В целях реализации Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года " О лекарственных средствах ", обеспечения контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также стандартизации нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Омарова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1. Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее по тексту - Правила) устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и распространяются на составление аналитического нормативного документа и временного аналитического нормативного документа.

2. Требования данных Правил распространяются на производителей, их доверенных лиц (далее - заявитель), представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию /перерегистрацию в Республике Казахстан.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;

2) временный аналитический нормативный документ (далее по тексту - ВАНД) - аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств;

3) групповая тара - тара, объединяющая определенное количество лекарственных препаратов в потребительской упаковке;

4) заявитель (владелец регистрационного удостоверения) - юридическое лицо, которое осуществляет производство и обеспечивает качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. В качестве заявителя может выступать его доверенное лицо или представительство в Республике Казахстан;

5) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан (далее по тексту - ФС РК), АНД и ВАНД;

6) потребительская упаковка - упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными препаратами и не выполняющая функцию транспортной упаковки.

Потребительская упаковка включает первичную и вторичную упаковку: