| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2008 жылғы « 28 » тамыз «Қазақстан Республикасында медицин а техникасын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу туралы» № 200 бұйрығымен бекітілген
| ||||||||||
Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі | |||||||||||
|
| ||||||||||
| |||||||||||
№ | Бұйымның атауы | Тіркеу түрі | Жиынтығы | Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық айырмашылығы , сипаттамасы ) | Өндіруші-фирма, елі | Тіркеу нөмірі | Тіркеу мерзімі | ||||
1 | Э ндоскопи ялық үлкен операци яларға арналған құрал-саймандар жиыны жинақта | Тіркеу | 1. Э ндоскоп (отоскоп, риноскоп, ларингоскоп, бронхоскопо тубустары , интубаци ялық жинақта , нейроэндоско п , артроскоп, гистероскоп, резектоскоп, уретроцистоскоп, уретерореноскоп, нефроскоп, уретротом, ректоскоп, проктоскоп тар ) обтюратор ларымен , диаметр лері 1.0, 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.8, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 4.0, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.0, 5.5, 5.6, 6.0, 6.3, 6.5, 6.6, 7.0, 7.3, 8.0, 8.3, 8.6, 8.8, 9.3, 9.5, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 16.0, 17.0, 1, 2.телескопи ялық көпірше , 3. жұмыс қондырғысы | Э ндоскопи ялық үлкен операци яларға арналған құрал-саймандар жиыны жинақта эн доскопи ялық аз инвазив ті операци яларға хирурги яның әртүрлі саласында қолдануға арналған : жалпы хирурги я , гинекологи я , урологи я , травматологи я , отоларингологи я , нейрохирурги я , проктологи я , кардиохирурги я , гастроэнтерологи я , анестезиологи я , пласти калық хирурги я және т. б . | «Karl Storz GmbH & Co. KG», ГЕРМАНИЯ | ҚР-МТ-5-№005469 | 5 |
| |||
|
|
| Басқару иінтірегімен ALBARRAN бойынша , 4. түтіктерге арналған ауытқитын механизм 5. түтіктерге арналған өткізгіш , 6. себет тәрізді қысқыш диаметр і (Шр) 5, ұзындығы 60 см, 7. SACHSE бойынша пышақ , 8. электрот диаметр і (Шр): 10.0, 11.0, 13.0, 17.0, 21.0, 26.0, 9. түтіктерге арналған жұмыс элемент і (Шр) 3-28, 10. кесетін ілгектер, 11.манипулятор лар , 12.механи калық литотриптор диаметр і (Шр) 24, 13.уретрот диаметр і (Шр): 8.0, 10.0, 11.0, 13.0, 17.0, 21.0, 26.0, 14. кеңейтікш диаметр і (Шр): 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10,0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0, 28.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 15.катетер диаметр і (Шр). 8.0,9.0, 10,0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 16. меатус ты кеңейткіш кеңейтуімен (Шр) 10,5 тен 30 дейін , 17.эндо еккіштер көлемі 50, 75, 100, 150 см3, 18. эвакуатор, 19. эндоскоп тарға арналған бағыттағыштар 50 см, 20. цитологи яға арналған щетка диаметр і (Шр) 3.0, 5.0, 10.0, 21. мениск ретрактор ы ұзындығы (см) 10, 13, 22. ілгек пішінді зонд және ретрактор диаметрі (мм) 1.5, 3.5, ұзындығы (см) 4, 18, 23. пальпатор ілгек диаметрі (мм) 1.5, 2.3, ұзындығы (см) 7.5, 14, 24. ұштық-айналармен қолдануға арналған тұтқа, |
|
| | |
| |||
|
|
| 25. ұштық-айна диаметрі 6.5 мм, ұзындығы 11 см, 26. мениск тігісін салуға арналған тұтқа, 27. мениск тігісін салуға арналған ұштық жұмыс ұзындығы (см) 13, 15, 28. торларды итергіш, 29.сіңір экстракторы диаметрі (см) 5.5, 7.5, жұмыс ұзындығы 30 см, 30.сіңір ілгегі, 31. бағыттайтын құрылғы (тибиальді, феморальді), 32. ұшқа арналған сым диаметрі 2.4 мм, ұзындығы 32 см, 33. бор гильзасы, 34. сіңір тұрақтылығын өлшегіш, 35.сіңір планкасы, 36. Flipptack бекіткіші, 37.бекітетін түйме Flipptack, 38.сүйек боры диаметрі (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, 11.0, 39. қорғаныш гильзасы, 40. ұзындық өлшегіш 41. қондырғы тесік арақашықтығы 4 тен 8 мм дейін, 42. борға арналған сым диаметрі 2.4 мм, ұзындығы 38 см, 43. тибиальді бекітетін түйме, 44. то ұстағыш, 45. трансплантат керенуін жоғарлатуға арналған кілт, 46.тензометр, 47. балға ұзындығы (см) 17, 22.5, 48. бұрауыш өлшемі 6, 7, 8, 9, 10, 11, 49. кілт ені 1.9 -3.4 мм, 50.дилататор диаметрі (мм) 3.0, 4.0, 5.0, |
|
| | |
| |||
|
|
| 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 51.пестик диаметрі (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, 52. аппликатор клипс 5, 10 мм, 53.титан қысқыштар орташа, орташа-үлкен, 54. кесу диаметрі (мм) 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 55.Т-пішінді ұстағыш, 56. бөлшектеуге арналған құрал, 57. жиек сымы ұзындығы (см) 15, 30, 45, 58. шильце ұзындығы 20 см, 59. распатор ұзындығы (см) 7, 13, 20, 36, 60.элеватор ұзындығы (см) 15.5, 18.5, 22.5, 61. нитинолды сым диаметрі (мм) 1.1, 1.5, 2.0 ұзындығы 38.5 см, 62.кілт, ұзындығы 15 см, 63. винт MegaFix диаметрі (мм) 6, 7,8,9,10,11, ұзындығы (мм) 19, 23, 28, 35, 64. құрылғы HalfPipe, ұзындығы (мм) 80, 95, 65.позициялайтын ине, 66. бағыттайтын сым, диаметрі 0.9 мм, 67.остеот диаметрі (мм) 5.5, 6, 8, ұзындығы (см) 17,19, 68. түрпі , диаметрі (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, длина (см) 9, 13, 17, 69. жіпті кигізуге арналған құрылғы, 70. ілгек, ұзындығы (см) 7.5, 14, 25, 71.биорезорбирленетін тігін анкері BioPlug, диаметрі (мм) 4.2, 5.2, 72.гленоидты бағыттағыш, 73.позициялайтын құрылғы, 74. сорғыны шаюға арналған түтік, диаметрі (мм) 1.5, 2.0, |
|
| | |
| |||
|
|
| 3,0, 4.0 ден, ұзындығы (см) 5, 12, 18, 22, 75.дистрактор, 76. бұрылатын манжета (см) 26, 32, 77.резеңке үрме, 78.түтік ниппелмен, 79.Т-пішінді қысқыш, 80. арнайы рулетка, 81. аяқ ұстағыш, 82. позициялауға арналған құрылғы, 83.трепан, диаметрі (мм) 2.5, 3.0, 4.5, ұзындығы (см) 17.5, 22, 84. сүйек қысқашы, ұзындығы (см) 17, 23, 85. қысқаштар (мм) 5, 8, 86.ұстағыш-жүйе, 87. ішек, диаметрі (мм) 0.8, 1.0, 1.2, ұзындығы 31 см, 88. орналастыратын рамка, 89. жұмыс қондырғысы ENDOSPINE, 90. қашау (мм) 7, 9, 11,15 ұзындығы (см) 3.5, 9.0. 17, 22, 91. мақтаға арналған шомпол, ұзындығы (см) 35, 50, ден 92.призматикалық көрсеткіш, 93. жарқтандырғыш штангі, 94.телескопиялық лупа, 95.жарықтандырғыш басы, 96.жарықтандырғыш стержень, 97. сорғы лигатурасына арналған құрал-сайман, диаметрі (мм) 7.0, 9.0, 11.0, ұзындығы (см) 11.0, 15.0., 17.0, 20, 98. жылытқыш оптик, 99. талшықты-оптикалық жарыұ өткізгіш, диаметрі (мм) 3.5, 4.8 , 5.0, ұзындығы (см) 180, 230, 250, 300, 100. сұйықтықты жарық өткізгіш, диаметрі (мм) 2.0, 3.0, 5.0, ұзындығы (см) 180, 220, 250, 101. сүзгі, |
|
| | |
| |||
|
|
| 102. тазартуға арналған щетка , 103. терлеуге қарсы сұйықтық Ultra Stop, 104. майлағыш, 105. майлауға арналған май, 106. крандарға арналған арнайы майлағыш , 107.полирлейтін зат "DURAGLIT", 108. тазартатын пистолет, 109. дистальді және проксимальді линзаларға арналған тазартатын зат, 110. құрал-саймандарды сулауға арналған ыдыс, 111. стерилизациялау және сақтауға арналған контейнер, 112.медициналық ыдыс 60 мл., 100 мл. |
