1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» и РГКП «Республиканский центр экспериментального протезирования»

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 26 сентября 2012 года № 463 - од

3. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к национальным стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51819-2001 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения», ГОСТ Р 52878-2007 «Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний», ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов», путем изменения структуры, а также в разделе 3 с пп. 3.1.1. по пп. 3.1.60 внесены термины и определения в соответствии с ГОСТ Р 51819-2001 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения», по пп. 3.1.70 по пп. 3.1.72 внесены термины и определения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов». В разделе 4 с п. 4.3 внесены требования в соответствии с ГОСТ Р 52878-2007 «Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний», а также в п. 4.2 внесены требования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов». Указанные требования по тексту выделены курсивом.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

4. В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 года № 603-II, «О социальной защите инвалидов в Республике Казахстан» от 13 апреля 2005 года № 39-III, Технических регламентов Республики Казахстан «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 7 июня 2010 года № 529, «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» от 21 марта 2008 года № 277.

5. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2017 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

6. ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК 68-99 Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

Дата введения 2013-01-01

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации Республики Казахстан», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Государственные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Государственные стандарты»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (далее - изделия), изготовленные по индивидуальным заказам населения и предназначенные для протезирования инвалидов после ампутации верхних и нижних конечностей, при врожденных недоразвитиях и приобретенных пороках.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов протезов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приема и выдачи заказчику протезно-ортопедических изделий.