ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының      
  
 «    30     »     қантардағы     _2014 жыл    ғы       №    68     
  
          бұйрығына қосымша   
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі    
  
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]    
  
 
 
 Тапсырыс түрі   
  
 
 
 Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері    
  
 
 
 Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел   
  
 
 
 Сараптамалық Кеңестің шешімі     
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  
  
 
 
 Моменап НС 0.05

(Мометазон)

[Мометазон фуроаты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Мұрын спрейі 50 мкг/дозу 

Құты 120 доз. №1  
  
 
 
 Сава Медика Лтд, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты      
  
 
 


 
  
 
 
 
 2  
  
 
 
 Кофол®



[Өсімдік сығындылары]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  таңқурай дәмді

Бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты    
  
 
 


 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 Кофол®



[Жалаң мия, Белерика терминалиясы, Дәрілік жанжабіл, Ұзын куркума, Ментол]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  жөтелге қарсы ерекше

Пластик  бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты    
  
 
 


 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 Кофол®



[Өсімдік сығындылары]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  құлпынай дәмді

Бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты    
  
 
 


 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Кофол®



[Өсімдік сығындылары]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  бал-лимон дәмді

Бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты    
  
 
 


 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 Кофол®



[Өсімдік        сығындылары]   
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  ананас дәмді

Бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын    
  
 
 


 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты  
  
 
 


 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 Кофол®



[Өсімдік сығындылары]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Мұз кәмпиттер  апельсин дәмді

Бәңке - 200 -, Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 4 № 5  
  
 
 
 Өндiрушi - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмағанына байланысты, препараттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты    
  
 
 


 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Грудной сбор с корнем алтея



[Алтей тамыры, Итмұрын жемістері, Мия тамыры]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Өсімдіктер жиыны

Сүзгі-пакет № 20  
  
 
 
 Эко-Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Қосымша материалдар (стандартты үлгілер мен отыз күннен астам мерзімде түзетілген ТНҚ) ұсынылмағанына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 Таваник®

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин гемигидраты]  
  
 
 
 Өзгерiстер енгiзу  
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Өндірістік қажеттілікке байланысты фармакологиялық сараптау сатысынан препарат кері қайтаралды (15.11.13 ж № 32313 хат)    
  
 
 


 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Таваник®

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин гемигидраты]  
  
 
 
 Өзгерiстер енгiзу  
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Өндірістік қажеттілікке байланысты фармакологиялық сараптау сатысынан препарат кері қайтаралды (15.11.13 ж № 32313 хат)    
  
 
 


 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Эмигил™- Ф



[Метронидазол, Фуразолидон]  
  
 
 
 Өзгерiстер енгiзу  
  
 
 
 Ішуге арналған суспензия

Құты 60 мл №1  
  
 
 
 Плетико Фармасьютикалс Лтд, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 Нафтизин

(Нафазолин)

[Нафтизин]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Ұнтақ  субстанция 

Бәңке 0.5 кг, Полиэтиленді үлбірден жасалған пакет 1 кг, Полиэтиленді үлбірден жасалған пакет 5 кг, Полиэтиленді үлбірден жасалған пакет 10 кг   
  
 
 
 Өндiрушi - Востоквит ААҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Востоквит ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ромат ФК, ЗМП ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат аналитикалык экспертиза бойынша теріс есепке байланысты мемлекеттік қайта тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ГЭК-130 АФ



[Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Инфузияға арналған ерітінді 6% Бір немесе екі портты полипропилен контейнерлер 250 мл-ден

Бір немесе екі порты бар полипропилен контейнер 250 мл   
  
 
 
 НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ , "AYAT pharm" инфузиялық ерітінділер зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Депакин ®Хроно

(Вальпрой  қышқылы )

[Вальпрой қышқылы, Натрий вальпроаты]   
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг  балк 

Полипропиленді контейнер - 50 №2  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи Авентис С. А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 Депакин®Хроно

(Вальпрой  қышқылы )

[Натрий вальпроаты, Вальпрой қышқылы]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған  таблеткалар., 500 мг  

Полипропиленді контейнер - 30 №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Инокаин

(Оксибупрокаин)

[Беноксинат гидрохлориді]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Көз тамшы дәрісі 0,4% 5 мл-ден тамызғы-құтыда. Құты картон пәшкеде. 5 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.

Тамшылатқыш құты 5 мл №1  
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Урсохол®

(Урсодеоксихол қышқылы)

[Урсодеоксихолий қышқылы]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Капсулалар, 250 мг  10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан пәшкеде.

Пішінді ұяшықты қаптама - 10  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 12.12.2013 ж    . №   11-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өтінішті кері қайтаруына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған