ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                  

 
     ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының  «20»     қантардағы     _2014 жыл    ғы       №31 

бұйрығына қосымша    
     

 
   
   

 
   
   Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі    
   
   №

п/п   
     Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]    
     Тапсырыс түрі   
     Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері    
     Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел   
     Сараптамалық Кеңестің шешімі     
    

 
   
   1  
     Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]  
     Тiркеу  
     Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10  
     ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;     
    

 
   
   2  
     Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]  
     Тiркеу  
     Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10  
     ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

         3  
     Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Таблеткалар  

Бәңке - 60 №1  
     Өндiрушi - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Лицензияның ұстаушысы - НВ Холдинг, ҚЫТАЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;   
   
   4  
     Анауран®



[Полимиксиннің В сульфаты, Неомицин сульфаты, Лидокаин гидрохлориді]   
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Құлақ тамшы дәрісі

Құты 25 мл - 1  
     Замбон  С. п. А., ИТАЛИЯ  
     қайта тіркеуге байланысты фирма препаратты өзгеріс енгізуден алады (12.07.13 ж. №19891 хаты)   
   
   5  
     Тикарциллин және клавулан қышқылы



[Тикарциллин, Калий клавуланаты]  
     Тiркеу  
     Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ  

Құты  
     CSPC  Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd,     ҚЫТАЙ   
       Сараптама        кеңесінің    08.11.2013     ж   . №10-13     хаттамасы        ҚР        ДСМ    2012     жылғы    15     ақпандағы    №84     бұйрығына    (68     тармағы   , 1     тармақшасы   )     сәйкес        препарат        мемлекеттік        тіркеуге        ұсынылмаған   :     отыз        күнтізбелік        күннен        асатын        мерзімде        бастапқы        сараптама        жүргізу        процесінде        өтініш        берушіге        ескертулер        берілгеннен        кейін        тіркеу        деректерінің        толық        жиынтығын        ұсынбауы   ;      
   
   6  
     Цитовир®-3



[Натрий тимогені, Аскорбин қышқылы, Бендазол]   
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Капсулалар

Бәңке 30 мл - 12 №12, Бәңке 30 мл - 24 №24, Бәңке 30 мл - 48 №48  
     Медициналық-биологиялық ғылыми -өндірістік Цитомед кешені ЖАҚ, РЕСЕЙ   
     өтініш беруші өзгерістер енгізу кезеңінде алып тастады  
   
   7  
     Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]  
     Тiркеу  
     Инъекцияға арналған ерітінді 0,1мг/мл 

Ампула 1 мл - 1 -  
     Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ  
     08.11.2013 ж №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.  
   
   8  
     Данавир

(Дарунавир)

[Аморфты дарунавир]  
     Тiркеу  
     Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг  

Пластик  бәңке №1   
     Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

         9  
     Данавир

(Дарунавир)

[Аморфты дарунавир]  
     Тiркеу  
     Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг  

Пластик  бәңке №1   
     Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;     
   
   10  
     Сантодарон

(Амиодарон)

[Амиодарон гидрохлориді]  
     Тiркеу  
     Инъекцияға арналған ерітінді 150мг/3мл 

Ампула 3 мл №5  
     Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған:  бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақ деректері)     
   
   11  
     Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 0.5 г  

Құты 0.5 г №1  
     Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН   
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.    
   
   12  
     Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Құты 1 г №1  
     Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН   
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.    
   
   13  
     Изониазид

(Изониазид)

[Изониазид]  
     Тiркеу  
     Инъекцияға арналған ерітінді 10% 

Ампула 5 мл №5     
     Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған:  бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақтар деректері)   
   
   14  
     Зовиракс

(Ацикловир)

[Ацикловир]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Сыртқа қолдануға арналған крем 5%

Алюминий тубасы 2 г  
     Өндiрушi - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
     Өтініш беруші тіркеуден алып тастады

         15  
     Ондансетрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрон гидрохлоридінің дигидрат]   
     Тiркеу  
     Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/2 мл 2мл 

Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5     
     Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған:  бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақтар деректері)   
   
   16  
     Найз®

(Нимесулид)

[Нимесулид]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Таблеткалар, 100 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 № 2  
     Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.  
   
   17  
     Квинваксем®  инъекциялары (DTwP-HepB-Hib біріктірілген тұтастай сұйық вакцина)



[Олигосахарид Hib-і, Тазартылған  дифтериялы анатоксині, Сіреспе тазартылған  анатоксині, Bordetella pertussis инактивированный, Тазартылған рекомбинантты В гепатиті вирусының беткейлік антигені(НВsAg)]   
     Қайта тiркеу  
     Бұлшықет ішілік инъекцияға арналған суспензия 0,5мл/1доза 

Құты 0.5 мл -   
     Берна Биотех Корея Корпорэйшн, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 2,4 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда дәрілік заттарды  мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген барынша төмен қауіпсіздік пен тиімділік; Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген сапа мен қауіпсіздіктің барынша төмен көрсеткіштері немесе алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда;   
   
   18  
     Гивисеф



[Цефепим]  
     Тiркеу  
     Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты №1  
     Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - BLISS GVS PHARMA LTD, ҮНДІСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;   
   
   19  
     Гивисеф



[Цефепим]  
     Тiркеу  
     Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты №1  
     Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ҮНДІСТАН   
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

         20  
     Гемацель



[Желатин, Натрий хлориді, Калий хлориді, Кальций хлорид дигидраты]  
     Тiркеу  
     Инфузияға арналған ерітінді 3,5% 

Құты 500 мл - 1 №1    
     Пирамал Хелткэре Лимитед, ҮНДІСТАН  
     Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;   
   
   21  
     Комбитуб-Нео



[Ломефлоксацин гидрохлориді, Пиразинамид, Этамбутол гидрохлориді, Протионамид]   
     Тiркеу  
     Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №10   
     Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;   
   
   22  
     Теотард



[Сусыз теофиллин]  
     Тiркеу  
     Шығарылуы ұзаққа созылатын  капсулалар, 200 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4  
     Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
      Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты  тіркеуге ұсынылмаған;  
   
   23  
     Теотард



[Сусыз теофиллин]  
     Тiркеу  
     Шығарылуы ұзаққа созылатын  капсулалар, 350 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4  
     Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
      Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты  тіркеуге ұсынылмаған;  
   
   24  
     Моксифлат

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацин гидрохлориді]  
     Тiркеу  
     Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1   
     Павлодар фармацевтикалық зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН   
     Ромат фирмасы 11.11.13 ж. №31811 хатымен  Моксифлат 150 мг таблеткалар препаратын тіркеуден алып тастады.

         25  
     Триксол



[Цетиризин гидрохлориді, Амброксол гидрохлориді]  
     Тiркеу  
     Шәрбат  

Құты 60 мл - 1 -  
     Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН  
      Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама процесінде  өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы; препарат фармакологиялық сараптама кезеңінде 145 күннен артық уақыт болады, сол кезде өтініш берушіге сараптама жұмыстарының тоқтатылғаны жөнінде  екі рет хабарлама жіберілді: біріншісі - сұралған материалдар ұсынылмауына байланысты; екіншісі - клиникалық зерттеулер туралы есеп бойынша  өтініш берушінің дұрыс мәліметтер бермеуі. Өтініш берушінің өтініші бойынша 30-дан сараптама 3 рет тоқтатылды   
   
   26  
     Мизопро

(Мизопростол)

[Мизопростол]  
     Тiркеу  
     Таблеткалар, 0.2 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1  
     Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" және "Микробиологиялық тазалық" көрсеткіштері бойынша үлгілердің сәйкессіздігі  негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.   
   
   27  
     Мифетрил

(Мифепристон)

[Мифепристон]  
     Тiркеу  
     Таблеткалар, 200 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №3  
     Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" көрсеткіші бойынша үлгілердің сәйкессіздігі  негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.   
   
   28  
     Амбротард 75

(Амброксол)

[Амброксол гидрохлориді]  
     Өзгерiстердiң енгiзуi  
     Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 75 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 -   
     Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА  
     08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі өтіп кетуі себебінен 1 типтегі өзгеріс мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

					ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының «20» қантардағы _2014 жыл ғы №31 бұйрығына қосымша

Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі
№ п/п	Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]	Тапсырыс түрі	Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері	Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел		Сараптамалық Кеңестің шешімі
1	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприл эрбумин]	Тiркеу	Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ		Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;
2	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприл эрбумин]	Тiркеу	Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ		Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

