В соответствии со статьей 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 "Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5190, опубликованный в газете "Юридическая газета" 9 мая 2008 года № 69 (1469)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают единые требования к составлению, согласованию, экспертизе и внесению изменений в нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, их доверенных лиц и организации Республики Казахстан, разрабатывающих, осуществляющих экспертизу нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию/перерегистрацию в Республике Казахстан.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - НТД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства. К нему относятся: аналитический нормативный документ и временный аналитический документ;

2) аналитический нормативный документ (далее - АНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый организациями-производителями на промышленные серии лекарственных средств;

3) временный аналитический нормативный документ (далее - ВАНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых лекарственных средств;

4) групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных препаратов в потребительской упаковке;

5) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства на территории Республики Казахстан;