ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «3»     қазандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №739 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004691

02.03.2011  
  
 
 
 Велкейд®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3.5 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - БСП Фармасьютикалс С.р.л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1914-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011241

04.04.2008  
  
 
 
 Флуканд®



Инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4198-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011764

26.05.2008  
  
 
 
 Дакарбазин Медак



Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг  
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4469-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011766  
  
 26.05.2008  
  
 
 
 Дакарбазин Медак  
  
 

 
  
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг  
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4469-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016656

22.09.2010  
  
 
 
 Зомакс



Капсулалар, 250 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-1506-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016657

22.09.2010  
  
 
 
 Зомакс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг   
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-1507-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016689

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблеткалар, 1 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016690

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблеткалар, 2 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016691

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблеткалар, 3 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016692

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблеткалар, 4 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018511

20.12.2011  
  
 
 
 Тредаптив



Қабықпен қапталған босап шығуы өзгертілген таблеткалар     
  
 
 
 Өндiрушi - МСД Технолоджи Пте.Лтд, СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсiпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар