ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»   
  
 2010 жылғы «29»  желтоқсандағы  
  
 №727_ бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р   /  с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел 
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010294

24.10.2007
  
 
 
Гентос®



Гомеопатиялық тамшылар 



Құты 20 мл, Құты 50 мл
  
 
 
Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
22.10.2009 №18-09 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-3851-07  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық 
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№007994

03.11.2008
  
 
 
Мабтера



Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған    500 мг/50 мл концентрат



Құты
  
 
 
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-4770-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді  
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013537

18.02.2009
  
 
 
Таллитон®



6.25 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  
(15 тармақ)
  
29.07.2010 №14-10 хаттама
  
 
 
Т НҚ 42-38-09  
  
№ 2 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013538

18.02.2009
  
 
 
Таллитон®



12.5 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1,2
  
 
 
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  
(15 тармақ)
  
29.07.2010 №14-10 хаттама
  
 
 
Т НҚ 42-38-09  
  
№ 2 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013539

18.02.2009
  
 
 
Таллитон®



25 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2
  
 
 
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер 
  
(15 тармақ),  
  
Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің арттырылуы (20 тармақ)
  
29.07.2010 №14-10 хаттама
  
 
 
Т НҚ 42-38-09  
  
№ 2 өзгерiс
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010588

14.12.2007
  
 
 
Коверекс®



4 мг т аблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1
  
 
 
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты  ААҚ   
  
Les Laboratories Servier лицензиясы бойынша , Франция,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  
Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ)
  
16.08.2010 №16-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-3993-07  
  
№ 2  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013722

03.03.2009
  
 
 
Андриол ТК™



40 мг к апсулалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 12
  
 
 
Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНД
  
 
 
1 түрдегі  5 қосымша

Медицинада   қолданылуы жөніндегі   нұсқаулыққа жаңа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)
  
29.07.2010 №14-10 хаттама
  


 
  
 
 


 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№011575

07.05.2008
  
 
 
Дипросалик®



Лосьон 



Құты 30 мл
  
 
 
Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, жеке  филиалы  Шеринг-Плау Корпорейшн, АҚШ , дистрибьюторы   
  
Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  
Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)
  
16.09.2010 №18-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4387-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№009835

30.10.2006
  
 
 
Тизим



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г ұнтақ  



Құты
  
 
 
Lupin Ltd,

ҮНДІСТАН
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),   
  
Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)
  
08.07.2010 №13-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-2587-06  
  
№ 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014977

28.12.2009
  
 
 
Ксизал®



Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
  
 
 
ЮСБ Фаршим С. А.,

ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-5170-09  
  
№1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
11
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010906

20.02.2008
  
 
 
Гепа- Мерц



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  
  
концентрат  



Ампула 10 мл №10
  
 
 
Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
05.08.2010 №15-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4175-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
12
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010922

06.03.2008
  
 
 
Гепа-Мерц



Ішке қабылдау үшін   ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер  



Пакет (саше) 5 г №30
  
 
 
Мерц Фарма ГмбХ және  Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
05.08.2010 №15-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4140-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
13
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014718

20.10.2009
  
 
 
Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар 



Құты №50, Туба  №50
  
 
 
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
16.08.2010 №16-10 хаттама
  
 
 
Т НҚ 42-301-09  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
14
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014717

20.10.2009
  
 
 
Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 300 мг таблеткалар 



Құты №50, Туба  №50
  
 
 
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
16.08.2010 №16-10 хаттама
  
 
 
Т НҚ 42-301-09  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
15
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012403

04.09.2008
  
 
 
Нексиум



Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1, 2
  
 
 
АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Бекітілген терапиялық   салада қолдану көрсетілімдерін  қосу (11 тармақ)
  
16.08.2010 №16-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4362-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
16
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012404

04.09.2008
  
 
 
Нексиум



Қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2
  
 
 
АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Бекітілген терапиялық    салада қолдану көрсетілімдерін  қосу  
  
(11 тармақ)
  
16.08.2010 №16-10 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-4362-08  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
17
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005367

26.01.2007
  
 
 
Гепадиф®



Капсулалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 5, 10
  
 
 
Celltrion Pharm. Inc., Корея, қапталған : 
  
Глобал Фарм ЖШС БК, Қазақстан,

ҚАЗАҚСТАН
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ),  Өнім бояғыштары жүйесінің   өзгеруі  (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) 
  
(5 тармақ)
  
16.09.2010 №18-10 хаттама
  
 
 
ҚР ФБ 42-1089-07  
  
№ 3  өзгерiс 
  
 
 
Медицинада қолданылуы  
  
жөніндегі нұсқаулық
  
 
 
 
 
18
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№009918

26.12.2006
  
 
 
Мифепристон



200 мг  т аблеткалар 



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 1 №1
  
 
 
Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд,

ҚЫТАЙ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-3299-06  
  
№ 1  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
19
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013294

09.01.2009
  
 
 
Тайверб



Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг  таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №7, 14
  
 
 
Глаксо Вэллком Оперэйшенс,

ҰЛЫБРИТАНИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
ҚР СП 42-4900-08  
  
№ 2  өзгерiс 
  
 
 
Талап етілмейді
  
 
 
 
 
20
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№015181

20.01.2010
  
 
 
5-НОК



Қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар 



Бәңке №50
  
 
 
Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
1 түрдег і   5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен   қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжаттардың  өзеруі (17 тармақ)
  
 
 
Т НҚ 42-437-09  
  
№ 1 өзгерiс
  
 
 
Талап етілмейді