| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
| |||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№010340 | Les Laboratoires Servier Industrie, Франция | Өндiрушi - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | 1 түр 5 қосымша | ҚР СП 42-3877-07 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№013916 | Сотекс ФармФирма ЖАҚ , РЕСЕЙ | Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ | 1 түр 5 қосымша | ҚР НҚ 42-1718-09 №2 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| | Ампула 4 мл №5, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №5 | 4 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | | | |
3 | ҚР-ДЗ-5№013927 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РЕСЕЙ | Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | 1 түр 5 қосымша | ҚР НҚ 42-1718-09 №2 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
4 | ҚР-ДЗ-5№014888 | Синтез аақ , РЕСЕЙ | Синтез ААҚ, РЕСЕЙ 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-550-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
5 | ҚР-ДЗ-5№017843 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ Контейнер. | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ 250 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
6 | ҚР-ДЗ-5№017844 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| | Тетраспан 10% Контейнер және құтыда. | Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ Пластик контейнерде - 2 жыл. Полиэтилен құтыда - 3 жыл. 500 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. 500 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон қорапта. | нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ) | | |
7 | ҚР-ДЗ-5№017845 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ Контейнер. | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
8 | ҚР-ДЗ-5№017846 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ Контейнер. | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Тетраспан 6% 250 мл-ден контейнерде. | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| | Контейнер 250 мл, Картон пәшке №20, Контейнер 250 мл, Картоннан жасалған қорап №20 | 20 контейнерден картон қорапта. | көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ) | | |
9 | ҚР-ДЗ-5№017847 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ Контейнер және құтыда. | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯҚаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Пластик контейнерде - 2 жыл. Полиэтилен құтыда - 3 жыл. 500 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. 500 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон қорапта. | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
10 | ҚР-ДЗ-5№017848 | Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ Контейнер. | Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ 1000 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |