«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 84-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ: 

1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары бекiтiлсiн.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу оларды, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – субъектілер) қолданылады.

3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган):

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану үдерісінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу қағидаты, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына, тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешімді қабылдайды.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы куәліктің иесі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысының орынсыздығы (өндірістің рентабелді еместігі, сұраныстың жоқтығы, фармақадағалау нәтижелері бойынша шығаруды өндірістен алу, өндірісті жабу) cебебі бойынша, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасының нарығы айналысынан алып тастауды тек толық қамтамасыз еткен жағдайда тіркеу куәлігін қайтарып алуға өзі бастама жасайды.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына саласында бақылауды, мониторингті жүзеге асыру кезінде уәкілетті орган ақпаратты алған сәттен бастап осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес күнтізбелік бес күн ішінде тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.