|
| | |
| |||
2 | AngioJet тамыр окклюзи ясын реканализаци ялауға арналған әмбебап кешен құрал-жабдықтарымен | Тіркеу | 1. Негізгі блок AngioJet (окклюзи яны бұзу немесе алып тастауға арналған ), 2.Модул дер : мониторир леу және басқару , қысымды өлшеуге арналған , тамыр ішілік бақылауға арналған , 3. Аяқ басқышы, 4. бақылау панелі, 5. жалғағыш сымдар жинағы. 6. Желілік кабель, 7.Интродьюсерлер, 8. Қалдықтарды жинауға арналған сөмке, 9.Тіркеме, 10. Қорғаныш қап | AngioJet тамыр окклюзиясын реканализациялауға арналған жүйе, ятамыр ауруларын емдеуге арналған құрал-жабдықтар жиыны болып табылады. Оңтайлы өлшемдер Окклюзирленген артериялардың реканализациясын жүргізуге мүмкіндік береді. Құрал-жабдықтың бұл жинағы окклюзия материалын алуға және бір мезілде бұзуға мүмкіндік береді дистальді эмболиядар қаупін төмендетеді. | «Possis Medical Inc.», АМЕРИК А ҚҰРАМЫ ШТАТ ТАР Ы | ҚР-МТ-5-№005470 | 5 |
| |||
|
|
|
| Т ромбоэктоми яға арналған негізгі блок өте жоғары және төменгі қысымды басқару консол ынан және арнайы катетер лерден тұрады. Құрылған компьютер үздіксіз жинақтың жұмысын түсетін және сорылатын сұйықтықтың мөлшер санын бақылай отырып реттейді. Техни калық сипаттамасы : |
| | |
| |||
|
|
|
| Тереңдігі, ені, биіктігі 51,4 х 47,0 х 137 (см); негізгі блок тың салмағы : 114 кг. |
| | |
| |||
3 | ОБНП 2 (2х15-01) "Генерис" бактерицидт і сәулелендіргіш төменгі қысымдағы тасымалданатын шамдарымен 3 2 | Тіркеу |
| Сәулелендіргіш ауаны және үй-жайдың беткі бөліктерін адамдар жоқ болғанда тікелей сәуле бөлу арқылы залалсыздандыруға арналған. Сәулелендіргіш көзі ретінде төменгі қысымдағы бактерицидті шам қолданылады UV-сәулелерін толқын ұзындығы 253,7 нм жоғары , бактерия, вирус, спора, дрожж , зеңге қарсы бактерицидті әсері бар.Техникалық сипаттамасы. | «Генерис» ҒӨК , ЖШҚ Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ҚР-МТ-5-№005472 | 5 |
| |||
4 | ОБНП 2 (2х30-01) "Генерис" бактерицид ті сәулелендіргіш төменгі қысымдағы қозғалмалы шамымен | Тіркеу |
| Сәулелендіргіштер ауаны залалсыздандыруға және үй-жайдың үстіңгі бетін адамдар жоқ кезде тікелей сәулелендіруге арналған. Сәулелену көзі ретінде төменгі қысымдағы бактерицидті шам қолданылады UV-сәуле бөлетін толқын ұзындығы 253,7 нм, бактерияға, вирустарға, спораға, дрожждарға, зеңдерге қарсы . ең жоғарғы бактерицидті әсері бар | «Генерис» ҒӨК , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ҚР-МТ-5-№005473 | 5 |
| |||
|
|
|
| Техни калық сипаттамасы . |
| | |
| |||
5 | DANA Diabecare II S инсули ді п омпа құрал-жабдықтарымен | Тіркеу | 1.Инсулин ді резервуар Insulin Syringe Reservoir, 2.дистанцион ды басқару пульт і , 3.глюкометр, 4.инфузи ялық жиындар : Soft-Release-R, Soft-Release-ST; Easy Release, Easy Release II, Easy Release III, Superline-ST, Superline-A, Superline-D, 5. жалғағыш винт, 6. резервуар дықондыруға арналған құрылғы , 7. помп а қабы , 8. белбеу , 9. су өтпейтін жапсырғыштар лейкопластыр канюл я мен сулықтарды бекітуге арналған , 10. помп аның дистанцион ды басқару пульт інің электрбатаре ялары 11. батаре ялық бөлу кілті , 12. көлік сөмкесі , 13. саусақты тесуге арналған құрылғы , 14. залалсыздандыратын сулықтар, 