| Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі | | ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында | |||||||
| № | Бұйымның атауы | Дайындаушы-фирма, | Тіркеу нөмері | Тіркеу жылы | Тіркеу түрі | Потенциалдық тәуекелдiң дәрежесi | Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы) | ||
| 1 | Диаметрлері ( мм ) 2.0, 4.0, 5.0, 10.0, 15.0, 20.0, 30.0 ұзындығы (см) 125, 175. а нгиографиялық Multi - Snare ілмек-торы | pfm Produkte fur die Medizin AG, | ҚР-ММБ-5№008177 | 5 | Тiркеу | 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен | Катетер қырынан тұрған кезде катетердің сым өткізгішін теңестіріп тұратын, қиыспалы айналдырғышпен бірге қолданған кезде демеуге арналған. Шеткі ілмекке рентген сәулесі өтпейтін жіңішке платин сыммен айналдыра оралған, супер иілгіш нитинол сымынан жасалған. Айналдырған уақытта беріктігін қамтамасыз ету үшін түтік ілмектің проксимальды ұшына қыстырылған | ||
| 2 | Диаметрлері (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 ұзындығы (см) 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0. ультра жоғары қысымды High Five PTA катетері | NuMED Canada Inc., | ҚР-ММБ-5№008170 | 5 | Тiркеу | 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен | Жамбас, мықын және бүйрек артериясына тері арқылы транслюминальды ангиопластика (ТТА) жасау үшін арналған. Бұл катетерлер тәж тамырлы артерияға қолдануға арналмаған. Катетер 5 French коаксиальді дизайнді корпустан тұрады. Катетердің проксимальды төлке арқылы айдалатын дистальды бөлігіне орналасқан жоғары қысымды баллоны бар. Катетердің құрамдас бөліктері бір бірімен термиялық байланысқан және құрылысы бойынша полиамид болып табылады. Дистальды люмен катетердің ұшында бітеді және диаметрі 0.035" сым бағыттағышты өткізеді. Рентгеноскопия арқылы орналастыру үшін Люменнің рентгенконтрастылы платина белгілері бар. Катетер көгілдір түсті және баллон матриалы таза. Катетер баллонының диаметрі Y тәрізді бөлікте көрсетілген және баллоның өлшемі баллонның диаметрімен х балонның ұзындығымен х құрылғының енгізу өлшемімен х капсуланың өлшемі қолданылатын ұзындығымен х сым бағыттағыштың өлшемімен х және катетер партиясының нөмірімен бірге таңбаланған. Катетер полиэтилен контейнермен қапталған, соныман бірге қыздырылған екі Tyvek қапшығымен екі мәрте қапталған | ||
| 3 | Диаметрлері (мм) 12.0, 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, ұзындығы (см) 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5. Balloon in Balloon PTA катетері | NuMED Inc., | ҚР-ММБ-5№008186 | 5 | Тiркеу | 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен | Жамбас, мықын және бүйрек артериясына тері арқылы транслюминальды ангиопластикада (ТТА) қолдану үшін арналған. Катетер баллон ішіндегі баллоны бар үш осьті конструкциядан тұрады. Екі люмень баллонды толтыру үшін қолданылады, сол уақытта бір люмен сым бағыттағышты енгізу үшін қолданылады. Бұл баллон созылғыш емес. Баллонның иық тұсында орналасқан рентгенконтрастылы белгілер рентгеноскопия астында орналасуын анықтау үшін қажет. Баллон материалы таза. Катетердің диаметрі толтырылған кеңейткіште көрсетілген, сонымен бірге баллонның диаметрі х балонның ұзындығы және катетер партиясының нөмірі таңбаланған. Катетер полиэтилен контейнермен қапталған, соныман бірге қыздырылған екі Tyvek қапшығымен екі мәрте қапталған | ||
