1. Утвердить прилагаемые Правила по составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш).
Внимание! Документ утратил силу с 29.04.2010
Об утверждении Правил по составлению текста инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша) Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 августа 2006 года N 356.
Настоящий Приказ утратил силу в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 г. № 310
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях защиты прав потребителей, предоставления полной информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых и применяемых изделий медицинского назначения, разрешенных к медицинскому применению на территории Республики Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ:
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Амангельдиева А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 августа 2006 года N 356
Правила по составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют общие требования к составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша) (далее - Инструкция).
2. Изделия медицинского назначения должны поступать в обращение с утвержденной Инструкцией.
Текст Инструкции может размещаться на первичной или вторичной потребительской упаковке изделия медицинского назначения без сокращения утвержденного текста и грифа "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан".
3. В Инструкции должны быть расшифрованы все символы и обозначения, использованные при маркировке.
4. Текст Инструкции должен быть на государственном и русском языках. Разрешается размещать информацию одновременно на нескольких языках. Информация на всех языках должна быть аутентична.
5. Инструкция утверждается приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации) и должна иметь гриф: "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан", с указанием даты и регистрационного номера утвержденного приказа.
2. Требования, предъявляемые к оформлению и содержанию текста Инструкции
6. Инструкция должна содержать необходимую информацию для правильного и безопасного применения изделий медицинского назначения.
7. Текст Инструкции должен содержать следующую минимальную информацию:
1) название изделия медицинского назначения;
2) состав и описание изделия;
3) область применения;
4) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
5) условия хранения;
6) срок годности, с обязательным указанием "Не применять после истечения срока годности";
7) наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства.
8. При необходимости следует указать дополнительную информацию:
1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);
2) противопоказания для применения;
3) меры предосторожности (безопасности);
4) указания по методам стерилизации;
5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.
Полная версия