15. қандауырлар , 16. жүйені бақылауға арналған чип | DANA Diabecare IIS ® И нсулин ді п омпа құрал-жабдықтарымен тері асты май клетчатк асына жиі гипогликеми ялық жағдайларда , жүктілік кезінде , көмірсу алмасуы жоқ болғанда көпреттік инсулин инъекци ясы кезінде , бүйрек трансплантаци ясы , қант диабетінің ауыр өтуі кезінде қандағы глюкоз а деңгейін реттеу мақсатында инсулин ді үздіксіз беруге арналған . И нсулин ді помп аның корпус ына пластик резервуар орналасқан , сыйымдылығы 3 мл, қысқа мерзімді әсер ететін и нсулин мен толтырылған (ультра қысқа ) (300 ЕД). И нсулин ді айдау микропроцессор мен бақыланады және құрылған микроэлектромотор мен қамтамасыз етіледі . Резервуар пластик катетер ге жалғанған , сол бойынша инсулин тұрақты режимде канюл яны ( болат ине ). қолдана отырып науқастың тері асты май клетчаткасына түседі. Канюля теріге гипоаллергенді бұласырмен тығыз бекітіледі. | «Sooil Development Co., Ltd», КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ | ҚР-МТ-5-№005474 | 5 |
| |||
|
|
| 17. глюкоза құрамын анықтауға арналған тест-жолақ, 18. бақылау ерітіндісі , 19. катетер лерді енгізуге арналған құрылғы | Помпа инсулин ді әртүрлі базал ық жылдамдықпен енгізуді қамтамасыз етеді ( сағатына 0.1 д ен 16 ЕД дейін ) тәулік ішінде және болюс ті ( тамақ қабылдар алдында) инсулин ді енгізу . |
| | |
| |||
6 | KDM KD-FIX Көктамыр ішілік катетер (IV Cannulae) | Қайта тіркеу |
| KDM KD-FIX | «KD Medical GmbH | ҚР-МТ-5№001551 | 5 |
| |||
| стериль ді , бір рет қолдануға арналған , өлшемдері : G14, G16, G17, G18, G20, G22, G24 | |
| Көктамырішілік катетер көп реттік көктамырішілік құюларға арналған (операци ядан кейін және кезек күттірмейтін мед ицин алық көмек көрсеткенде ). | Hospital Products», ГЕРМАНИЯ | | |
| |||
7 | KDM KD-FINE | Қайта тіркеу |
| И нъекци ялық инелер тері асты, көктамыр іші және бұлшықет іші | «KD Medical GmbH | ҚР-МТ-5№001552 | 5 |
| |||
| И нъекци ялық инелер стериль ді бір рет қолдануға арналған , өлшемдері : G18, G20, G21, G22, G23, G24, G26 | |
| инъекци яларының барлық түрлеріне арналған . | Hospital Products», ГЕРМАНИЯ | | |
| |||
8 | Кіші көктамырларға құюға арналған құрылғы (ине-көбелек) Scalp Vein Set KDM стерильді, бір рет қолдануға арналған , өлшемдері : G18, G19, G21, G23, G25, G27 | Қайта т іркеу |
| К і ш і көктамырға құюға арналған құрылғы венопункци я және қысқа мерзімді көктамырішілік құюға арналған. Құрылғы : | «KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ | ҚР-МТ-5№001553 | 5 |
| |||
9 | М едицин алық инъекци ялық еккіш KDM KD-ject 2-компонент ті стериль ді бір рет қолдануға арналған , инесімен , көлемі 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл | Қайта т іркеу |
| М едицин алық инъекци ялық 2- компонент ті еккіш тері асты, көктамыр іші және бұлшықет іші инъекци яларының барлық түріне арналған . | «KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ | ҚР-МТ-5№001563 | 5 |
| |||
10 | KDM Transfusion Set қан және қан алмастырғыштарды құюға арналған құрылғы 18G x 11/2 инесімен, стериль ді , бір рет қолдануға арналған | Қайта т іркеу |
| Құрылғы қанды және қан алмастырғыштарды шыны құтылардан және пластик контейнер лерден құюға арналған . - әуе клапанымен | «KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ | ҚР-МТ-5№001564 | 5 |
|