№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс |
1 | ҚР-ДЗ-5№009887 | Пфайзер Хелс АБ, Швеция | МакНил АБ, Швеция, тіркеу куәлігінің иесі Джонсон & Джонсон ЖШҚ , Р есей Федерация сы | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3206-06 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
2 | ҚР-ДЗ-5№004965 | Пфайзер Хелс АБ, Швеция 4 мг №30 | МакНил АБ, Швеция, тіркеу куәлігінің иесі Джонсон & Джонсон ЖШҚ , Р есей Федерация сы Никоретте® 4 мг №30 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3206-06 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
3 | ҚР-ДЗ-5№000886 | Техномедсервис Фармацевти калық кәсіпорны ЖАҚ , Р есей Федерация сы Деринат | Техномедсервис Фармацевти калық кәсіпорны ЖАҚ , Р есей Федерация сы Деринат® | 1 түрдегі 9 қосымша Белсенді субстанция өндірушісін (өндірушілерін) ауыстыру; Сол өндірушінің өндірісі жаңа орнының өзгеруі осы өзгеріске ұшырайды (11 тармақ), Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету | ҚР НҚ 42-775-05 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
4 | ҚР-ДЗ-5№000887 | Техномедсервис Фармацевти калық кәсіпорны ЖАҚ , Р есей Федерация сы | Техномедсервис Фармацевти калық кәсіпорны ЖАҚ , Р есей Федерация сы | 1 түрдегі 9 қосымша Белсенді субстанция өндірушісін (өндірушілерін) ауыстыру; Сол өндірушінің өндірісі жаңа орнының өзгеруі осы өзгеріске ұшырайды (11 тармақ), Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету | ҚР НҚ 42-776-05 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
5 | ҚР-ДЗ-5№005192 | ЭГИС ААҚ Фа рмацевти калық за уыты , Венгрия | ЭГИС ААҚ Фармацевтикалық зауыты, Венгрия, Астра Зенека лицензиясы бойынша, Швеция | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалы құрамының өзгеруі (8 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3422-07 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
6 | ҚР-ДЗ-5№005717 | Glaxo Wellcome Production, Франция | ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Оңтүстік -Африка Республика сы | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты жартылай немесе толығымен өндіру үдерісіне арналған өндірістің орындарын (орнын) ауыстыру (1тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3381-07 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
7 | ҚР-ДЗ-5№010521 | ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия | ЮСБ Фарма С.А., Бельгия Атаракс® | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3969-07 №1 өзгеріс | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
8 | ҚР-ДЗ-5№013755 | Юнайтед Фармасьютикалс Мфг. Ко.Лтд, Иордания | Юнайтед Фармасьютикалс Мфг. Ко.Лтд, Иордания | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) | ҚР СП 42-5072-09 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
9 | ҚР-ДЗ-5№012868 | ФармФирма Сотекс ЖАҚ , Р есей Федерация сы Кеторолак | ФармФирма Сотекс ЖАҚ, Ресей Федерациясы | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ), Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Дәрілік заттың қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ), Қосымша буып-түюді енгізу, Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1594-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
10 | ҚР-ДЗ-5№013756 | Юнайтед Фармасьютикалс Мфг. Ко.Лтд, Иордания | Юнайтед Фармасьютикалс Мфг. Ко.Лтд, Иордания | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) | ҚР СП 42-5072-09 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
11 | ҚР-ДЗ-5№000307 | Шеринг С.п.А., Италия, Шеринг АГ еншілес кәсіпорны , Италия Ультрапрокт | Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия Ультрапрокт® | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету, Босату шарттары: Рецептісіз Рецептпен - ге өзгеруі | ҚР СП 42-2419-05 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
12 | ҚР-ДЗ-5№009370 12.07.2005 | Шеринг С.п.А., Италия, Шеринг АГ еншілес кәсіпорны , Италия Адвантан | Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия Адвантан® | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету, Босату шарттары: Рецептісіз Рецептпен - ге өзгеруі | ҚР СП 42-2483-05 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
13 | ҚР-ДЗ-5№009371 12.07.2005 | Шеринг С.п.А., Италия, Шеринг АГ еншілес кәсіпорны , Италия Адвантан 15 г | Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия Адвантан® 15 г | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптамаларды мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттың саудалық атауын түзету, Босату шарттары: Рецептісіз Рецептпен - ге өзгеруі | ҚР СП 42-2484-05 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы «__20__»___қазан__ «Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№__326___ бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер
Полная версия