В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]», в целях усовершенствования процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:
Внимание! Документ утратил силу с 28.02.2021
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 августа 2013 года № 8604
Настоящий Приказ утратил силу с 28 февраля 2021 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 г. № ҚР ДСМ-16
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 5935, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года) следующие изменения:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники:
подпункт 1) пункта 49 исключить;
приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):
1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан С. Каирбекова
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405
Приложение 6 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное
досье в Республике Казахстан
Лекарственное средство
____________________________________________________________________
(торговое название, лекарственная форма, доза,
концентрация и объем наполнения,
количество единиц в упаковке)
организация-производитель _____________________________________
страна-производитель
____________________________________________________________________
заявитель
____________________________________________________________________
защищенность охранным документом в
Республике Казахстан
ДА НЕТ
(нужное отметить)
____________________________________________________________________
(наименование и владелец охранного документа,
номер, дата выдачи, срок действия)
1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии
патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав
патентообладателя.
ДА НЕТ (нужное отметить)
2. Наличие лицензионного договора
(до истечения срока действия патента)
ДА НЕТ (нужное отметить).
3. Лекарственное средство производится в условиях GMP:
ДА НЕТ (нужное отметить).
4. Лекарственное средство, применяется при лечении
социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в
рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным
клиническим исследованиям или проведению испытаний на
биоэквивалентность.
ДА НЕТ нужное отметить.
5. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период регистрации в Республике Казахстан.
6. Характер рекламаций (дата отрицательного заключения,
показатели несоответствия). С учетом представленной заявителем
информации государственный орган считает проведение экспертных работ
целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции
на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере
обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного
средства.
Заключение:
1. заявленное лекарственное средство ___________ направляется
на проведение экспертизы.
2. заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит
экспертизе в виду ______________ (указать причину)
Дата __________
____________ _____________ ______________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405
Приложение 6 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники, заявленных на государственную
регистрацию в Республике Казахстан
Изделия медицинского назначения и медицинская техника
____________________________________________________________________
(наименование)
класс безопасности в зависимости от потенциального риска
применения __________________________________________________________
(указать)
организация-производитель (изготовитель) ______________________
страна-производитель __________________________________________
заявитель _____________________________________________________
защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
____________________________________________________________________;
(наименование и владелец охранного документа, номер,
дата выдачи, срок действия) наличие лицензионного договора
(до истечения срока действия патента):
ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
(номер, дата заключения/выдачи,
срок действия)
1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии
патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав
патентообладателя.
ДА НЕТ (нужное отметить).
2. Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия
патента)
ДА НЕТ (нужное отметить).
3. Изделия медицинского назначения и медицинская техника
применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения
Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и
подлежат ограниченным клиническим исследованиям:
ДА НЕТ (нужное отметить).
4. Наличие отрицательных отзывов на качество изделий
медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в
Республике Казахстан.
5. Характер отрицательных отзывов (дата отрицательного
заключения, показатели несоответствия).
Заключение:
1. С учетом представленных заявителем информации
государственный орган считает проведение экспертных работ
целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции
на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
2. Заявленные изделия медицинского назначения и медицинской
техники __________ не подлежат экспертизе в виду _________________
(указать причину)
Ответственное лицо ______________________________ Подпись _________
государственного органа (Ф.И.О., должность)
Дата заполнения:
«____» ______20___ г М.П. (место печати)
Полная версия