
|
45 |
РК-ЛС-5№023280 |
04.10.2017 |
Велбимеда, концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Актавис Италия С.п.А., Италия |
Альмеда Фармасьютикалс АГ, Цуг, Швейцария |
|
46 |
РК-ЛС-5№023281 |
04.10.2017 |
Велбимеда, концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Актавис Италия С.п.А., Италия |
Альмеда Фармасьютикалс АГ, Цуг, Швейцария |
|
47 |
РК-ЛС-5№022559 |
15.12.2016 |
Кемоплат, раствор для инъекций |
Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия |
Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия |
|
48 |
РК-ЛС-5№022606 |
28.12.2016 |
Кемоплат, раствор для инъекций |
Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия |
Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия |
|
49 |
РК-ЛС-5№022554 |
14.12.2016 |
Стерикорт, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
Карнатака Антибиотикс & Фармасьютикалс Лимитед, Индия |
ООО «Русюрофарм», Россия |
|
50 |
РК-ЛС-5№022790 |
13.10.2017 |
КЛОПИ-75, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия |
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия |
|
51 |
РК-ЛС-5№023561 |
03.03.2018 |
КЛОПИРЕЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
|
52 |
РК-ЛС-5№023562 |
03.03.2018 |
КЛОПИРЕЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
|
53 |
РК-ЛС-5№022717 |
25.01.2017 |
Грамелл, раствор для инъекций |
Мефар Илач Санаи. А.Ш., Турция |
Мефар Илач Санаи. А.Ш., Турция |
|
54 |
РК-ЛС-5№004314 |
20.01.2017 |
ЛОРИЗАН®, таблетки |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина |
|
55 |
РК-ЛС-5№024215 |
19.07.2019 |
Фулведжект, раствор для внутримышечных инъекций в шприце |
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния |
ООО «Ромфарм Компани», Грузия |
|
56 |
РК-ЛС-5№018109 |
18.04.2017 |
Амбросол, сироп |
Alkem Laboratories Ltd, Индия |
Alkem Laboratories Ltd, Индия |
|
57 |
РК-ЛС-5№004949 |
02.06.2017 |
Амброксол, таблетки |
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
|
58 |
РК-ЛС-5№022659 |
18.01.2017 |
Цимакс Плюс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
|
59 |
РК-ЛС-5№022660 |
18.01.2017 |
Цимакс Плюс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
|
60 |
РК-ЛС-5№022675 |
18.01.2017 |
Цимакс Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
|
61 |
РК-ЛС-5№022676 |
18.01.2017 |
Цимакс Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
|
62 |
РК-ЛС-5№022677 |
18.01.2017 |
Цимакс Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты |
|
63 |
РК-ЛС-5№018940 |
27.09.2017 |
Дралитем®, капсулы |
Монте Верде С.А., Аргентина |
«Толмар, Корп.», Панама |
|
64 |
РК-ЛС-5№018941 |
27.09.2017 |
Дралитем®, капсулы |
Монте Верде С.А., Аргентина |
«Толмар, Корп.», Панама |
|
65 |
РК-ЛС-5№022297 |
27.07.2016 |
Петрекса®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
«Фармацевтика Парагвая С.А.», Парагвай |
«Толмар, Корп.», Панама |
Полная версия