3	Невиласт-30 [Ламивудин, Ставудин, Невирапин]	Өзгерiстердiң енгiзуi	Таблеткалар Бәңке - 60 №1	Өндiрушi - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН Лицензияның ұстаушысы - НВ Холдинг, ҚЫТАЙ Қаптаушы-кәсіпорын - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;
4	Анауран® [Полимиксиннің В сульфаты, Неомицин сульфаты, Лидокаин гидрохлориді]	Өзгерiстердiң енгiзуi	Құлақ тамшы дәрісі Құты 25 мл - 1	Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ	қайта тіркеуге байланысты фирма препаратты өзгеріс енгізуден алады (12.07.13 ж. №19891 хаты)
5	Тикарциллин және клавулан қышқылы [Тикарциллин, Калий клавуланаты]	Тiркеу	Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ Құты	CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, ҚЫТАЙ	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж . №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы , 1 тармақшасы ) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған : отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы ;
6	Цитовир®-3 [Натрий тимогені, Аскорбин қышқылы, Бендазол]	Өзгерiстердiң енгiзуi	Капсулалар Бәңке 30 мл - 12 №12, Бәңке 30 мл - 24 №24, Бәңке 30 мл - 48 №48	Медициналық-биологиялық ғылыми -өндірістік Цитомед кешені ЖАҚ, РЕСЕЙ	өтініш беруші өзгерістер енгізу кезеңінде алып тастады
7	Октреотид С.К. (Октреотид) [Октреотид ацетаты]	Тiркеу	Инъекцияға арналған ерітінді 0,1мг/мл Ампула 1 мл - 1 -	Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ	08.11.2013 ж №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.
8	Данавир (Дарунавир) [Аморфты дарунавир]	Тiркеу	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг Пластик бәңке №1	Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

15	Ондансетрон (Ондансетрон) [Ондансетрон гидрохлоридінің дигидрат]	Тiркеу	Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/2 мл 2мл Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақтар деректері)
16	Найз® (Нимесулид) [Нимесулид]	Өзгерiстердiң енгiзуi	Таблеткалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 № 2	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.
17	Квинваксем® инъекциялары (DTwP-HepB-Hib біріктірілген тұтастай сұйық вакцина) [Олигосахарид Hib-і, Тазартылған дифтериялы анатоксині, Сіреспе тазартылған анатоксині, Bordetella pertussis инактивированный, Тазартылған рекомбинантты В гепатиті вирусының беткейлік антигені(НВsAg)]	Қайта тiркеу	Бұлшықет ішілік инъекцияға арналған суспензия 0,5мл/1доза Құты 0.5 мл -	Берна Биотех Корея Корпорэйшн, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 2,4 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген барынша төмен қауіпсіздік пен тиімділік; Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген сапа мен қауіпсіздіктің барынша төмен көрсеткіштері немесе алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда;
18	Гивисеф [Цефепим]	Тiркеу	Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг Түссіз шыныдан жасалған құты №1	Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - BLISS GVS PHARMA LTD, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;
19	Гивисеф [Цефепим]	Тiркеу	Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг Түссіз шыныдан жасалған құты №1	Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

20	Гемацель [Желатин, Натрий хлориді, Калий хлориді, Кальций хлорид дигидраты]	Тiркеу	Инфузияға арналған ерітінді 3,5% Құты 500 мл - 1 №1	Пирамал Хелткэре Лимитед, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;
21	Комбитуб-Нео [Ломефлоксацин гидрохлориді, Пиразинамид, Этамбутол гидрохлориді, Протионамид]	Тiркеу	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №10	Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;
22	Теотард [Сусыз теофиллин]	Тiркеу	Шығарылуы ұзаққа созылатын капсулалар, 200 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4	Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ	Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған;
23	Теотард [Сусыз теофиллин]	Тiркеу	Шығарылуы ұзаққа созылатын капсулалар, 350 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4	Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ	Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған;
24	Моксифлат (Моксифлоксацин) [Моксифлоксацин гидрохлориді]	Тiркеу	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1	Павлодар фармацевтикалық зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН	Ромат фирмасы 11.11.13 ж. №31811 хатымен Моксифлат 150 мг таблеткалар препаратын тіркеуден алып тастады.

25	Триксол [Цетиризин гидрохлориді, Амброксол гидрохлориді]	Тiркеу	Шәрбат Құты 60 мл - 1 -	Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН	Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы; препарат фармакологиялық сараптама кезеңінде 145 күннен артық уақыт болады, сол кезде өтініш берушіге сараптама жұмыстарының тоқтатылғаны жөнінде екі рет хабарлама жіберілді: біріншісі - сұралған материалдар ұсынылмауына байланысты; екіншісі - клиникалық зерттеулер туралы есеп бойынша өтініш берушінің дұрыс мәліметтер бермеуі. Өтініш берушінің өтініші бойынша 30-дан сараптама 3 рет тоқтатылды
26	Мизопро (Мизопростол) [Мизопростол]	Тiркеу	Таблеткалар, 0.2 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1	Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" және "Микробиологиялық тазалық" көрсеткіштері бойынша үлгілердің сәйкессіздігі негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.
27	Мифетрил (Мифепристон) [Мифепристон]	Тiркеу	Таблеткалар, 200 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №3	Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" көрсеткіші бойынша үлгілердің сәйкессіздігі негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.
28	Амбротард 75 (Амброксол) [Амброксол гидрохлориді]	Өзгерiстердiң енгiзуi	Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 75 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 -	Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА	08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі өтіп кетуі себебінен 1 типтегі өзгеріс мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.