| 4 | Тері арқылы транслюминальды вальвулопластик жасауға арналған 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0 диаметрлі (мм); ұзындығы (см) 2.0, 3.0, 4.0. COEFFICIENT Pediatric PTV катетері | NuMED Canada Inc., | ҚР-ММБ-5№008171 | 5 | Тiркеу | 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Катетердің пульмональды клапанға өтуін жақсартатын сым бағыттағыш енгізуге арналған, тағы бір люмен баллонды үрлеуге және желін шығаруға араналады. COEFFICIENT модельді баллон өте жақсы полимерден жасалған. Баллон берілген қысымда диаметрдің аса ерекше өлшемін толтыруға арналған. Диаметрдегі өзгерістер толтыру қысымы деңгейіне қарағанда ең төменгі шамада болып табылады. Катетердің проксимальді ұшы катетердің бағыттағыш сымына арналған портқа және баллонды толтыру портына қосылу үшін Y -бейнелі қосқыш жолды өтеді. Баллонның кеңеюі өнімнің партиясының нөмірімен және баллон мөлшерімен таңбаланады. Түтіктің сыртқы және ішкі корпусы pebax-тан жасалған. Баллонның астындағы аумақ моделіне байланысты бір немесе екі рентгенконтрасты платиналық таңбамен қамтамасыз етілген. Егер бір таңбамен белгіленсе, онда ол баллонның астында, нақ ортасында болғаны. Егер ол екі таңбамен таңбаланса, онда олар баллонның иық астында орналасқан. Катетердің дизайны мен конструкциясы NuMED компаниясының басқа да 510 (К) мақұлданған ЧТА катетерлерінің дизайны мен конструкциясы сияқты болып келеді. Профилінің төмендігі және корпусының шағын болып келуімен, үзіліс қысымының номинальді деңгейінің жоғарылығымен ерекшеленеді | ||
| 5 | Covered Cheatham Platinum CP Stent ұзындығы ( см ): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5 | NuMED Inc., | ҚР-ММБ-5№008175 | 5 | Тiркеу | 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен | Қолқаның туабітті және қайталанбалы тарылуына қолдануға арналған. Жабулы CP Stent кеңейетін ePTFE төлкесімен жабылған жабусыз CP Stent тұрады. Төлке стенттің бүкіл ұзына бойын жабады. ePTFE төлкесі ұзын катушка түрінде NuMED компаниясымен сатып алынады және стенттің ұзындығы үшін кесіледі. Аталған төлкенің ішкі диаметрі 0.277" және қабырғасының қалыңдығы 0.005". Өңделген төлке циноакрилдік желіммен қапталған. Стенттің әр шетіне түтік жалғанған. Түтіктің түйінаралық қашықтығы 35-55 микрон. Стентті баллонмен кеңейткен кезде жабу стенттің айналасына кедергі құра отырып стентпен бірге кеңейе береді. Бұл стентке қанды өткізе алатын қабілет береді. Жабулы стент жабусыз стентпен бірдей өлшемде қолжетімді | ||
| 6 | Ангиографиялық катетерлер Multi - Track, ұзындығы (см): 60, 80, 100 | NuMED Inc., | ҚР-ММБ-5№008172 | 5 | Тiркеу | 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Тамырларды және жүрек-қан тамырлар жүйесін ангиографиялау үшін катетерлеуге пайдалануға арналған. Ол рентгеноконтрасты көгілдір түсті бөлшектерді енгізуге пайдаланылуы мүмкін, жабық дистальды ұштық арқылы рентгеноконтрасты затты енгізуге пайдаланылатын жанында 4 тесігі бар тығыздалған проксимальды ұшы болады | ||
| 7 | Cheatham Platinum CP Stent ұзындығы ( см ): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5 | NuMED Inc., ШТАТТАРЫ | ҚР-ММБ-5№008174 | 5 | Тiркеу | 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Қолқаның туабітті және қайталанбалы тарылуына қолдануға арналған. Стент платина мен иридияның (90/10) балқымасынан әрбір қосылған түйінінде лазерлік дәнекерлеумен "зиг" бейнесінде жасалған, 24К алтын жабындысы бар 0.013"өткізгіштен тұрады. Қатарлы сақинадағы "зиг" саны өзгеруі мүмкін және стентті кішірейту пайызына және соңғы бұру диаметріне әсер етеді. Стенттің қалаған өлшемін құру үшін әрбір "зиг" бейнесіндегі қатар қайталанатын дәл сондай келесі бейнедегі қатарға лазерлік дәнекерлеумен пісіріліп жапсырылады. Стенттің платина мен иридияның (90/10) балқымасынан тұратын материалы: созылғыштығы, қаттылығы, рентгенконтрастылығы, биоүйлесімділігі, ұзаққа төзімділігі сияқты бірнеше себептерге байланысты таңдалды.Тігістерді алтынмен жабу да бірнеше себептерге байланысты таңдалды. Барлық материалдарды NuMED компаниясы және басқа да катетер өндірушілер ұзақ жылдар бойы кеңінен қолданып келеді | ||
