Близость слов: Окончание:









ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «8»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №65_ бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





р/с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы

Өндiрушi, Ел і

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№005510

18.07.2007

Зомета®



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған

4мг/5мл концентрат



Құты 5 мл

Новартис Фарма Штейн АГ

Новартис Фарма АГ, Швейцария үшін ,

ШВЕЙЦАРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Терапия салсында қолдануға бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ)

0 7 . 1 0.2010 № 19 -10 хаттама

ҚР СП 42-3637-07



№2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№013216

26.11.2008

Цефотаксим нің натри й тұзы





Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г

ұнтақ,



Құты

Красфарма ААҚ,

РЕСЕЙ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1640-08



№1 өзгерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№011982

26.06.2008

Аминокапрон қышқылы





Инфузияға арналған 5%

ерітінді



Бөтелке 100 мл

Красфарма ААҚ,

РЕСЕЙ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

30.11.2010 №22-10 хаттама

ҚР НҚ 42-1527-08



№1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№012493

15.09.2008

Крестор



Қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1,

Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

АстраЗенека ЮК Лимитед, Ұлы британия, өндірген Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, АҚШ ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Терапия салсында қолдануға бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу (12 тармақ)



30.11.2010 №22-10 хаттама

ҚР СП 42-4662-08



№2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№012494

15.09.2008

Крестор



Қабықпен қапталған

20 мг таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

АстраЗенека ЮК Лимитед, Ұлыбритания, өндірген Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, АҚШ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Терапия салсында қолдануға бекітілген көрсетілімдерге толықтыру (11 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу (12 тармақ)

30.11.2010 №22-10 хаттама

ҚР СП 42-4662-08



№2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№014555

18.09.2009

Депакин® Хроно



Қабықпен қапталған, әсер етуі ұзартылған, бөлінетін 500 мг таблеткалар





Контейнер - 30 №1

Санофи Винтроп

Индустрия

Санофи-Авентис Франс, Франция үшін ,

ФРАНЦИЯ

1 түрі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу (12 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу (14 тармақ)

07.10.2010 №19-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№013747

03.03.2009

ДЕПАКИН® ХРОНО



Қабықпен қапталған, әсер етуі ұзартылған, бөлінетін 300 мг таблеткалар



Полипропиленді контейнер - 50 №2

Sanofi Winthrop

Industrie

Sanofi-Aventis (Suisse) SA, Швейцария үшін,

ФРАНЦИЯ

1 түрі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу (12 тармақ ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу (14 тармақ )

07.10.2010 №19-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№015803

06.04.2010

Нейромидин®



20 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5

Олайнфарм А Қ ,

ЛАТВИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Дәрілік зат дистр иб ьюторы атының

немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

11.11.2010 №21-10 хаттама

ТНҚ 42-900-10



№1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№012629

15.10.2008

Ноофен



250 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы
мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ)

«Нұсқаулыққа ақпараттар енгізу " Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы "

11.11.2010 №21-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

Полная версия
ИС BestProfi