В соответствии со статьей 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения",ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53 "Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3494).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

1. Настоящие Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - клинические исследования) в Республике Казахстан (далее - Правила) определяют порядок проведения клинических исследований в Республике Казахстан, обеспечивающий защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также достоверность и точность получаемой в ходе клинического исследования информации.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аудит - систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур;

2) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;

3) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

4) брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, изделия медицинского назначения и медицинской техники значимых для его исследования на человеке;

5) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;