| 8 | Ұ зындығы (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметрлері (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0. тері арқылы транслюминальды вальвулопластика жасауға арналған NUCLEUS катетері | NuMED Canada Inc., | ҚР-ММБ-5№008173 | 5 | Тiркеу | 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Митр мен қолқаға тері арқылы транслюминальды вальвулопластика жасауға және ангиопластиканы центристік қолдануға арналған. Баллонды орнату кезіндегі кеңейту барысында асқынулар болады, әсіресе тарылуда кататерді қолданған абзал. Катетердің ішкі және сыртқы корпусы полиамидті түтікшеден жасалған. Катетердің нығыздалған проксимальды ұшы екі люменмен екіге бөлінген. Айдау люмені полиамидтен жасалған баллон орнатылған дистальді бөлікте бітеді. Баллонның дұрыс орналасуын қамтамасыз ету үшін баллонның ортасы қынамалы пішінде жасалған. Баллонның қынамалы бөлігі жүрек соғысы кезінде оның қақпақшаның ішінде тұрып қалуына мүмкіндік береді. Ерекше қысымға жеткен кезде оның қынамалы бөлігі баллонның номинальды диаметріне дейін кеңейеді және қақпақшаны номинальды диаметрге дейін кеңейтеді. Корпусының өлшемі NUCLEUS катетері баллонының диаметріне байланысты анықталады. Дистальды люмен катетердің ұшында бітеді және диаметрі 0.035" сым бағыттағыштың кіруіне мүмүкіндік береді. Люменнің 3 рентгенконтрастылы платина белгілері бар. Рентгеноскопияны пайдаланып орналастыру үшін әрбір баллонның ортасында немесе "белінде" бір-бірден орналасқан. Кататердің түсі ақ және баллонның материалы таза. Катетер полиэтилен контейнермен қапталған, соныман бірге қыздырылған екі Tyvek қапшығымен екі мәрте қапталған | ||
| 9 | Диаметрлері (мм): 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0; ұзындығы (см): 1.0, 2.0, 4.0. болатын тері арқылы транслюминальді вальвулопластикаға арналған Tyshak Mini Pediatric PTV катетері | NuMED Canada Inc., | ҚР-ММБ-5№008176 | 5 | Тiркеу | 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Кішкене аумақты пайдалану қажет болатын ТТВ емшараларында қолдануға арналған. Катетердің ішкі және сыртқы корпусы полиамидті түтіктен жасалған. Катетердің екі люменмен айырланып, престелген проксимальді ұшы бар. Ауа айдау люмені полиамидтен жасалған баллон орнатылған дистальді бөлігінде аяқталады. Бұл баллон созылғыш емес. Бұл баллон ең кішкене втулка арқылы өтетіндей етіп әзірленген. Дистальді люмен катетер ұштығында аяқталады және лайықты бағыттағыш сымның енгізілуіне жол береді. Люменде баллон иықшаларының астында немесе ортасында рентгеноскопия астында орналасуын анықтауға арналған рентгенконтрастылы белгілер бар. Катетер ақ түсті және балонның артериалы таза. Баллон-катетер диаметрі мен атауы - Y-тәрізді айырымда көрсетілген, ал баллонның ені баллонның х диаметрімен, енгізу құрылғысының х ұзындығымен, х капсуланың өлшемімен қолданылатын х ұзындықпен бағытағыш сымның х өлшемімен және катетер тобының нөмірімен таңбаланған. Катетер полиэтилен контейнермен, сондай-ақ қыздырылған екі Tyvek қапшығымен қапталған. Кішірек бағыттағыш сымды және корпустың өлшемін қоспағанда, катетердің құрылысы Tyshak PTV катетерлерімен ұқсас болып келеді | ||